進行固形腫瘍患者における単剤または抗PD-1抗体との併用でのLM-108の研究
2025年9月6日 更新者：LaNova Australia Pty Limited
単剤または抗PDとの併用におけるLM-108の安全性、忍容性、薬物動態および予備有効性を評価するための第I/II相、ファーストインヒューマン（FIH）、非盲検、用量漸増および拡張試験-1 進行固形腫瘍患者の抗体
これは、単剤としての LM-108 の安全性、忍容性、薬物動態、および予備的な抗腫瘍活性を評価するための、ファーストインヒト、第 I/II 相、非盲検、多施設共同、用量漸増および拡張試験です。または固形腫瘍を有する被験者では抗PD-1 mAbと組み合わせて使用します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
78
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、NSW 2148
- Blacktown Hospital
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Queensland
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Birtinya、Queensland、オーストラリア、QLD 4575
- Sunshine Coast University Private Hospital
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South Brisbane、Queensland、オーストラリア、QLD 4101
- Icon Cancer Centre
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Victoria
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Malvern、Victoria、オーストラリア、VIC 3144
- Cabrini Health Limited
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、VIC 3004
- Alfred Hospital
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、WA 6009
- One Clinical Research Pty Ltd.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 1
- 再発または難治性の進行性固形腫瘍の組織学的または細胞学的確認。標準治療で進行したか、利用可能な標準治療に耐えられない、または利用可能な標準治療がない。
- 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) v1.1 による拡大コホートの少なくとも 1 つの測定可能な疾患。
- 被験者は初回投与前の7日以内の臨床検査で適切な臓器および骨髄機能を示さなければなりません
主な除外基準:
- 以前の抗腫瘍療法による有害事象がまだCTCAE v5.0のグレード1以下に回復していない
- 制御不能な腫瘍関連の痛み
- 既知の中枢神経系 (CNS)
- 胸水、心嚢水、または腹水が制御されていないため、再発性のドレナージ処置が必要な場合
- 吸入コルチコステロイドの使用
- 自己免疫疾患の既知の病歴
- 28日以内に弱毒生ワクチンを使用した場合
- 重度の心血管疾患がある
- コントロール不能または重度の病気
- 免疫不全疾患の病歴
- 治療が必要となる可能性が高い活動性の悪性腫瘍。
- 妊娠可能な女性
- 精神疾患または精神障害がある
注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LM-108 用量漸増
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静脈内投与
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実験的：LM-108 用量拡張
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静脈内投与
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実験的：LM-108 併用用量漸増
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静脈内投与
静脈内投与
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実験的：LM-108 配合用量拡大
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静脈内投与
静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：126週
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126週
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重大な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：126週
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126週
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血液学、尿検査、血液生化学、凝固検査および甲状腺機能を含む検査室検査における臨床的に有意な発生率。
時間枠：126週
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126週
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用量制限毒性（DLT）の発生率
時間枠：126週間
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126週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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LM-108に対する抗薬物抗体の発生率
時間枠：126週
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126週
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薬物動態 (PK) パラメータ: LM-108 の最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：126週
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126週
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PK パラメータ: LM-108 の最小観測濃度 (Cmin)
時間枠：126週
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126週
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PK パラメータ: LM-108 の最大観測濃度 (Tmax) の時間
時間枠：126週
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126週
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PK パラメータ: LM-108 の濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：126週
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126週
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PK パラメータ: 定常状態最大濃度 (Cmax,ss)
時間枠：126週
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126週
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PK パラメータ: 定常状態の最小濃度 (Cmin、ss)
時間枠：126週
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126週
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PK パラメータ: 定常状態での全身クリアランス (CLss)
時間枠：126週
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126週
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PK パラメータ: 累積率 (Rac)
時間枠：126週
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126週
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PK パラメータ: 消失半減期 (t 1/2)
時間枠：126週
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126週
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PK パラメータ: 定常状態での分布量 (Vss)
時間枠：126週
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126週
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PKパラメータ：変動度（DF）
時間枠：126週
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126週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月16日
一次修了 (実際)
2024年12月31日
研究の完了 (実際)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月6日
最初の投稿 (実際)
2022年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月6日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。