Estudo de LM-108 como agente único ou em combinação com anticorpo anti-PD-1 em indivíduos com tumores sólidos avançados
6 de setembro de 2025 atualizado por: LaNova Australia Pty Limited
Um estudo de fase I/II, primeiro em humanos (FIH), aberto, escalonamento de dose e expansão para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia preliminar do LM-108 como agente único ou em combinação com anti-PD -1 Anticorpo em Indivíduos com Tumores Sólidos Avançados
Este é o primeiro estudo em humanos, Fase I/II, aberto, multicêntrico, escalonamento de dose e expansão para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antitumoral preliminar do LM-108 como agente único ou em combinação com um mAb anti-PD-1 em indivíduos com tumores sólidos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
78
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália, NSW 2148
- Blacktown Hospital
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Queensland
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Birtinya, Queensland, Austrália, QLD 4575
- Sunshine Coast University Private Hospital
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South Brisbane, Queensland, Austrália, QLD 4101
- Icon Cancer Centre
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Victoria
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Malvern, Victoria, Austrália, VIC 3144
- Cabrini Health Limited
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Melbourne, Victoria, Austrália, VIC 3004
- Alfred Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, WA 6009
- One Clinical Research Pty Ltd.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
- Confirmação histológica ou citológica de tumores sólidos avançados recorrentes ou refratários, e progrediram com a terapia padrão, ou são intoleráveis para a terapia padrão disponível, ou não há terapia padrão disponível.
- Pelo menos uma doença mensurável para coortes de expansão por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
- Os indivíduos devem mostrar função adequada de órgão e medula em exames laboratoriais dentro de 7 dias antes da primeira dose
Principais Critérios de Exclusão:
- Qualquer evento adverso da terapia antitumoral anterior ainda não se recuperou para ≤ grau 1 de CTCAE v5.0
- Dor não controlada relacionada ao tumor
- Conhecido sistema nervoso central (SNC)
- Derrame pleural descontrolado, derrame pericárdico ou ascite que requerem procedimentos de drenagem recorrentes
- Uso de corticoide inalatório
- História conhecida de doença autoimune
- Uso de qualquer vacina viva atenuada dentro de 28 dias
- Tem doença cardiovascular grave
- Doença descontrolada ou grave
- Histórico de doença de imunodeficiência
- Malignidades ativas que provavelmente requerem tratamento.
- Feminino com potencial para engravidar
- Tem doenças ou distúrbios psiquiátricos
Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Escalonamento de Dose LM-108
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Administrado por via intravenosa
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Experimental: Expansão de Dose LM-108
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Administrado por via intravenosa
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Experimental: Escalonamento de dose de combinação LM-108
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Administrado por via intravenosa
Administrado por via intravenosa
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Experimental: Expansão de dose de combinação LM-108
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Administrado por via intravenosa
Administrado por via intravenosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: 126 semanas
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126 semanas
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Incidência de evento adverso grave (SAE)
Prazo: 126 semanas
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126 semanas
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Incidência de achados clínicos significativos em exames laboratoriais, incluindo hematologia, urinálise, bioquímica sanguínea, testes de coagulação e função tireoidiana.
Prazo: 126 semanas
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126 semanas
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Incidência de toxicidade limitante da dose (DLT)
Prazo: 126 semanas
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126 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de anticorpos antidrogas para LM-108
Prazo: 126 semanas
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126 semanas
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Parâmetro Farmacocinético (PK): Concentração Máxima Observada (Cmax) para LM-108
Prazo: 126 semanas
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126 semanas
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Parâmetro PK: Concentração Mínima Observada (Cmin) para LM-108
Prazo: 126 semanas
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126 semanas
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Parâmetro PK: Tempo de Concentração Máxima Observada (Tmax) para LM-108
Prazo: 126 semanas
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126 semanas
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Parâmetro PK: Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) para LM-108
Prazo: 126 semanas
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126 semanas
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Parâmetro PK: Concentração Máxima em Estado Estacionário (Cmax,ss)
Prazo: 126 semanas
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126 semanas
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Parâmetro PK: Concentração Mínima em Estado Estacionário (Cmin, ss)
Prazo: 126 semanas
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126 semanas
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Parâmetro PK: Depuração Sistêmica em Estado Estacionário (CLss)
Prazo: 126 semanas
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126 semanas
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Parâmetro PK: Taxa de Acumulação (Rac)
Prazo: 126 semanas
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126 semanas
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Parâmetro PK: meia-vida de eliminação (t 1/2)
Prazo: 126 semanas
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126 semanas
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Parâmetro PK: Volume de Distribuição em Estado Estacionário (Vss)
Prazo: 126 semanas
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126 semanas
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Parâmetro PK: Grau de Flutuação (DF)
Prazo: 126 semanas
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126 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
20 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LM108-01-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .