- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05199753
Undersøgelse af LM-108 som et enkelt middel eller i kombination med anti-PD-1 antistof hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer
17. september 2023 opdateret af: LaNova Australia Pty Limited
Et fase I/II, First-in-Human (FIH), Open Label, dosiseskalering og -udvidelsesundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløbige effektivitet af LM-108 som enkeltstof eller i kombination med anti-PD -1 antistof hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer
Dette er et første-i-menneske, fase I/II, åbent, multicenter, dosiseskalering og -udvidelsesundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløbige antitumoraktivitet af LM-108 som et enkelt middel eller i kombination med en anti-PD-1 mAb hos personer med solide tumorer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: LaNova PM
- Telefonnummer: +8615901815211
- E-mail: alexyuan@lanovamed.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, NSW 2148
- Rekruttering
- Blacktown Hospital
-
Kontakt:
- Site 02
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australien, QLD 4575
- Rekruttering
- Sunshine Coast University Private Hospital
-
Kontakt:
- Site 07
-
South Brisbane, Queensland, Australien, QLD 4101
- Rekruttering
- Icon Cancer Centre
-
Kontakt:
- Site 04
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Australien, VIC 3144
- Rekruttering
- Cabrini Health Limited
-
Kontakt:
- Site 03
-
Melbourne, Victoria, Australien, VIC 3004
- Rekruttering
- Alfred Hospital
-
Kontakt:
- Site 05
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, WA 6009
- Rekruttering
- One Clinical Research Pty Ltd.
-
Kontakt:
- Site 01
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1
- Histologisk eller cytologisk bekræftelse af recidiverende eller refraktære fremskredne solide tumorer, og har udviklet sig med standardbehandling, eller er utålelige for tilgængelig standardterapi, eller der er ingen tilgængelig standardterapi.
- Mindst én målbar sygdom for ekspansionskohorter pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1.
- Forsøgspersoner skal vise passende organ- og marvfunktion ved laboratorieundersøgelser inden for 7 dage før den første dosis
Nøgleekskluderingskriterier:
- Enhver uønsket hændelse fra tidligere antitumorbehandling er endnu ikke kommet sig til ≤grad 1 af CTCAE v5.0
- Ukontrolleret tumorrelateret smerte
- Kendt centralnervesystem (CNS)
- Ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver tilbagevendende dræningsprocedurer
- Brug af inhalerede kortikosteroider
- Kendt historie med autoimmun sygdom
- Brug af levende svækkede vacciner inden for 28 dage
- Har alvorlig hjerte-kar-sygdom
- Ukontrolleret eller alvorlig sygdom
- Anamnese med immundefektsygdom
- Aktive maligniteter, som sandsynligvis kræver behandling.
- Frugtbar kvinde
- Har psykiatrisk sygdom eller lidelser
Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: LM-108 Dosiseskalering
|
Indgives intravenøst
|
Eksperimentel: LM-108 Dosisudvidelse
|
Indgives intravenøst
|
Eksperimentel: LM-108 kombinationsdosiseskalering
|
Indgives intravenøst
Indgives intravenøst
|
Eksperimentel: LM-108 kombinationsdosisudvidelse
|
Indgives intravenøst
Indgives intravenøst
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 126 uger
|
126 uger
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 126 uger
|
126 uger
|
Forekomst af klinisk signifikant i laboratorieundersøgelser, herunder hæmatologi, urinanalyse, blodbiokemi, koagulationstest og skjoldbruskkirtelfunktion.
Tidsramme: 126 uger
|
126 uger
|
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: 126 uger
|
126 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst af anti-lægemiddel-antistoffer mod LM-108
Tidsramme: 126 uger
|
126 uger
|
Farmakokinetisk (PK) parameter: Maksimal observeret koncentration (Cmax) for LM-108
Tidsramme: 126 uger
|
126 uger
|
PK-parameter: Minimum observeret koncentration (Cmin) for LM-108
Tidsramme: 126 uger
|
126 uger
|
PK-parameter: Tid for maksimal observeret koncentration (Tmax) for LM-108
Tidsramme: 126 uger
|
126 uger
|
PK-parameter: Areal under koncentrationstidskurven (AUC) for LM-108
Tidsramme: 126 uger
|
126 uger
|
PK-parameter: Steady State Maksimal koncentration (Cmax,ss)
Tidsramme: 126 uger
|
126 uger
|
PK-parameter: Steady State Minimum Concentration (Cmin, ss)
Tidsramme: 126 uger
|
126 uger
|
PK-parameter: Systemisk clearance ved stabil tilstand (CLss)
Tidsramme: 126 uger
|
126 uger
|
PK-parameter: Akkumuleringsforhold (Rac)
Tidsramme: 126 uger
|
126 uger
|
PK-parameter: Eliminationshalveringstid (t 1/2)
Tidsramme: 126 uger
|
126 uger
|
PK-parameter: Distributionsvolumen ved steady-state (Vss)
Tidsramme: 126 uger
|
126 uger
|
PK-parameter: Udsvingsgrad (DF)
Tidsramme: 126 uger
|
126 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. marts 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
20. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LM108-01-101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Avanceret solid tumor
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetcMET Dysegulation Advanced Solid TumorsØstrig, Danmark, Sverige, Det Forenede Kongerige, Spanien, Tyskland, Holland, Forenede Stater
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.Trukket tilbageMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
Krankenhaus NordwestAfsluttetHer2/Neu Positive Advanced Solid TumorsTyskland
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrutteringKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKina
-
D3 Bio (Wuxi) Co., LtdRekrutteringHER-2 Positive Advanced Solid TumorsForenede Stater, Kina
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsForenede Stater, Frankrig, Canada, Spanien, Belgien, Korea, Republikken, Østrig, Australien, Ungarn, Grækenland, Tyskland, Japan, Rumænien, Schweiz, Brasilien, Portugal
-
Agenus Inc.AfsluttetAvancerede solide kræftformer | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Forenede Stater
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Ukendt
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
Kliniske forsøg med LM-108
-
LaNova Medicines LimitedRekruttering
-
LaNova Medicines LimitedAfsluttetAvanceret solid tumorForenede Stater
-
Kangbuk Samsung HospitalAfsluttetMyomaKorea, Republikken
-
LaNova Medicines Development Co., Ltd.Shanghai Zhongshan Hospital; First Affiliated Hospital of Zhejiang University og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Fudan UniversityRekrutteringTNBC - Triple-negativ brystkræftKina
-
Dow Pharmaceutical SciencesAfsluttet
-
Henan Cancer HospitalRekrutteringNSCLC | Hjernemetastaser | Leptomeningeal metastaseKina
-
LaNova Medicines LimitedRekruttering
-
LaNova Medicines Zhejiang Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
LaNova Medicines LimitedAfsluttet