Badanie LM-108 jako pojedynczego czynnika lub w połączeniu z przeciwciałem anty-PD-1 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
6 września 2025 zaktualizowane przez: LaNova Australia Pty Limited
Badanie fazy I/II, pierwsze u ludzi (FIH), otwarte, ze zwiększaniem i rozszerzaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności LM-108 jako pojedynczego środka lub w połączeniu z anty-PD -1 przeciwciała u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Jest to pierwsze z udziałem ludzi, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I/II, polegające na eskalacji i rozszerzaniu dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej LM-108 jako pojedynczego środka lub w połączeniu z mAb anty-PD-1 u osobników z guzami litymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
78
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, NSW 2148
- Blacktown Hospital
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australia, QLD 4575
- Sunshine Coast University Private Hospital
-
South Brisbane, Queensland, Australia, QLD 4101
- Icon Cancer Centre
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Australia, VIC 3144
- Cabrini Health Limited
-
Melbourne, Victoria, Australia, VIC 3004
- Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, WA 6009
- One Clinical Research Pty Ltd.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie nawracających lub opornych na leczenie zaawansowanych guzów litych, które uległy progresji podczas standardowej terapii lub są nie do zniesienia dla dostępnej standardowej terapii lub nie ma dostępnej standardowej terapii.
- Co najmniej jedna mierzalna choroba dla kohort ekspansji według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1.
- Pacjenci muszą wykazywać odpowiednią czynność narządów i szpiku w badaniach laboratoryjnych w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Jakiekolwiek zdarzenie niepożądane z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej nie powróciło jeszcze do stopnia ≤1 w skali CTCAE v5.0
- Niekontrolowany ból związany z nowotworem
- Znany ośrodkowy układ nerwowy (OUN)
- Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające powtarzających się procedur drenażu
- Stosowanie wziewnych kortykosteroidów
- Znana historia chorób autoimmunologicznych
- Stosowanie jakichkolwiek żywych atenuowanych szczepionek w ciągu 28 dni
- Cierpią na ciężką chorobę sercowo-naczyniową
- Niekontrolowana lub ciężka choroba
- Historia choroby niedoboru odporności
- Aktywne nowotwory złośliwe, które mogą wymagać leczenia.
- Potencjalna kobieta w wieku rozrodczym
- Masz chorobę lub zaburzenia psychiczne
Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eskalacja dawki LM-108
|
Podawany dożylnie
|
|
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki LM-108
|
Podawany dożylnie
|
|
Eksperymentalny: Zwiększenie dawki kombinacji LM-108
|
Podawany dożylnie
Podawany dożylnie
|
|
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki kombinacji LM-108
|
Podawany dożylnie
Podawany dożylnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 126 tygodni
|
126 tygodni
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 126 tygodni
|
126 tygodni
|
|
Występowanie istotne klinicznie w badaniach laboratoryjnych, w tym hematologii, analizie moczu, biochemii krwi, testach krzepnięcia i czynności tarczycy.
Ramy czasowe: 126 tygodni
|
126 tygodni
|
|
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 126 tygodni
|
126 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych przeciwko LM-108
Ramy czasowe: 126 tygodni
|
126 tygodni
|
|
Parametr farmakokinetyczny (PK): maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) dla LM-108
Ramy czasowe: 126 tygodni
|
126 tygodni
|
|
Parametr PK: minimalne obserwowane stężenie (Cmin) dla LM-108
Ramy czasowe: 126 tygodni
|
126 tygodni
|
|
Parametr PK: Czas maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax) dla LM-108
Ramy czasowe: 126 tygodni
|
126 tygodni
|
|
Parametr PK: pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) dla LM-108
Ramy czasowe: 126 tygodni
|
126 tygodni
|
|
Parametr PK: Maksymalne stężenie w stanie stacjonarnym (Cmax,ss)
Ramy czasowe: 126 tygodni
|
126 tygodni
|
|
Parametr PK: minimalne stężenie w stanie stacjonarnym (Cmin, ss)
Ramy czasowe: 126 tygodni
|
126 tygodni
|
|
Parametr PK: klirens ogólnoustrojowy w stanie stacjonarnym (CLss)
Ramy czasowe: 126 tygodni
|
126 tygodni
|
|
Parametr PK: współczynnik akumulacji (Rac)
Ramy czasowe: 126 tygodni
|
126 tygodni
|
|
Parametr PK: Okres półtrwania w fazie eliminacji (t 1/2)
Ramy czasowe: 126 tygodni
|
126 tygodni
|
|
Parametr PK: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss)
Ramy czasowe: 126 tygodni
|
126 tygodni
|
|
Parametr PK: stopień fluktuacji (DF)
Ramy czasowe: 126 tygodni
|
126 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
12 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LM108-01-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .