진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 단일 제제 또는 항-PD-1 항체와 조합된 LM-108 연구
2025년 9월 6일 업데이트: LaNova Australia Pty Limited
LM-108의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 단일 제제로 또는 항PD와 병용하여 평가하기 위한 I/II상, FIH(First-in-Human), 공개 라벨, 용량 증량 및 확장 연구 -1 진행성 고형 종양이 있는 피험자의 항체
이것은 단일 제제로서 LM-108의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 인간 최초의 임상 1/2상 오픈 라벨, 다기관, 용량 증량 및 확장 연구입니다. 또는 고형 종양이 있는 대상체에서 항-PD-1 mAb와 조합.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
78
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, NSW 2148
- Blacktown Hospital
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Queensland
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Birtinya, Queensland, 호주, QLD 4575
- Sunshine Coast University Private Hospital
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South Brisbane, Queensland, 호주, QLD 4101
- ICON Cancer Centre
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Victoria
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Malvern, Victoria, 호주, VIC 3144
- Cabrini Health Limited
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Melbourne, Victoria, 호주, VIC 3004
- Alfred Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, WA 6009
- One Clinical Research Pty Ltd.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-1
- 재발성 또는 불응성 진행성 고형 종양의 조직학적 또는 세포학적 확인, 표준 요법으로 진행되었거나 이용 가능한 표준 요법에 견딜 수 없거나 이용 가능한 표준 요법이 없습니다.
- RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1에 따라 확장 코호트에 대해 하나 이상의 측정 가능한 질병.
- 피험자는 첫 번째 투여 전 7일 이내에 실험실 검사에서 적절한 장기 및 골수 기능을 보여야 합니다.
주요 제외 기준:
- 이전 항종양 요법으로 인한 부작용이 아직 CTCAE v5.0의 1등급 이하로 회복되지 않았습니다.
- 조절되지 않는 종양 관련 통증
- 알려진 중추신경계(CNS)
- 조절되지 않는 흉막삼출액, 심낭삼출액 또는 반복적인 배액 절차가 필요한 복수
- 흡입형 코르티코스테로이드 사용
- 자가면역 질환의 알려진 병력
- 28일 이내 약독화 생백신 사용
- 심각한 심혈관 질환이 있는 경우
- 제어할 수 없거나 심각한 질병
- 면역 결핍 질환의 병력
- 치료가 필요할 가능성이 있는 활동성 악성 종양.
- 가임기 여성
- 정신 질환이나 장애가 있는 경우
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LM-108 용량 증량
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정맥 투여
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실험적: LM-108 용량 확장
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정맥 투여
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실험적: LM-108 조합 용량 증량
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정맥 투여
정맥 투여
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실험적: LM-108 병용 용량 확장
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정맥 투여
정맥 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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유해 사례(AE)의 발생률
기간: 126주
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126주
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심각한 이상반응 발생률(SAE)
기간: 126주
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126주
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혈액학, 요검사, 혈액 생화학, 응고 검사 및 갑상선 기능을 포함한 실험실 검사에서 임상적으로 중요한 발생률.
기간: 126주
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126주
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용량 제한 독성(DLT) 발생률
기간: 126주
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126주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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LM-108에 대한 항약물 항체 발생률
기간: 126주
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126주
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약동학(PK) 매개변수: LM-108에 대한 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 126주
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126주
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PK 매개변수: LM-108에 대한 최소 관찰 농도(Cmin)
기간: 126주
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126주
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PK 매개변수: LM-108에 대한 관찰된 최대 농도(Tmax)의 시간
기간: 126주
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126주
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PK 매개변수: LM-108에 대한 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 126주
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126주
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PK 매개변수: 정상 상태 최대 농도(Cmax,ss)
기간: 126주
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126주
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PK 매개변수: 정상 상태 최소 농도(Cmin, ss)
기간: 126주
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126주
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PK 매개변수: 정상 상태에서 전신 청소율(CLss)
기간: 126주
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126주
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PK 매개변수: 축적 비율(Rac)
기간: 126주
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126주
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PK 매개변수: 제거 반감기(t 1/2)
기간: 126주
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126주
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PK 매개변수: 정상 상태에서의 분포 부피(Vss)
기간: 126주
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126주
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PK 매개변수: 변동 정도(DF)
기간: 126주
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126주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 16일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LM108-01-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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