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Untersuchung von LM-108 als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit Anti-PD-1-Antikörper bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

6. September 2025 aktualisiert von: LaNova Australia Pty Limited

Eine offene Dosiseskalations- und Expansionsstudie der Phase I/II, First-in-Human (FIH), zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von LM-108 als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit Anti-PD -1 Antikörper bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Hierbei handelt es sich um eine offene, multizentrische Phase-I/II-Studie zur Dosissteigerung und -erweiterung, die erstmals am Menschen durchgeführt wird, um die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufige Antitumoraktivität von LM-108 als Einzelwirkstoff zu bewerten oder in Kombination mit einem Anti-PD-1-mAb bei Patienten mit soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, NSW 2148
        • Blacktown Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, QLD 4575
        • Sunshine Coast University Private Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australien, QLD 4101
        • Icon Cancer Centre
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australien, VIC 3144
        • Cabrini Health Limited
      • Melbourne, Victoria, Australien, VIC 3004
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, WA 6009
        • One Clinical Research Pty Ltd.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beträgt 0-1
  2. Histologische oder zytologische Bestätigung rezidivierender oder refraktärer fortgeschrittener solider Tumoren, die unter Standardtherapie fortgeschritten sind oder für die verfügbare Standardtherapie unverträglich sind oder es keine verfügbare Standardtherapie gibt.
  3. Mindestens eine messbare Krankheit für Expansionskohorten gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
  4. Die Probanden müssen innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis in Laboruntersuchungen eine entsprechende Organ- und Knochenmarksfunktion nachweisen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Alle unerwünschten Ereignisse aus einer früheren Antitumortherapie haben sich noch nicht auf ≤ Grad 1 von CTCAE v5.0 erholt
  2. Unkontrollierte tumorbedingte Schmerzen
  3. Bekanntes zentrales Nervensystem (ZNS)
  4. Unkontrollierter Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der wiederholte Drainageverfahren erfordert
  5. Verwendung von inhalativen Kortikosteroiden
  6. Bekannte Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
  7. Verwendung aller abgeschwächten Lebendimpfstoffe innerhalb von 28 Tagen
  8. Sie haben eine schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung
  9. Unkontrollierte oder schwere Krankheit
  10. Vorgeschichte einer Immunschwächekrankheit
  11. Aktive bösartige Erkrankungen, die wahrscheinlich einer Behandlung bedürfen.
  12. Frau mit gebärfähigem Potenzial
  13. Sie haben eine psychiatrische Erkrankung oder Störung

Hinweis: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LM-108 Dosiseskalation
Arzneimittel: LM-108
Intravenös verabreicht
Experimental: LM-108 Dosiserweiterung
Arzneimittel: LM-108
Intravenös verabreicht
Experimental: Eskalation der LM-108-Kombinationsdosis
Arzneimittel: LM-108
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: Ein Anti-PD-1-Antikörper
Intravenös verabreicht
Experimental: Erweiterung der LM-108-Kombinationsdosis
Arzneimittel: LM-108
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: Ein Anti-PD-1-Antikörper
Intravenös verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: 126 Wochen
126 Wochen
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: 126 Wochen
126 Wochen
Inzidenz von klinischer Bedeutung bei Laboruntersuchungen, einschließlich Hämatologie, Urinanalyse, Blutbiochemie, Gerinnungstests und Schilddrüsenfunktion.
Zeitfenster: 126 Wochen
126 Wochen
Auftreten dosislimitierender Toxizität (DLT)
Zeitfenster: 126 Wochen
126 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von Anti-Drogen-Antikörpern gegen LM-108
Zeitfenster: 126 Wochen
126 Wochen
Pharmakokinetischer (PK) Parameter: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) für LM-108
Zeitfenster: 126 Wochen
126 Wochen
PK-Parameter: Minimal beobachtete Konzentration (Cmin) für LM-108
Zeitfenster: 126 Wochen
126 Wochen
PK-Parameter: Zeitpunkt der maximal beobachteten Konzentration (Tmax) für LM-108
Zeitfenster: 126 Wochen
126 Wochen
PK-Parameter: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) für LM-108
Zeitfenster: 126 Wochen
126 Wochen
PK-Parameter: Maximale Konzentration im stationären Zustand (Cmax,ss)
Zeitfenster: 126 Wochen
126 Wochen
PK-Parameter: Mindestkonzentration im stationären Zustand (Cmin, ss)
Zeitfenster: 126 Wochen
126 Wochen
PK-Parameter: Systemische Clearance im Steady State (CLss)
Zeitfenster: 126 Wochen
126 Wochen
PK-Parameter: Akkumulationsverhältnis (Rac)
Zeitfenster: 126 Wochen
126 Wochen
PK-Parameter: Eliminationshalbwertszeit (t 1/2)
Zeitfenster: 126 Wochen
126 Wochen
PK-Parameter: Verteilungsvolumen im Steady-State (Vss)
Zeitfenster: 126 Wochen
126 Wochen
PK-Parameter: Schwankungsgrad (DF)
Zeitfenster: 126 Wochen
126 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LaNova Australia Pty Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LM108-01-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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