Исследование LM-108 в качестве отдельного агента или в комбинации с антителом против PD-1 у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями
17 сентября 2023 г. обновлено: LaNova Australia Pty Limited
Открытое исследование фазы I/II, впервые проведенное на людях (FIH), с повышением и расширением дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной эффективности LM-108 в качестве отдельного агента или в комбинации с анти-PD -1 антитело у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями
Это первое открытое, многоцентровое исследование фазы I/II на людях с повышением и расширением дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной противоопухолевой активности LM-108 в качестве монотерапии. или в комбинации с mAb против PD-1 у субъектов с солидными опухолями.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: LaNova PM
- Номер телефона: +8615901815211
- Электронная почта: alexyuan@lanovamed.com
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия, NSW 2148
- Рекрутинг
- Blacktown Hospital
-
Контакт:
- Site 02
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Австралия, QLD 4575
- Рекрутинг
- Sunshine Coast University Private Hospital
-
Контакт:
- Site 07
-
South Brisbane, Queensland, Австралия, QLD 4101
- Рекрутинг
- Icon Cancer Centre
-
Контакт:
- Site 04
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Австралия, VIC 3144
- Рекрутинг
- Cabrini Health Limited
-
Контакт:
- Site 03
-
Melbourne, Victoria, Австралия, VIC 3004
- Рекрутинг
- Alfred Hospital
-
Контакт:
- Site 05
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, WA 6009
- Рекрутинг
- One Clinical Research Pty Ltd.
-
Контакт:
- Site 01
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) — 0–1.
- Гистологическое или цитологическое подтверждение рецидивирующих или рефрактерных распространенных солидных опухолей, прогрессировавших на стандартной терапии, или не переносимых стандартной терапией, или стандартная терапия отсутствует.
- По крайней мере одно измеримое заболевание для расширенных когорт в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1.
- Субъекты должны показать соответствующую функцию органов и костного мозга в лабораторных исследованиях в течение 7 дней до первой дозы.
Ключевые критерии исключения:
- Любое нежелательное явление от предыдущей противоопухолевой терапии еще не восстановилось до ≤ степени 1 по CTCAE v5.0.
- Неконтролируемая боль, связанная с опухолью
- Известная центральная нервная система (ЦНС)
- Неконтролируемый плевральный выпот, перикардиальный выпот или асцит, требующие повторных дренирующих процедур
- Применение ингаляционных кортикостероидов
- Известная история аутоиммунного заболевания
- Использование любых живых аттенуированных вакцин в течение 28 дней
- Имеют тяжелые сердечно-сосудистые заболевания
- Неконтролируемое или тяжелое заболевание
- Иммунодефицитное заболевание в анамнезе
- Активные злокачественные новообразования, которые, вероятно, потребуют лечения.
- Женщина детородного возраста
- Имеют психические заболевания или расстройства
Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LM-108 Повышение дозы
|
Вводится внутривенно
|
|
Экспериментальный: LM-108 Увеличение дозы
|
Вводится внутривенно
|
|
Экспериментальный: Повышение дозы комбинации LM-108
|
Вводится внутривенно
Вводится внутривенно
|
|
Экспериментальный: Увеличение дозы комбинации LM-108
|
Вводится внутривенно
Вводится внутривенно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: 126 недель
|
126 недель
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: 126 недель
|
126 недель
|
|
Частота клинически значимых лабораторных исследований, включая гематологию, анализ мочи, биохимию крови, коагулограмму и функцию щитовидной железы.
Временное ограничение: 126 недель
|
126 недель
|
|
Частота дозолимитирующей токсичности (DLT)
Временное ограничение: 126 недель
|
126 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота появления антилекарственных антител к LM-108
Временное ограничение: 126 недель
|
126 недель
|
|
Фармакокинетический (ФК) параметр: максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) для LM-108
Временное ограничение: 126 недель
|
126 недель
|
|
PK-параметр: минимальная наблюдаемая концентрация (Cmin) для LM-108
Временное ограничение: 126 недель
|
126 недель
|
|
Параметр PK: время максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax) для LM-108
Временное ограничение: 126 недель
|
126 недель
|
|
PK-параметр: площадь под кривой концентрация-время (AUC) для LM-108
Временное ограничение: 126 недель
|
126 недель
|
|
PK-параметр: максимальная концентрация в устойчивом состоянии (Cmax,ss)
Временное ограничение: 126 недель
|
126 недель
|
|
PK-параметр: минимальная концентрация в стационарном состоянии (Cmin, ss)
Временное ограничение: 126 недель
|
126 недель
|
|
PK-параметр: системный клиренс в стабильном состоянии (CLss)
Временное ограничение: 126 недель
|
126 недель
|
|
Параметр PK: Коэффициент накопления (Rac)
Временное ограничение: 126 недель
|
126 недель
|
|
Параметр PK: Период полувыведения (t 1/2)
Временное ограничение: 126 недель
|
126 недель
|
|
Параметр PK: объем распределения в устойчивом состоянии (Vss)
Временное ограничение: 126 недель
|
126 недель
|
|
Параметр PK: степень флуктуации (DF)
Временное ограничение: 126 недель
|
126 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 марта 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LM108-01-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Продвинутая солидная опухоль
-
Advanced BionicsЗавершенныйТяжелая или глубокая потеря слуха | у взрослых пользователей системы Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemСоединенные Штаты
-
AstraZenecaРекрутингAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, рак желудка, молочной железы и яичниковИспания, Соединенные Штаты, Бельгия, Соединенное Королевство, Франция, Венгрия, Канада, Корея, Республика, Австралия
Клинические исследования ЛМ-108
-
LaNova Medicines LimitedПрекращено
-
Henan Cancer HospitalРекрутингНМРЛ | Метастазы в головной мозг | Лептоменингиальные метастазыКитай
-
Dow Pharmaceutical SciencesЗавершенный
-
University of California, San FranciscoЗавершенныйПрогрессирующий надъядерный паралич | Синдром кортикобазальной дегенерации | Прогрессирующая не беглая афазия | Прогнозируемые таупатии, в том числе | Лобно-височная деменция с паркинсонизмом, связанным с хромосомой 17Соединенные Штаты
-
SRI InternationalTaiho Pharmaceutical Co., Ltd.ЗавершенныйРак молочной железыСоединенные Штаты
-
University of California, Los AngelesMassachusetts General Hospital; Washington University School of Medicine; University... и другие соавторыЗавершенный
-
Allon TherapeuticsЗавершенныйЛегкое когнитивное расстройство, так заявленоСоединенные Штаты
-
LaNova Medicines Development Co., Ltd.Shanghai Zhongshan Hospital; First Affiliated Hospital of Zhejiang University; Sir... и другие соавторыПрекращеноПродвинутая солидная опухольКитай
-
Immune-Onc TherapeuticsRegeneron PharmaceuticalsАктивный, не рекрутирующийСолидная опухоль, взрослыйСоединенные Штаты
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.; Newave Pharmaceutical IncРекрутингХронический лимфолейкоз | Неходжкинская лимфомаКитай