Studie van LM-108 als een enkele agent of in combinatie met anti-PD-1-antilichaam bij proefpersonen met gevorderde solide tumoren
6 september 2025 bijgewerkt door: LaNova Australia Pty Limited
Een Fase I/II, First-in-Human (FIH), Open-Label, Dosis Escalation and Expansion Study om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van LM-108 als enkelvoudig middel of in combinatie met anti-PD te evalueren -1 Antilichaam bij proefpersonen met gevorderde solide tumoren
Dit is een first-in-human, fase I/II, open-label, multi-center, dosisescalatie- en uitbreidingsonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige antitumoractiviteit van LM-108 als monotherapie te evalueren of in combinatie met een anti-PD-1 mAb bij proefpersonen met solide tumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
78
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australië, NSW 2148
- Blacktown Hospital
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australië, QLD 4575
- Sunshine Coast University Private Hospital
-
South Brisbane, Queensland, Australië, QLD 4101
- Icon Cancer Centre
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Australië, VIC 3144
- Cabrini Health Limited
-
Melbourne, Victoria, Australië, VIC 3004
- Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië, WA 6009
- One Clinical Research Pty Ltd.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-1
- Histologische of cytologische bevestiging van recidiverende of refractaire gevorderde solide tumoren, en die gevorderd zijn met standaardtherapie, of ondraaglijk zijn voor beschikbare standaardtherapie, of er is geen beschikbare standaardtherapie.
- Ten minste één meetbare ziekte voor expansiecohorten volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
- Proefpersonen moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis bij laboratoriumonderzoek een geschikte orgaan- en beenmergfunctie laten zien
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Elke bijwerking van eerdere antitumortherapie is nog niet hersteld tot ≤graad 1 van CTCAE v5.0
- Ongecontroleerde tumorgerelateerde pijn
- Bekend centraal zenuwstelsel (CZS)
- Ongecontroleerde pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites die terugkerende drainageprocedures vereisen
- Gebruik van inhalatiecorticosteroïden
- Bekende geschiedenis van auto-immuunziekte
- Gebruik van levende verzwakte vaccins binnen 28 dagen
- Heb een ernstige hart- en vaatziekten
- Ongecontroleerde of ernstige ziekte
- Geschiedenis van immunodeficiëntieziekte
- Actieve maligniteiten die waarschijnlijk de behandeling vereisen.
- Vrouw die zwanger kan worden
- Een psychiatrische ziekte of stoornis hebben
Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LM-108 dosisescalatie
|
Intraveneus toegediend
|
|
Experimenteel: LM-108 dosisuitbreiding
|
Intraveneus toegediend
|
|
Experimenteel: LM-108 gecombineerde dosisescalatie
|
Intraveneus toegediend
Intraveneus toegediend
|
|
Experimenteel: LM-108 combinatie dosisuitbreiding
|
Intraveneus toegediend
Intraveneus toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 126 weken
|
126 weken
|
|
Incidentie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE)
Tijdsspanne: 126 weken
|
126 weken
|
|
Incidentie van klinisch significant bij laboratoriumonderzoeken, waaronder hematologie, urineonderzoek, bloedbiochemie, stollingstesten en schildklierfunctie.
Tijdsspanne: 126 weken
|
126 weken
|
|
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: 126 weken
|
126 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van anti-drug antilichamen tegen LM-108
Tijdsspanne: 126 weken
|
126 weken
|
|
Farmacokinetische (PK) parameter: maximale waargenomen concentratie (Cmax) voor LM-108
Tijdsspanne: 126 weken
|
126 weken
|
|
PK-parameter: minimale waargenomen concentratie (Cmin) voor LM-108
Tijdsspanne: 126 weken
|
126 weken
|
|
PK-parameter: tijd van maximaal waargenomen concentratie (Tmax) voor LM-108
Tijdsspanne: 126 weken
|
126 weken
|
|
PK-parameter: gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) voor LM-108
Tijdsspanne: 126 weken
|
126 weken
|
|
PK-parameter: Constante maximale concentratie (Cmax,ss)
Tijdsspanne: 126 weken
|
126 weken
|
|
PK-parameter: constante minimale concentratie (Cmin, ss)
Tijdsspanne: 126 weken
|
126 weken
|
|
PK-parameter: Systemische klaring bij steady state (CLss)
Tijdsspanne: 126 weken
|
126 weken
|
|
PK-parameter: accumulatieverhouding (Rac)
Tijdsspanne: 126 weken
|
126 weken
|
|
PK-parameter: Eliminatie Halfwaardetijd (t 1/2)
Tijdsspanne: 126 weken
|
126 weken
|
|
PK-parameter: distributievolume bij steady-state (Vss)
Tijdsspanne: 126 weken
|
126 weken
|
|
PK-parameter: Fluctuatiegraad (DF)
Tijdsspanne: 126 weken
|
126 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
12 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LM108-01-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .