Tutkimus LM-108:sta yksittäisenä aineena tai yhdistelmänä anti-PD-1-vasta-aineen kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
lauantai 6. syyskuuta 2025 päivittänyt: LaNova Australia Pty Limited
Vaihe I/II, First in-human (FIH), avoin, annoksen suurennus- ja laajennustutkimus LM-108:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja alustavan tehon arvioimiseksi yksittäisenä aineena tai yhdistelmänä anti-PD:n kanssa -1 vasta-aine potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain
Tämä on ensimmäinen ihmisissä, vaiheen I/II, avoin, monikeskustutkimus, annoksen nosto- ja laajennustutkimus, jossa arvioidaan LM-108:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta yksittäisenä aineena. tai yhdistelmänä anti-PD-1-mAb:n kanssa potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
78
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, NSW 2148
- Blacktown Hospital
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australia, QLD 4575
- Sunshine Coast University Private Hospital
-
South Brisbane, Queensland, Australia, QLD 4101
- Icon Cancer Centre
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Australia, VIC 3144
- Cabrini Health Limited
-
Melbourne, Victoria, Australia, VIC 3004
- Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, WA 6009
- One Clinical Research Pty Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1
- Histologinen tai sytologinen vahvistus uusiutuvista tai refraktorisista edenneistä kiinteistä kasvaimista, jotka ovat edenneet tavanomaisella hoidolla tai ovat kestämättömiä saatavilla olevalle standardihoidolle, tai standardihoitoa ei ole saatavilla.
- Vähintään yksi mitattavissa oleva sairaus laajennuskohorteissa per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
- Koehenkilöiden on osoitettava asianmukainen elinten ja ytimen toiminta laboratoriotutkimuksissa 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Mikään aiemmasta kasvaimen vastaisesta hoidosta aiheutunut haittatapahtuma ei ole vielä toipunut CTCAE v5.0:n ≤ asteeseen 1
- Hallitsematon kasvaimeen liittyvä kipu
- Tunnettu keskushermosto (CNS)
- Hallitsematon keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites, jotka vaativat toistuvia tyhjennystoimenpiteitä
- Inhaloitavien kortikosteroidien käyttö
- Tunnettu autoimmuunisairaus
- Kaikkien elävien heikennettyjen rokotteiden käyttö 28 päivän sisällä
- Onko sinulla vakava sydän- ja verisuonitauti
- Hallitsematon tai vakava sairaus
- Aiempi immuunipuutossairaus
- Aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet, jotka todennäköisesti vaativat hoitoa.
- Nainen, joka voi tulla raskaaksi
- Onko sinulla psykiatrista sairautta tai häiriöitä
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LM-108 Annoksen eskalointi
|
Annetaan suonensisäisesti
|
|
Kokeellinen: LM-108 annoksen laajennus
|
Annetaan suonensisäisesti
|
|
Kokeellinen: LM-108-yhdistelmäannoksen nostaminen
|
Annetaan suonensisäisesti
Annetaan suonensisäisesti
|
|
Kokeellinen: LM-108 yhdistelmäannoksen laajennus
|
Annetaan suonensisäisesti
Annetaan suonensisäisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 126 viikkoa
|
126 viikkoa
|
|
Vakavan haittatapahtuman (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 126 viikkoa
|
126 viikkoa
|
|
Kliinisesti merkitsevien ilmaantuvuus laboratoriotutkimuksissa, mukaan lukien hematologia, virtsan analyysi, veren biokemia, hyytymiskokeet ja kilpirauhasen toiminta.
Aikaikkuna: 126 viikkoa
|
126 viikkoa
|
|
Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 126 viikkoa
|
126 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lääkevasta-aineiden esiintyvyys LM-108:lle
Aikaikkuna: 126 viikkoa
|
126 viikkoa
|
|
Farmakokineettinen (PK) parametri: Suurin havaittu pitoisuus (Cmax) LM-108:lle
Aikaikkuna: 126 viikkoa
|
126 viikkoa
|
|
PK-parametri: Pienin havaittu pitoisuus (Cmin) LM-108:lle
Aikaikkuna: 126 viikkoa
|
126 viikkoa
|
|
PK-parametri: Suurimman havaitun pitoisuuden aika (Tmax) LM-108:lle
Aikaikkuna: 126 viikkoa
|
126 viikkoa
|
|
PK-parametri: LM-108:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC).
Aikaikkuna: 126 viikkoa
|
126 viikkoa
|
|
PK-parametri: Vakaan tilan maksimipitoisuus (Cmax,ss)
Aikaikkuna: 126 viikkoa
|
126 viikkoa
|
|
PK-parametri: Vakaan tilan vähimmäispitoisuus (Cmin, ss)
Aikaikkuna: 126 viikkoa
|
126 viikkoa
|
|
PK-parametri: systeeminen puhdistuma vakaassa tilassa (CLss)
Aikaikkuna: 126 viikkoa
|
126 viikkoa
|
|
PK-parametri: Akkumulaatiosuhde (Rac)
Aikaikkuna: 126 viikkoa
|
126 viikkoa
|
|
PK-parametri: eliminaation puoliintumisaika (t 1/2)
Aikaikkuna: 126 viikkoa
|
126 viikkoa
|
|
PK-parametri: Jakeluvolyymi vakaassa tilassa (Vss)
Aikaikkuna: 126 viikkoa
|
126 viikkoa
|
|
PK-parametri: vaihteluaste (DF)
Aikaikkuna: 126 viikkoa
|
126 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 12. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 6. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LM108-01-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .