- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05199753
Studio di LM-108 come agente singolo o in combinazione con anticorpi anti-PD-1 in soggetti con tumori solidi avanzati
17 settembre 2023 aggiornato da: LaNova Australia Pty Limited
Uno studio di fase I/II, First-in-Human (FIH), in aperto, aumento della dose ed espansione per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di LM-108 come agente singolo o in combinazione con anti-PD -1 anticorpo in soggetti con tumori solidi avanzati
Si tratta di un primo studio sull'uomo, di fase I/II, in aperto, multicentrico, di incremento ed espansione della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale preliminare di LM-108 come singolo agente o in combinazione con un mAb anti-PD-1 in soggetti con tumori solidi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: LaNova PM
- Numero di telefono: +8615901815211
- Email: alexyuan@lanovamed.com
Luoghi di studio
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, NSW 2148
- Reclutamento
- Blacktown Hospital
-
Contatto:
- Site 02
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australia, QLD 4575
- Reclutamento
- Sunshine Coast University Private Hospital
-
Contatto:
- Site 07
-
South Brisbane, Queensland, Australia, QLD 4101
- Reclutamento
- Icon Cancer Centre
-
Contatto:
- Site 04
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Australia, VIC 3144
- Reclutamento
- Cabrini Health Limited
-
Contatto:
- Site 03
-
Melbourne, Victoria, Australia, VIC 3004
- Reclutamento
- Alfred Hospital
-
Contatto:
- Site 05
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, WA 6009
- Reclutamento
- One Clinical Research Pty Ltd.
-
Contatto:
- Site 01
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1
- Conferma istologica o citologica di tumori solidi avanzati ricorrenti o refrattari, e sono progrediti con la terapia standard, o sono intollerabili per la terapia standard disponibile, o non esiste una terapia standard disponibile.
- Almeno una malattia misurabile per le coorti di espansione per Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1.
- I soggetti devono mostrare un'appropriata funzionalità degli organi e del midollo negli esami di laboratorio entro 7 giorni prima della prima dose
Criteri chiave di esclusione:
- Qualsiasi evento avverso da precedente terapia antitumorale non è ancora tornato a ≤ grado 1 di CTCAE v5.0
- Dolore incontrollato correlato al tumore
- Sistema nervoso centrale noto (SNC)
- Versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o ascite che richiedono procedure di drenaggio ricorrenti
- Uso di corticosteroidi per via inalatoria
- Storia nota di malattia autoimmune
- Uso di eventuali vaccini vivi attenuati entro 28 giorni
- Avere una grave malattia cardiovascolare
- Malattia incontrollata o grave
- Storia della malattia da immunodeficienza
- Tumori maligni attivi che possono richiedere il trattamento.
- Femmina potenziale fertile
- Avere malattie o disturbi psichiatrici
Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: LM-108 Aumento della dose
|
Somministrato per via endovenosa
|
Sperimentale: LM-108 Espansione della dose
|
Somministrato per via endovenosa
|
Sperimentale: Aumento della dose della combinazione LM-108
|
Somministrato per via endovenosa
Somministrato per via endovenosa
|
Sperimentale: Espansione della dose della combinazione LM-108
|
Somministrato per via endovenosa
Somministrato per via endovenosa
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 126 settimane
|
126 settimane
|
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 126 settimane
|
126 settimane
|
Incidenza di clinica significativa negli esami di laboratorio, tra cui ematologia, analisi delle urine, biochimica del sangue, test di coagulazione e funzionalità tiroidea.
Lasso di tempo: 126 settimane
|
126 settimane
|
Incidenza della tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: 126 settimane
|
126 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Incidenza di anticorpi anti-farmaco contro LM-108
Lasso di tempo: 126 settimane
|
126 settimane
|
Parametro farmacocinetico (PK): concentrazione massima osservata (Cmax) per LM-108
Lasso di tempo: 126 settimane
|
126 settimane
|
Parametro farmacocinetico: concentrazione minima osservata (Cmin) per LM-108
Lasso di tempo: 126 settimane
|
126 settimane
|
Parametro PK: tempo di massima concentrazione osservata (Tmax) per LM-108
Lasso di tempo: 126 settimane
|
126 settimane
|
Parametro farmacocinetico: area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) per LM-108
Lasso di tempo: 126 settimane
|
126 settimane
|
Parametro farmacocinetico: concentrazione massima allo stato stazionario (Cmax,ss)
Lasso di tempo: 126 settimane
|
126 settimane
|
Parametro farmacocinetico: concentrazione minima allo stato stazionario (Cmin, ss)
Lasso di tempo: 126 settimane
|
126 settimane
|
Parametro farmacocinetico: clearance sistemica allo stato stazionario (CLss)
Lasso di tempo: 126 settimane
|
126 settimane
|
Parametro PK: rapporto di accumulo (Rac)
Lasso di tempo: 126 settimane
|
126 settimane
|
Parametro farmacocinetico: emivita di eliminazione (t 1/2)
Lasso di tempo: 126 settimane
|
126 settimane
|
Parametro PK: volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss)
Lasso di tempo: 126 settimane
|
126 settimane
|
Parametro PK: grado di fluttuazione (DF)
Lasso di tempo: 126 settimane
|
126 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 marzo 2022
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
20 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LM108-01-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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