Estudio de LM-108 como agente único o en combinación con el anticuerpo anti-PD-1 en sujetos con tumores sólidos avanzados
6 de septiembre de 2025 actualizado por: LaNova Australia Pty Limited
Un estudio de Fase I/II, primero en humanos (FIH), abierto, de escalada de dosis y expansión para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia preliminar de LM-108 como agente único o en combinación con anti-PD -1 anticuerpo en sujetos con tumores sólidos avanzados
Este es el primer estudio en humanos, Fase I/II, abierto, multicéntrico, de aumento de dosis y expansión para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antitumoral preliminar de LM-108 como agente único. o en combinación con un mAb anti-PD-1 en sujetos con tumores sólidos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
78
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, NSW 2148
- Blacktown Hospital
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Queensland
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Birtinya, Queensland, Australia, QLD 4575
- Sunshine Coast University Private Hospital
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South Brisbane, Queensland, Australia, QLD 4101
- Icon Cancer Centre
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Victoria
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Malvern, Victoria, Australia, VIC 3144
- Cabrini Health Limited
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Melbourne, Victoria, Australia, VIC 3004
- Alfred Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, WA 6009
- One Clinical Research Pty Ltd.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-1
- Confirmación histológica o citológica de tumores sólidos avanzados recurrentes o refractarios, y han progresado con la terapia estándar, o son intolerables para la terapia estándar disponible, o no hay una terapia estándar disponible.
- Al menos una enfermedad medible para cohortes de expansión según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1.
- Los sujetos deben mostrar una función adecuada de los órganos y la médula en los exámenes de laboratorio dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis.
Criterios clave de exclusión:
- Cualquier evento adverso de la terapia antitumoral previa aún no se ha recuperado a ≤grado 1 de CTCAE v5.0
- Dolor relacionado con el tumor no controlado
- Sistema nervioso central (SNC) conocido
- Derrame pleural no controlado, derrame pericárdico o ascitis que requieren procedimientos de drenaje recurrentes
- Uso de corticoides inhalados
- Historia conocida de enfermedad autoinmune
- Uso de cualquier vacuna viva atenuada dentro de los 28 días
- Tiene una enfermedad cardiovascular grave
- Enfermedad no controlada o grave
- Historia de la enfermedad de inmunodeficiencia
- Neoplasias malignas activas que probablemente requieran tratamiento.
- Mujer con potencial fértil
- Tiene enfermedades o trastornos psiquiátricos.
Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Escalada de dosis LM-108
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Administrado por vía intravenosa
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Experimental: Expansión de dosis LM-108
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Administrado por vía intravenosa
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Experimental: Aumento de la dosis combinada de LM-108
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Administrado por vía intravenosa
Administrado por vía intravenosa
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Experimental: Expansión de dosis combinada LM-108
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Administrado por vía intravenosa
Administrado por vía intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 126 semanas
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126 semanas
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Incidencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 126 semanas
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126 semanas
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Incidencia de clínica significativa en exámenes de laboratorio, incluyendo hematología, análisis de orina, bioquímica sanguínea, pruebas de coagulación y función tiroidea.
Periodo de tiempo: 126 semanas
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126 semanas
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Incidencia de toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 126 semanas
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126 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de anticuerpos antidrogas contra LM-108
Periodo de tiempo: 126 semanas
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126 semanas
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Parámetro farmacocinético (PK): Concentración máxima observada (Cmax) para LM-108
Periodo de tiempo: 126 semanas
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126 semanas
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Parámetro PK: Concentración mínima observada (Cmin) para LM-108
Periodo de tiempo: 126 semanas
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126 semanas
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Parámetro PK: Tiempo de concentración máxima observada (Tmax) para LM-108
Periodo de tiempo: 126 semanas
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126 semanas
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Parámetro PK: Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) para LM-108
Periodo de tiempo: 126 semanas
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126 semanas
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Parámetro PK: Concentración máxima en estado estacionario (Cmax,ss)
Periodo de tiempo: 126 semanas
|
126 semanas
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Parámetro PK: Concentración mínima en estado estacionario (Cmin, ss)
Periodo de tiempo: 126 semanas
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126 semanas
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Parámetro PK: Aclaramiento sistémico en estado estacionario (CLss)
Periodo de tiempo: 126 semanas
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126 semanas
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Parámetro PK: Relación de acumulación (Rac)
Periodo de tiempo: 126 semanas
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126 semanas
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Parámetro PK: Vida media de eliminación (t 1/2)
Periodo de tiempo: 126 semanas
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126 semanas
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Parámetro PK: Volumen de distribución en estado estacionario (Vss)
Periodo de tiempo: 126 semanas
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126 semanas
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Parámetro PK: Grado de fluctuación (DF)
Periodo de tiempo: 126 semanas
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126 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LM108-01-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .