Étude du LM-108 en monothérapie ou en association avec un anticorps anti-PD-1 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées
6 septembre 2025 mis à jour par: LaNova Australia Pty Limited
Une étude de phase I/II, First-in-Human (FIH), ouverte, d'escalade de dose et d'expansion pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire du LM-108 en tant qu'agent unique ou en combinaison avec un anti-PD -1 anticorps chez les sujets atteints de tumeurs solides avancées
Il s'agit d'une première étude chez l'homme, de phase I/II, en ouvert, multicentrique, d'augmentation de dose et d'expansion pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale préliminaire du LM-108 en tant qu'agent unique ou en association avec un mAb anti-PD-1 chez les sujets atteints de tumeurs solides.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
78
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australie, NSW 2148
- Blacktown Hospital
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Queensland
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Birtinya, Queensland, Australie, QLD 4575
- Sunshine Coast University Private Hospital
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South Brisbane, Queensland, Australie, QLD 4101
- Icon Cancer Centre
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Victoria
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Malvern, Victoria, Australie, VIC 3144
- Cabrini Health Limited
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Melbourne, Victoria, Australie, VIC 3004
- Alfred Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australie, WA 6009
- One Clinical Research Pty Ltd.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
- Confirmation histologique ou cytologique de tumeurs solides avancées récidivantes ou réfractaires, et ont progressé sous traitement standard, ou sont intolérables pour le traitement standard disponible, ou il n'y a pas de traitement standard disponible.
- Au moins une maladie mesurable pour les cohortes d'expansion selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1.
- Les sujets doivent montrer une fonction appropriée des organes et de la moelle lors des examens de laboratoire dans les 7 jours précédant la première dose
Critères d'exclusion clés :
- Tout événement indésirable d'un traitement antitumoral antérieur n'a pas encore récupéré à ≤grade 1 de CTCAE v5.0
- Douleur liée à la tumeur non contrôlée
- Système nerveux central (SNC) connu
- Épanchement pleural incontrôlé, épanchement péricardique ou ascite nécessitant des procédures de drainage récurrentes
- Utilisation de corticostéroïdes inhalés
- Antécédents connus de maladie auto-immune
- Utilisation de tout vaccin vivant atténué dans les 28 jours
- Avoir une maladie cardiovasculaire grave
- Maladie incontrôlée ou grave
- Antécédents de maladie d'immunodéficience
- Malignités actives susceptibles de nécessiter le traitement.
- Femme en âge de procréer
- Avoir une maladie ou des troubles psychiatriques
Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Escalade de dose LM-108
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Administré par voie intraveineuse
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Expérimental: Extension de dose LM-108
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Administré par voie intraveineuse
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Expérimental: Augmentation de la dose de la combinaison LM-108
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Administré par voie intraveineuse
Administré par voie intraveineuse
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Expérimental: Extension de la dose combinée LM-108
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Administré par voie intraveineuse
Administré par voie intraveineuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: 126 semaines
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126 semaines
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Incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: 126 semaines
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126 semaines
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Incidence de signes cliniques significatifs dans les examens de laboratoire, y compris l'hématologie, l'analyse d'urine, la biochimie sanguine, les tests de coagulation et la fonction thyroïdienne.
Délai: 126 semaines
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126 semaines
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Incidence de la toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: 126 semaines
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126 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des anticorps anti-médicament contre LM-108
Délai: 126 semaines
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126 semaines
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Paramètre pharmacocinétique (PK) : Concentration maximale observée (Cmax) pour le LM-108
Délai: 126 semaines
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126 semaines
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Paramètre PK : Concentration minimale observée (Cmin) pour le LM-108
Délai: 126 semaines
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126 semaines
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Paramètre PK : heure de la concentration maximale observée (Tmax) pour le LM-108
Délai: 126 semaines
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126 semaines
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Paramètre PK : aire sous la courbe concentration-temps (AUC) pour le LM-108
Délai: 126 semaines
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126 semaines
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Paramètre PK : Concentration maximale en régime permanent (Cmax, ss)
Délai: 126 semaines
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126 semaines
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Paramètre PK : Concentration minimale en régime permanent (Cmin, ss)
Délai: 126 semaines
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126 semaines
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Paramètre PK : clairance systémique à l'état d'équilibre (CLss)
Délai: 126 semaines
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126 semaines
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Paramètre PK : rapport d'accumulation (Rac)
Délai: 126 semaines
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126 semaines
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Paramètre PK : Demi-vie d'élimination (t 1/2)
Délai: 126 semaines
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126 semaines
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Paramètre PK : volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss)
Délai: 126 semaines
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126 semaines
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Paramètre PK : degré de fluctuation (DF)
Délai: 126 semaines
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126 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2022
Première publication (Réel)
20 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
12 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LM108-01-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .