Studie av LM-108 som enkeltmiddel eller i kombinasjon med anti-PD-1-antistoff hos personer med avanserte solide svulster
6. september 2025 oppdatert av: LaNova Australia Pty Limited
En fase I/II, først-i-menneske (FIH), åpen etikett, doseeskalering og utvidelsesstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og foreløpig effektivitet av LM-108 som enkeltmiddel eller i kombinasjon med anti-PD -1 antistoff hos personer med avanserte solide svulster
Dette er en første-i-menneske, fase I/II, åpen, multisenter, doseøknings- og utvidelsesstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløpige antitumoraktiviteten til LM-108 som enkeltmiddel. eller i kombinasjon med en anti-PD-1 mAb hos personer med solide svulster.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
78
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, NSW 2148
- Blacktown Hospital
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australia, QLD 4575
- Sunshine Coast University Private Hospital
-
South Brisbane, Queensland, Australia, QLD 4101
- Icon Cancer Centre
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Australia, VIC 3144
- Cabrini Health Limited
-
Melbourne, Victoria, Australia, VIC 3004
- Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, WA 6009
- One Clinical Research Pty Ltd.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1
- Histologisk eller cytologisk bekreftelse av tilbakevendende eller refraktære avanserte solide svulster, og har utviklet seg med standardbehandling, eller er utålelige for tilgjengelig standardbehandling, eller det er ingen tilgjengelig standardbehandling.
- Minst én målbar sykdom for ekspansjonskohorter per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1.
- Pasienter må vise passende organ- og margfunksjon ved laboratorieundersøkelser innen 7 dager før første dose
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Enhver uønsket hendelse fra tidligere antitumorbehandling har ennå ikke kommet seg til ≤grad 1 av CTCAE v5.0
- Ukontrollert tumorrelatert smerte
- Kjent sentralnervesystem (CNS)
- Ukontrollert pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites som krever gjentatte dreneringsprosedyrer
- Bruk av inhalerte kortikosteroider
- Kjent historie med autoimmun sykdom
- Bruk av levende svekkede vaksiner innen 28 dager
- Har alvorlig kardiovaskulær sykdom
- Ukontrollert eller alvorlig sykdom
- Historie med immunsviktsykdom
- Aktive maligniteter som sannsynligvis vil kreve behandling.
- Fruktbar kvinne
- Har psykiatrisk sykdom eller lidelser
Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LM-108 Doseeskalering
|
Administreres intravenøst
|
|
Eksperimentell: LM-108 Doseutvidelse
|
Administreres intravenøst
|
|
Eksperimentell: LM-108 kombinasjonsdoseeskalering
|
Administreres intravenøst
Administreres intravenøst
|
|
Eksperimentell: LM-108 kombinasjonsdoseutvidelse
|
Administreres intravenøst
Administreres intravenøst
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 126 uker
|
126 uker
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 126 uker
|
126 uker
|
|
Forekomst av klinisk signifikant i laboratorieundersøkelser, inkludert hematologi, urinanalyse, blodbiokjemi, koagulasjonstester og skjoldbruskfunksjon.
Tidsramme: 126 uker
|
126 uker
|
|
Forekomst av dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: 126 uker
|
126 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av anti-legemiddelantistoffer mot LM-108
Tidsramme: 126 uker
|
126 uker
|
|
Farmakokinetisk (PK) parameter: Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) for LM-108
Tidsramme: 126 uker
|
126 uker
|
|
PK-parameter: Minimum observert konsentrasjon (Cmin) for LM-108
Tidsramme: 126 uker
|
126 uker
|
|
PK-parameter: Tid for maksimal observert konsentrasjon (Tmax) for LM-108
Tidsramme: 126 uker
|
126 uker
|
|
PK-parameter: Areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC) for LM-108
Tidsramme: 126 uker
|
126 uker
|
|
PK-parameter: Steady State Maksimal konsentrasjon (Cmax,ss)
Tidsramme: 126 uker
|
126 uker
|
|
PK-parameter: Minimumskonsentrasjon i stabil tilstand (Cmin, ss)
Tidsramme: 126 uker
|
126 uker
|
|
PK-parameter: Systemisk klarering ved stabil tilstand (CLss)
Tidsramme: 126 uker
|
126 uker
|
|
PK-parameter: Akkumuleringsforhold (Rac)
Tidsramme: 126 uker
|
126 uker
|
|
PK-parameter: eliminasjonshalveringstid (t 1/2)
Tidsramme: 126 uker
|
126 uker
|
|
PK-parameter: Distribusjonsvolum ved stabil tilstand (Vss)
Tidsramme: 126 uker
|
126 uker
|
|
PK-parameter: fluktuasjonsgrad (DF)
Tidsramme: 126 uker
|
126 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
20. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LM108-01-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .