Studie av LM-108 som ett enskilt medel eller i kombination med anti-PD-1-antikropp hos patienter med avancerade solida tumörer
6 september 2025 uppdaterad av: LaNova Australia Pty Limited
En fas I/II, först i människa (FIH), öppen etikett, dosökning och expansionsstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och preliminär effekt av LM-108 som ett enda medel eller i kombination med anti-PD -1 Antikropp hos försökspersoner med avancerade solida tumörer
Detta är en först-i-människa, öppen fas I/II, multicenterstudie, dosökning och expansionsstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och preliminär antitumöraktivitet av LM-108 som ett enda medel eller i kombination med en anti-PD-1 mAb hos patienter med solida tumörer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
78
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, NSW 2148
- Blacktown Hospital
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australien, QLD 4575
- Sunshine Coast University Private Hospital
-
South Brisbane, Queensland, Australien, QLD 4101
- Icon Cancer Centre
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Australien, VIC 3144
- Cabrini Health Limited
-
Melbourne, Victoria, Australien, VIC 3004
- Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, WA 6009
- One Clinical Research Pty Ltd.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-1
- Histologisk eller cytologisk bekräftelse av återkommande eller refraktär avancerade solida tumörer och har utvecklats med standardterapi, eller är oacceptabla för tillgänglig standardterapi, eller så finns det ingen tillgänglig standardterapi.
- Minst en mätbar sjukdom för expansionskohorter per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
- Försökspersonerna måste visa lämplig organ- och märgfunktion vid laboratorieundersökningar inom 7 dagar före den första dosen
Viktiga uteslutningskriterier:
- Eventuella biverkningar från tidigare antitumörbehandling har ännu inte återhämtat sig till ≤grad 1 av CTCAE v5.0
- Okontrollerad tumörrelaterad smärta
- Känt centrala nervsystemet (CNS)
- Okontrollerad pleurautgjutning, perikardutgjutning eller ascites som kräver återkommande dräneringsprocedurer
- Användning av inhalerade kortikosteroider
- Känd historia av autoimmun sjukdom
- Användning av levande försvagade vacciner inom 28 dagar
- Har svår hjärt-kärlsjukdom
- Okontrollerad eller svår sjukdom
- Historik av immunbristsjukdom
- Aktiva maligniteter som sannolikt kräver behandling.
- Barnfödande kvinna
- Har psykiatrisk sjukdom eller störningar
Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LM-108 Doseskalering
|
Administreras intravenöst
|
|
Experimentell: LM-108 Dosexpansion
|
Administreras intravenöst
|
|
Experimentell: LM-108 kombinationsdosupptrappning
|
Administreras intravenöst
Administreras intravenöst
|
|
Experimentell: LM-108 kombinationsdosexpansion
|
Administreras intravenöst
Administreras intravenöst
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: 126 veckor
|
126 veckor
|
|
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 126 veckor
|
126 veckor
|
|
Förekomst av klinisk signifikant vid laboratorieundersökningar, inklusive hematologi, urinanalys, blodbiokemi, koagulationstester och sköldkörtelfunktion.
Tidsram: 126 veckor
|
126 veckor
|
|
Förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: 126 veckor
|
126 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av anti-läkemedelsantikroppar mot LM-108
Tidsram: 126 veckor
|
126 veckor
|
|
Farmakokinetisk (PK) parameter: maximal observerad koncentration (Cmax) för LM-108
Tidsram: 126 veckor
|
126 veckor
|
|
PK-parameter: Minsta observerade koncentration (Cmin) för LM-108
Tidsram: 126 veckor
|
126 veckor
|
|
PK-parameter: Tid för maximal observerad koncentration (Tmax) för LM-108
Tidsram: 126 veckor
|
126 veckor
|
|
PK-parameter: Area Under the Concentration-Time Curve (AUC) för LM-108
Tidsram: 126 veckor
|
126 veckor
|
|
PK-parameter: Steady State Maximal Concentration (Cmax,ss)
Tidsram: 126 veckor
|
126 veckor
|
|
PK-parameter: Minsta konstanta koncentration (Cmin, ss)
Tidsram: 126 veckor
|
126 veckor
|
|
PK-parameter: Systemic Clearance at Steady State (CLss)
Tidsram: 126 veckor
|
126 veckor
|
|
PK-parameter: Ackumuleringsförhållande (Rac)
Tidsram: 126 veckor
|
126 veckor
|
|
PK-parameter: Eliminering halveringstid (t 1/2)
Tidsram: 126 veckor
|
126 veckor
|
|
PK-parameter: Distributionsvolym vid steady-state (Vss)
Tidsram: 126 veckor
|
126 veckor
|
|
PK-parameter: Fluktuationsgrad (DF)
Tidsram: 126 veckor
|
126 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2022
Första postat (Faktisk)
20 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
12 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LM108-01-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .