前立腺癌の根治治療後の生存者の健康状態、生活の質、および機能。パートIIB (OPSIIB)
前立腺癌の根治治療後の生存者の健康状態、生活の質、および機能。高齢の生存者に焦点を当てた横断的研究。パートIIB
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド：
前立腺がんは、ノルウェー人男性の間で最も一般的ながんであり、毎年約 5,000 例が新たに発生しています。 診断時の年齢の中央値は 70 歳です。 局所または局所進行前立腺がんの根治治療は、放射線療法または手術です。 年配の男性は、若い男性に比べて進行性のがんに罹患する頻度が高くなります。 それにもかかわらず、年齢の増加は、治癒的治療を省略する主な決定要因であるように思われる. その理由は、より脆弱な集団における副作用に対する懸念と、根治的治療が高齢患者の健康、機能、および生活の質に与える長期的な影響についての知識が不足している可能性があります。
デザイン：
この研究は、根治的前立腺がん治療後の生存者の健康状態、生活の質、および機能を調査する大規模プロジェクトの最後の部分であり、特に高齢の生存者に焦点を当てています (NCT04863352)。 この研究では、包括的なプロジェクトの前述の部分に参加し、治療を受けたときに70歳以上であった男性のサブグループで、身体機能、身体活動、生活の質、および心肺機能が評価されます。 この研究には横断的なデザインがあり、一般集団との比較のために、トロンデラーグ健康調査 (HUNT4) の第 4 波の男性参加者からの既存のデータが使用されます。 対照群は、年齢と教育に関する研究群と 1:3 の分布で一致します (がん生存者 : 対照)。
目的:
主な研究の目的は、客観的に評価された身体能力、高齢の前立腺がん生存者の身体活動および座りがちな活動が、同年齢の一般男性集団のものと異なるかどうかを調査することです。
二次的な目的は、客観的に評価された身体能力がQoLおよび自己報告された身体機能および活動とどのように関連しているか、またどのように関連しているかを調査することです。
試験実施:
招待されるのは、包括的なプロジェクトの前述の部分における年配の参加者（治療時までに70歳以上）のランダムサンプルであり、実際の年齢と治療時の年齢を組み合わせて層別化されています。 同意した参加者は、さまざまな病院の場所で行われるテストに招待されます。 テストには、体重と身長、胴囲、安静時心拍数の登録が含まれます。 身体能力は、ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB)、片足バランス テスト、および握力によってテストされます。 物理的および座りがちな活動の登録は、加速度計 Axivity AX3 を使用して実行されます。これは、座っている、横になっている、立っている、歩いている、走っているなどの時間を評価します。そして1つは彼らの背中に。 登録は、分析のために指定されたソフトウェアに転送されます。 参加者は、自己申告による身体活動と生活の質に関する項目を含む短いアンケートにも回答します。 テストには約 30 ～ 45 分かかると推定されます。 博士課程の学生 (MD) とプロジェクト ナースがテストを実施し、参加者に加速度計の装着方法を指示し、デバイスを前払いの封筒に入れて返却します。 同意した参加者は、予定された機会に会うことができず、訓練を受けた地域のがん看護師/理学療法士によってローカル/自宅でテストされます。
統計学：
SPPBスコア（一次結果）は、二変量線形回帰モデルにより、高齢の前立腺がん生存者とそれらの対応する対照との間で比較されます。 潜在的な事前定義された交絡因子 (社会的地位、併存疾患スコア、および健康状態) と一致する変数 (年齢と教育) に対して調整が行われ、多重線形回帰モデルでの残留交絡を回避します。 副次的な結果は、各目標の主な結果と同じ方法で評価されます。 回帰モデルのタイプは、分析される各結果の性質に基づいて考慮されます。
サンプル サイズ: グリーンの経験則によると、複数のモデルに 10 個の変数がある場合、有効な推定値を得るには少なくとも 130 人の参加者が必要です。 一部の参加者の登録失敗の可能性をカバーするために、包含基準を満たす 150 人の同意した年配の参加者の無作為サンプルと、一致するコントロールの 3 倍が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Brumunddal、ノルウェー、2381
- Innlandet Hospital Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
研究会：Innlandet Hospital Trustで前立腺がんの根治治療を受けた70歳以上の男性（適格基準参照）
対照群: 一般集団と比較するために、年齢と教育が一致する男性の対照群が、トロンデラーグ健康調査 4 70+(HUNT4 70+) (2017-2019) から抽出されます。トロンデラーグ郡、ノルウェー
説明
包含基準、研究グループ:
- インランデット ホスピタル トラスト 01.01.2014 および 31.12.2018 で前立腺癌に対する根治的放射線療法またはロボット支援前立腺全摘除術を受けた
- 生きていてインランデット郡に住んでいる
- ノルウェー語に堪能（口頭および書面）
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する
- 治療時年齢70歳以上
- 包括的なプロジェクトの前述の部分、パート I および IIA (NCT04863352) に参加しており、どちらも質問票/患者報告結果測定を使用した横断研究です。
除外基準:
-臨床的に重大な再発を伴う生存者（検証された転移/局所進行および/または生涯の抗アンドロゲン療法の開始）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
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研究グループ
根治目的で限局性または局所進行性前立腺がんの治療を受けた70歳以上の高齢男性
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一致した人口ベースのコントロール
トロンデラーグ健康調査 2017-2019 に参加した男性の既存の人口ベースのデータで、年齢と教育が一致しています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体能力
時間枠：横断研究、前立腺がんの根治治療から3～7年後の評価
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ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) によって測定されるフィジカル パフォーマンス
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横断研究、前立腺がんの根治治療から3～7年後の評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動
時間枠：横断研究、前立腺がんの根治治療から3～7年後の評価
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加速度計 AX3 Axivity によって登録された身体活動
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横断研究、前立腺がんの根治治療から3～7年後の評価
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座りがちな活動
時間枠：横断研究、前立腺がんの根治治療から3～7年後の評価
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加速度計 AX3 Axivity によって登録された座りっぱなしのアクティビティ
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横断研究、前立腺がんの根治治療から3～7年後の評価
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握力
時間枠：横断研究、前立腺がんの根治治療から3～7年後の評価
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ダイナモメーターで測定した握力
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横断研究、前立腺がんの根治治療から3～7年後の評価
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片足バランステスト
時間枠：横断研究、前立腺がんの根治治療から3～7年後の評価
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片足でバランスをとる参加者の能力を評価するテスト
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横断研究、前立腺がんの根治治療から3～7年後の評価
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心肺フィットネス (CRF)
時間枠：横断研究、前立腺がんの根治治療から3～7年後の評価
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年齢、性別、BMI/胴囲、安静時心拍数、および身体活動から推定される CRF (自己申告、Trøndelag Health Survey の項目)
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横断研究、前立腺がんの根治治療から3～7年後の評価
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身体機能
時間枠：横断研究、前立腺がんの根治治療から3～7年後の評価
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欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート - C30 (EORTC QLQ-C30) によって測定された身体機能
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横断研究、前立腺がんの根治治療から3～7年後の評価
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世界の生活の質
時間枠：横断研究、前立腺がんの根治治療から3～7年後の評価
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EORTC によって測定される世界の生活の質
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横断研究、前立腺がんの根治治療から3～7年後の評価
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自己申告による身体活動
時間枠：横断研究、前立腺がんの根治治療から3～7年後の評価
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トロンデラーグ健康調査の項目で測定された自己申告の身体活動
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横断研究、前立腺がんの根治治療から3～7年後の評価
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Marit Slaaen, PhD、Sykehuset Innlandet HF
- 主任研究者：Ola Berger Christiansen, PhD、Sykehuset Innlandet HF
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。