État de santé, qualité de vie et fonction des survivants après un traitement radical du cancer de la prostate. Partie IIB (OPSIIB)

Fond:

Le cancer de la prostate est le cancer le plus répandu chez les hommes norvégiens avec environ 5000 nouveaux cas chaque année. L'âge médian au diagnostic est de 70 ans. Le traitement radical du cancer de la prostate local ou localement avancé est soit la radiothérapie, soit la chirurgie. Les hommes plus âgés ont plus fréquemment un cancer agressif que les hommes plus jeunes. Malgré cela, l'augmentation de l'âge semble être un déterminant majeur de l'omission d'un traitement curatif. Les raisons peuvent être des inquiétudes concernant les effets secondaires dans une population plus vulnérable et des connaissances limitées sur l'impact à long terme d'un traitement radical sur la santé, la fonction et la qualité de vie des patients âgés.

Concevoir:

L'étude est la dernière partie d'un projet plus vaste portant sur l'état de santé, la qualité de vie et la fonction des survivants après un traitement radical du cancer de la prostate, en se concentrant en particulier sur les survivants plus âgés (NCT04863352). Dans cette étude, la fonction physique, l'activité physique, la qualité de vie et la forme cardiopulmonaire seront évaluées dans un sous-groupe d'hommes qui ont participé aux parties précédentes du projet global et qui avaient 70 ans ou plus lorsqu'ils ont reçu leur traitement. L'étude a une conception transversale et, à des fins de comparaison avec une population générale, les données existantes des participants masculins à la quatrième vague de l'enquête sur la santé du Trøndelag (HUNT4) seront utilisées. Le groupe témoin sera apparié avec le groupe d'étude sur l'âge et l'éducation, avec une distribution 1:3 (survivants du cancer : témoins).

Objectifs :

L'objectif principal de l'étude est de déterminer si les performances physiques, l'activité physique et l'activité sédentaire évaluées objectivement chez les survivants âgés du cancer de la prostate diffèrent de celles d'une population masculine générale du même âge.

L'objectif secondaire est d'étudier si et comment la performance physique évaluée objectivement est associée à la qualité de vie et à la fonction et à l'activité physiques autodéclarées.

Conduite de l'étude :

Sera invité un échantillon aléatoire de participants plus âgés (> 70 ans au moment du traitement) dans les parties précédentes du projet global, stratifiés par âge réel combiné à l'âge au moment du traitement. Les participants consentants seront invités à des tests, qui auront lieu dans divers hôpitaux. Les tests comprendront l'enregistrement du poids et de la taille, du tour de taille et de la fréquence cardiaque au repos. La performance physique sera testée par la batterie de performance physique courte (SPPB), le test d'équilibre sur une jambe et la force de préhension. L'enregistrement de l'activité physique et sédentaire sera effectué à l'aide de l'accéléromètre Axivity AX3, qui évalue le temps passé assis, couché, debout, à marcher, à courir, etc. Les participants porteront deux appareils à toutes les heures d'éveil pendant sept jours, un attaché à leur hanche et un dans leur dos. Les enregistrements seront transférés vers un logiciel désigné pour analyse. Les participants répondront également à un court questionnaire comprenant des items sur l'activité physique autodéclarée et la qualité de vie. Le test est estimé à environ 30-45 min. Un étudiant au doctorat (MD) et une infirmière du projet effectueront les tests, expliqueront aux participants comment porter les accéléromètres et retourneront les appareils dans une enveloppe prépayée. Les participants consentants, incapables de se rencontrer aux occasions prévues, seront testés localement/à domicile par des infirmières/kinésithérapeutes communautaires formés en oncologie.

Statistiques:

Les scores SPPB (résultat principal) seront comparés entre les survivants plus âgés du cancer de la prostate et leurs témoins appariés par un modèle de régression linéaire bivarié. Des ajustements seront effectués pour les facteurs de confusion prédéfinis potentiels (statut social, scores de comorbidité et état de santé) et les variables d'appariement (âge et éducation) afin d'éviter la confusion résiduelle dans un modèle de régression linéaire multiple. Les résultats secondaires seront évalués de la même manière que les résultats primaires pour chaque objectif. Le type de modèle de régression sera considéré en fonction de la nature de chaque résultat analysé.

Taille de l'échantillon : Selon la règle empirique de Green, avec 10 variables dans le modèle multiple, au moins 130 participants seront nécessaires pour obtenir des estimations valides. Pour couvrir les éventuels échecs d'inscription de certains participants, un échantillon aléatoire de 150 participants âgés consentants qui remplissent les critères d'inclusion et trois fois plus de témoins appariés seront inclus.