전립선암의 근치적 치료 후 생존자의 건강상태, 삶의 질 및 기능. 파트 IIB (OPSIIB)

배경:

전립선암은 매년 약 5000건의 새로운 사례가 발생하는 노르웨이 남성들 사이에서 가장 흔한 암입니다. 진단 시 평균 연령은 70세입니다. 국소 또는 국소 진행성 전립선암에 대한 근본적인 치료는 방사선 요법 또는 수술입니다. 노인 남성은 젊은 남성에 비해 더 자주 공격적인 암에 걸립니다. 그럼에도 불구하고 연령 증가는 치료를 생략하는 주요 결정 요인으로 보입니다. 그 이유는 보다 취약한 인구의 부작용에 대한 우려와 노인 환자의 건강, 기능 및 삶의 질에 대한 급진적 치료의 장기적인 영향에 대한 지식 부족일 수 있습니다.

설계:

이 연구는 근치적 전립선암 치료 후 생존자들의 건강 상태, 삶의 질 및 기능을 조사하는 대규모 프로젝트의 마지막 부분으로, 특히 고령 생존자들에 초점을 맞춥니다(NCT04863352). 이 연구에서는 신체 기능, 신체 활동, 삶의 질 및 심폐 건강이 전반적인 프로젝트의 앞선 부분에 참여하고 치료를 받았을 때 70세 이상이었던 남성의 하위 그룹에서 평가될 것입니다. 이 연구는 횡단면 디자인을 가지고 있으며 일반 인구와 비교하기 위해 Trøndelag 건강 설문 조사(HUNT4)의 네 번째 단계에서 남성 참가자의 기존 데이터가 사용됩니다. 대조군은 나이와 교육 수준에 따라 1:3(암 생존자:대조군)의 분포로 연구 그룹과 일치합니다.

목표:

1차 연구 목적은 고령의 전립선암 생존자의 신체 활동, 신체 및 좌식 활동을 객관적으로 평가한 것이 같은 연령의 일반 남성 인구와 다른지 조사하는 것입니다.

두 번째 목표는 객관적으로 평가된 신체 성능이 QoL 및 자가 보고된 신체 기능 및 활동과 연관되어 있는지 여부와 그 방법을 조사하는 것입니다.

연구 수행:

초대될 대상은 치료 당시의 실제 연령과 결합된 실제 연령으로 계층화된 전반적인 프로젝트의 앞선 부분에서 노인 참가자(치료 당시 >70세)의 무작위 샘플입니다. 동의하는 참가자는 다양한 병원 위치에서 실시되는 테스트에 초대됩니다. 테스트에는 체중과 키, 허리 둘레, 안정시 심박수 등록이 포함됩니다. 신체 성능은 SPPB(Short Physical Performance Battery), 한쪽 다리 균형 테스트 및 그립 강도로 테스트됩니다. 신체 및 좌식 활동의 등록은 앉고, 눕고, 서고, 걷고, 뛰는 데 소요된 시간을 평가하는 가속도계 Axivity AX3를 사용하여 수행됩니다. 참가자는 7일 동안 깨어 있는 모든 시간에 두 개의 장치를 착용하고 하나는 엉덩이에 부착합니다. 그리고 하나는 등을 맞댄다. 등록은 분석을 위해 지정된 소프트웨어로 전송됩니다. 참가자들은 또한 자기 보고식 신체 활동 및 삶의 질에 대한 항목을 포함하는 짧은 설문지에 답하게 됩니다. 테스트는 약 30-45분 정도 소요될 것으로 예상됩니다. 박사 과정 학생(MD)과 프로젝트 간호사가 테스트를 수행하고 참가자에게 가속도계 착용 방법을 지시하고 장치를 선불 봉투에 넣어 반환합니다. 정해진 시간에 만날 수 없는 동의한 참가자는 훈련된 지역사회 암 간호사/물리치료사에 의해 현지/집에서 테스트를 받게 됩니다.

통계:

SPPB 점수(일차 결과)는 이변량 선형 회귀 모델에 의해 고령의 전립선암 생존자와 일치하는 대조군 간에 비교됩니다. 다중 선형 회귀 모델에서 잔여 교란을 피하기 위해 사전 정의된 잠재적 교란변수(사회적 상태, 동반이환 점수 및 건강 상태) 및 일치 변수(연령 및 교육)에 대한 조정이 이루어집니다. 2차 결과는 각 목표에 대한 1차 결과와 동일한 방식으로 평가됩니다. 회귀 모델의 유형은 분석된 각 결과의 특성에 따라 고려됩니다.

샘플 크기: Green의 경험 법칙에 따르면 다중 모델에 10개의 변수가 있는 경우 유효한 추정치를 얻으려면 최소 130명의 참가자가 필요합니다. 일부 참가자의 등록 실패 가능성을 커버하기 위해 포함 기준을 충족하고 3배 많은 일치 컨트롤을 충족하는 150명의 동의한 노인 참가자의 무작위 샘플이 포함됩니다.