Stan zdrowia, jakość życia i funkcjonowanie osób, które przeżyły radykalne leczenie raka prostaty. Część IIB (OPSIIB)

Tło:

Rak prostaty jest najczęstszym nowotworem wśród norweskich mężczyzn z około 5000 nowych przypadków każdego roku. Mediana wieku w chwili rozpoznania wynosi 70 lat. Radykalnym leczeniem miejscowego lub miejscowo zaawansowanego raka gruczołu krokowego jest radioterapia lub operacja. Starsi mężczyźni częściej chorują na agresywnego raka w porównaniu z młodszymi mężczyznami. Mimo to zaawansowany wiek wydaje się być główną determinantą zaniechania leczenia. Przyczyną mogą być obawy o skutki uboczne w bardziej wrażliwej populacji oraz skąpa wiedza na temat długoterminowego wpływu radykalnego leczenia na zdrowie, funkcjonowanie i jakość życia starszych pacjentów.

Projekt:

Badanie jest ostatnią częścią większego projektu badającego stan zdrowia, jakość życia i funkcjonowanie wśród osób, które przeżyły radykalne leczenie raka prostaty, ze szczególnym uwzględnieniem starszych osób, które przeżyły (NCT04863352). W tym badaniu funkcja fizyczna, aktywność fizyczna, jakość życia i wydolność krążeniowo-oddechowa zostaną ocenione w podgrupie tych mężczyzn, którzy uczestniczyli w poprzednich częściach nadrzędnego projektu i którzy mieli 70 lat lub więcej, kiedy otrzymali leczenie. Badanie ma charakter przekrojowy, a do porównania z populacją ogólną zostaną wykorzystane istniejące dane od mężczyzn uczestniczących w czwartej fali ankiety zdrowotnej Trøndelag (HUNT4). Grupa kontrolna zostanie dopasowana do grupy badanej pod względem wieku i wykształcenia, z rozkładem 1:3 (osoby, które przeżyły raka: kontrole).

Celuje:

Podstawowym celem badania jest sprawdzenie, czy obiektywnie oceniana wydolność fizyczna, aktywność fizyczna i siedząca aktywność fizyczna u starszych osób po przebytym raku gruczołu krokowego różni się od ogólnej populacji mężczyzn w tym samym wieku.

Drugim celem jest zbadanie, czy iw jaki sposób obiektywnie oceniana sprawność fizyczna jest związana z QoL oraz samooceną funkcji i aktywności fizycznej.

Przebieg badania:

Zostanie zaproszona losowa próba starszych uczestników (>70 lat w momencie leczenia) w poprzednich częściach nadrzędnego projektu, podzielona na warstwy według rzeczywistego wieku w połączeniu z wiekiem w momencie leczenia. Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę, zostaną zaproszeni na testy, które odbędą się w różnych lokalizacjach szpitali. Testy będą obejmować rejestrację wagi i wzrostu, obwodu talii i tętna spoczynkowego. Sprawność fizyczna zostanie przetestowana za pomocą krótkiej baterii wydolności fizycznej (SPPB), testu równowagi na jednej nodze i siły chwytu. Rejestracja aktywności fizycznej i siedzącej będzie prowadzona za pomocą akcelerometru Axivity AX3, który ocenia czas spędzony na siedzeniu, leżeniu, staniu, chodzeniu, bieganiu itp. Uczestnicy będą nosić dwa urządzenia przez całą dobę przez siedem dni, jedno przyczepione do biodra i jeden w plecy. Rejestracje zostaną przesłane do wyznaczonego oprogramowania w celu analizy. Uczestnicy odpowiedzą również na krótki kwestionariusz zawierający pozycje dotyczące aktywności fizycznej i jakości życia, które sami zgłaszają. Szacuje się, że testowanie zajmie około 30-45 minut. Doktorant (MD) i pielęgniarka projektu przeprowadzą badania, poinstruują uczestników, jak nosić akcelerometry i zwrócą urządzenia w przedpłaconej kopercie. Uczestnicy wyrażający zgodę, którzy nie będą mogli spotykać się w umówionych okazjach, zostaną przebadani lokalnie/w domu przez przeszkolone pielęgniarki środowiskowe/fizjoterapeutów onkologicznych.

Statystyka:

Wyniki SPPB (główny wynik) zostaną porównane między starszymi osobami, które przeżyły raka prostaty, a ich dopasowanymi kontrolami za pomocą dwuwymiarowego modelu regresji liniowej. Dostosowane zostaną potencjalne predefiniowane czynniki zakłócające (status społeczny, wyniki współwystępowania chorób i stan zdrowia) oraz pasujące zmienne (wiek i wykształcenie), aby uniknąć resztkowych zakłóceń w modelu wielokrotnej regresji liniowej. Wyniki drugorzędne będą oceniane w taki sam sposób, jak wyniki podstawowe dla każdego celu. Rodzaj modelu regresji zostanie rozważony na podstawie charakteru każdego analizowanego wyniku.

Wielkość próby: Zgodnie z praktyczną regułą Greena, przy 10 zmiennych w modelu wielokrotnym potrzeba co najmniej 130 uczestników, aby uzyskać prawidłowe oszacowania. Aby uwzględnić możliwe niepowodzenia rejestracji niektórych uczestników, uwzględniona zostanie losowa próba 150 wyrażających zgodę starszych uczestników, którzy spełniają kryteria włączenia i trzykrotnie więcej dopasowanych kontroli.