Gesundheitszustand, Lebensqualität und Funktion bei Überlebenden nach radikaler Behandlung von Prostatakrebs. Teil IIB (OPSIIB)

Hintergrund:

Prostatakrebs ist mit etwa 5000 Neuerkrankungen pro Jahr die häufigste Krebsart bei norwegischen Männern. Das mittlere Alter bei der Diagnose beträgt 70 Jahre. Die radikale Behandlung von lokalem oder lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs ist entweder eine Strahlentherapie oder eine Operation. Ältere Männer haben häufiger einen aggressiven Krebs als jüngere Männer. Trotzdem scheint das zunehmende Alter eine wichtige Determinante für den Verzicht auf eine kurative Behandlung zu sein. Gründe können Sorgen über Nebenwirkungen in einer anfälligeren Bevölkerungsgruppe und mangelndes Wissen über die langfristigen Auswirkungen einer radikalen Behandlung auf die Gesundheit, Funktion und Lebensqualität älterer Patienten sein.

Design:

Die Studie ist der letzte Teil eines größeren Projekts, das den Gesundheitszustand, die Lebensqualität und die Funktionsfähigkeit von Überlebenden nach radikaler Prostatakrebsbehandlung untersucht und sich dabei insbesondere auf ältere Überlebende konzentriert (NCT04863352). In dieser Studie werden körperliche Funktion, körperliche Aktivität, Lebensqualität und kardiopulmonale Fitness in einer Untergruppe der Männer bewertet, die an den vorangegangenen Teilen des übergeordneten Projekts teilgenommen haben und die zum Zeitpunkt ihrer Behandlung 70 Jahre oder älter waren. Die Studie hat ein Querschnittsdesign, und zum Vergleich mit einer Allgemeinbevölkerung werden vorhandene Daten von männlichen Teilnehmern der vierten Welle des Trøndelag Health Survey (HUNT4) verwendet. Die Kontrollgruppe wird mit der Studiengruppe zu Alter und Bildung mit einer Verteilung von 1:3 (Krebsüberlebende : Kontrollen) abgeglichen.

Ziele:

Das primäre Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob sich die objektiv bewertete körperliche Leistungsfähigkeit, körperliche und sitzende Aktivität bei älteren Überlebenden von Prostatakrebs von denen einer gleichaltrigen männlichen Allgemeinbevölkerung unterscheidet.

Das sekundäre Ziel ist es zu untersuchen, ob und wie die objektiv bewertete körperliche Leistungsfähigkeit mit der Lebensqualität und der selbstberichteten körperlichen Funktion und Aktivität zusammenhängt.

Studiendurchführung:

Einzuladen ist eine Zufallsstichprobe von älteren Teilnehmern (>70 Jahre alt zum Zeitpunkt der Behandlung) in den vorangegangenen Teilen des übergeordneten Projekts, geschichtet nach dem tatsächlichen Alter kombiniert mit dem Alter bei der Behandlung. Zustimmende Teilnehmer werden zu Tests eingeladen, die an verschiedenen Krankenhausstandorten stattfinden. Der Test umfasst die Registrierung von Gewicht und Größe, Taillenumfang und Ruhepuls. Die körperliche Leistungsfähigkeit wird durch die Short Physical Performance Battery (SPPB), den einbeinigen Gleichgewichtstest und die Griffkraft getestet. Die Registrierung der körperlichen und sitzenden Aktivität wird mit dem Beschleunigungsmesser Axivity AX3 durchgeführt, der die im Sitzen, Liegen, Stehen, Gehen, Laufen usw. verbrachte Zeit bewertet. Die Teilnehmer tragen sieben Tage lang während der gesamten Wachzeit zwei Geräte, eines an der Hüfte und eine zu ihrem Rücken. Die Registrierungen werden zur Analyse an eine dafür vorgesehene Software übertragen. Die Teilnehmer werden auch einen kurzen Fragebogen beantworten, der Items zu selbstberichteter körperlicher Aktivität und Lebensqualität enthält. Der Test dauert schätzungsweise 30-45 Minuten. Ein Doktorand (MD) und eine Projektkrankenschwester führen die Tests durch, weisen die Teilnehmer an, wie die Beschleunigungsmesser zu tragen sind, und senden die Geräte in einem vorfrankierten Umschlag zurück. Einwilligende Teilnehmer, die sich nicht zu den vereinbarten Anlässen treffen können, werden vor Ort/zu Hause von ausgebildeten Krebskrankenschwestern/Physiotherapeuten getestet.

Statistiken:

SPPB-Scores (primäres Ergebnis) werden zwischen den älteren Prostatakrebs-Überlebenden und ihren passenden Kontrollen durch ein bivariates lineares Regressionsmodell verglichen. Es werden Anpassungen für potenzielle vordefinierte Confounder (sozialer Status, Komorbiditäts-Scores und Gesundheitszustand) und übereinstimmende Variablen (Alter und Bildung) vorgenommen, um die verbleibende Verwirrung in einem multiplen linearen Regressionsmodell zu vermeiden. Sekundäre Ergebnisse werden für jedes Ziel auf die gleiche Weise bewertet wie die primären Ergebnisse. Die Art des Regressionsmodells wird basierend auf der Art jedes analysierten Ergebnisses in Betracht gezogen.

Stichprobengröße: Nach der Faustregel von Green werden bei 10 Variablen im multiplen Modell mindestens 130 Teilnehmer benötigt, um gültige Schätzungen zu erhalten. Um mögliche Registrierungsfehler für einige Teilnehmer abzudecken, wird eine Zufallsstichprobe von 150 zustimmenden älteren Teilnehmern, die die Einschlusskriterien erfüllen, und dreimal so viele übereinstimmende Kontrollen eingeschlossen.