Stato di salute, qualità della vita e funzione nei sopravvissuti dopo il trattamento radicale per il cancro alla prostata. Parte II B (OPSIIB)

Sfondo:

Il cancro alla prostata è il cancro più comune tra gli uomini norvegesi con circa 5000 nuovi casi ogni anno. L'età media alla diagnosi è di 70 anni. Il trattamento radicale per il carcinoma della prostata locale o localmente avanzato è la radioterapia o la chirurgia. Gli uomini più anziani hanno più frequentemente un cancro aggressivo rispetto agli uomini più giovani. Nonostante ciò, l'aumento dell'età sembra essere un fattore determinante per l'omissione del trattamento curativo. Le ragioni possono essere le preoccupazioni per gli effetti collaterali in una popolazione più vulnerabile e la scarsa conoscenza dell'impatto a lungo termine del trattamento radicale sulla salute, la funzionalità e la qualità della vita dei pazienti più anziani.

Progetto:

Lo studio è l'ultima parte di un progetto più ampio che indaga lo stato di salute, la qualità della vita e la funzione tra i sopravvissuti dopo il trattamento radicale del cancro alla prostata, concentrandosi in particolare sui sopravvissuti più anziani (NCT04863352). In questo studio, la funzione fisica, l'attività fisica, la qualità della vita e l'idoneità cardiopolmonare saranno valutate in un sottogruppo di quegli uomini che hanno partecipato alle parti precedenti del progetto generale e che avevano 70 anni o più quando hanno ricevuto il loro trattamento. Lo studio ha un disegno trasversale e, per il confronto con una popolazione generale, verranno utilizzati i dati esistenti dei partecipanti di sesso maschile alla quarta ondata del Trøndelag Health Survey (HUNT4). Il gruppo di controllo sarà abbinato al gruppo di studio per età e istruzione, con una distribuzione 1:3 (sopravvissuti al cancro: controlli).

Obiettivi:

Lo scopo principale dello studio è indagare se le prestazioni fisiche valutate oggettivamente, l'attività fisica e sedentaria nei sopravvissuti al cancro alla prostata più anziani differiscono da quella di una popolazione maschile generale della stessa età.

L'obiettivo secondario è quello di indagare se e in che modo la prestazione fisica valutata oggettivamente è associata alla QoL e alla funzione e all'attività fisica autodichiarate.

Svolgimento dello studio:

Ad essere invitato è un campione casuale di partecipanti più anziani (>70 anni al momento del trattamento) nelle parti precedenti del progetto generale, stratificato per età effettiva combinata con l'età al trattamento. I partecipanti consenzienti saranno invitati ai test, che si svolgeranno in varie sedi ospedaliere. Il test includerà la registrazione di peso e altezza, circonferenza della vita e frequenza cardiaca a riposo. Le prestazioni fisiche saranno testate dalla batteria a prestazioni fisiche brevi (SPPB), test di equilibrio su una gamba e forza di presa. La registrazione dell'attività fisica e sedentaria verrà eseguita utilizzando l'accelerometro Axivity AX3, che valuta il tempo trascorso seduti, sdraiati, in piedi, camminando, correndo, ecc. I partecipanti indosseranno due dispositivi durante tutte le ore di veglia per sette giorni, uno attaccato all'anca e uno alle loro spalle. Le registrazioni saranno trasferite a un software designato per l'analisi. I partecipanti risponderanno anche a un breve questionario che include voci sull'attività fisica auto-riferita e sulla qualità della vita. Si stima che il test richieda circa 30-45 minuti. Uno studente di dottorato (MD) e un'infermiera del progetto eseguiranno i test, istruiranno i partecipanti su come indossare gli accelerometri e restituire i dispositivi in ​​una busta prepagata. I partecipanti consenzienti, impossibilitati a incontrarsi nelle occasioni concordate, saranno testati a livello locale/a casa da infermieri/fisioterapisti specializzati in oncologia della comunità.

Statistiche:

I punteggi SPPB (esito primario) saranno confrontati tra i sopravvissuti al cancro alla prostata più anziani e i loro controlli abbinati mediante un modello di regressione lineare bivariata. Verranno apportati aggiustamenti per potenziali fattori confondenti predefiniti (stato sociale, punteggi di comorbidità e stato di salute) e variabili corrispondenti (età e istruzione) per evitare il confondimento residuo in un modello di regressione lineare multipla. Gli esiti secondari saranno valutati allo stesso modo di quelli primari per ciascun obiettivo. Il tipo di modello di regressione sarà considerato in base alla natura di ciascun risultato analizzato.

Dimensione del campione: secondo la regola empirica di Green, con 10 variabili nel modello multiplo saranno necessari almeno 130 partecipanti per ottenere stime valide. Per coprire eventuali errori di registrazione per alcuni partecipanti, verrà incluso un campione casuale di 150 partecipanti anziani consenzienti che soddisfano i criteri di inclusione e il triplo dei controlli abbinati.