Eturauhassyövän radikaalin hoidon jälkeen eloonjääneiden terveydentila, elämänlaatu ja toiminta. Osa IIB (OPSIIB)

Tausta:

Eturauhassyöpä on norjalaisten miesten yleisin syöpä, ja siihen tulee vuosittain noin 5 000 uutta tapausta. Diagnoosin mediaani-ikä on 70 vuotta. Paikallisen tai paikallisesti edenneen eturauhassyövän radikaali hoito on joko sädehoitoa tai leikkausta. Vanhemmilla miehillä on useammin aggressiivinen syöpä kuin nuoremmilla miehillä. Tästä huolimatta iän lisääntyminen näyttää olevan ratkaiseva tekijä parantavan hoidon jättämiselle. Syitä voivat olla huoli sivuvaikutuksista haavoittuvimmassa väestössä ja niukka tietämys radikaalin hoidon pitkäaikaisista vaikutuksista iäkkäiden potilaiden terveyteen, toimintaan ja elämänlaatuun.

Design:

Tutkimus on viimeinen osa laajempaa hanketta, jossa tutkitaan radikaalin eturauhassyövän hoidon jälkeen eloonjääneiden terveydentilaa, elämänlaatua ja toimintaa, keskittyen erityisesti vanhempiin eloonjääneisiin (NCT04863352). Tässä tutkimuksessa fyysistä toimintaa, fyysistä aktiivisuutta, elämänlaatua ja kardiopulmonaalista kuntoa arvioidaan niiden miesten alaryhmässä, jotka osallistuivat kokonaisprojektin edellä mainittuihin osiin ja jotka olivat hoidon saamisen yhteydessä yli 70-vuotiaita. Tutkimus on poikkileikkaussuunnitelma, ja vertailua varten yleiseen väestöön käytetään Trøndelag Health Surveyn (HUNT4) neljännen aallon miespuolisista osallistujista saatuja tietoja. Kontrolliryhmä yhdistetään iän ja koulutuksen tutkimusryhmän kanssa jakaumalla 1:3 (syövästä selviytyneet: kontrollit).

Tavoitteet:

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, eroaako objektiivisesti arvioitu fyysinen suorituskyky, fyysinen ja istumisaktiivisuus iäkkäillä eturauhassyövästä selviytyneillä samanikäisten miespopulaatioiden vastaavasta.

Toissijaisena tavoitteena on tutkia, liittyykö objektiivisesti arvioitu fyysinen suorituskyky elämänlaatuun ja omaan raportoimaansa fyysiseen toimintaan ja aktiivisuuteen.

Opiskelutapa:

Kutsuttava on satunnainen otos iäkkäistä osallistujista (yli 70-vuotiaita hoitohetkellä) kattavan hankkeen edellisissä osissa, jaoteltuna todellisen iän ja hoitoiän mukaan. Suostumuksen antaneet osallistujat kutsutaan testeihin, jotka suoritetaan eri sairaalapaikoissa. Testi sisältää painon ja pituuden, vyötärön ympärysmitan ja leposykkeen rekisteröinnin. Fyysistä suorituskykyä testataan Short Physical Performance Battery (SPPB), yksijalkainen tasapainotesti ja pitovoima. Fyysisen ja istuvan toiminnan rekisteröinti suoritetaan kiihtyvyysmittarilla Axivity AX3, joka arvioi istumiseen, makaamiseen, seisomiseen, kävelyyn, juoksemiseen jne. kulutetun ajan. Osallistujat käyttävät kahta laitetta kaikkina valveillaoloaikoina seitsemän päivän ajan, joista toinen on kiinnitetty lantioon. ja yksi selälleen. Rekisteröinnit siirretään niille varattuun ohjelmistoon analysointia varten. Osallistujat vastaavat myös lyhyeen kyselyyn, joka sisältää itse ilmoittamaa fyysistä aktiivisuutta ja elämänlaatua koskevia asioita. Testaus kestää noin 30-45 minuuttia. Tohtoriopiskelija (MD) ja projektisairaanhoitaja suorittavat testin, opastavat osallistujia kiihtyvyysanturien käyttämiseen ja laitteiden palauttamiseen ennakkoon maksetussa kirjekuoressa. Suostumuksen antaneet osallistujat, jotka eivät voi tavata sovituissa tilaisuuksissa, testataan paikallisesti/kotona koulutettujen paikallisten syöpähoitajien/fysioterapeuttien toimesta.

Tilastot:

SPPB-pisteitä (ensisijainen tulos) verrataan vanhempien eturauhassyövästä selviytyneiden ja heidän vastaavien kontrollien välillä kaksimuuttujaisen lineaarisen regressiomallin avulla. Oikaisuja tehdään mahdollisten ennalta määritettyjen sekaannusten (sosiaalinen asema, komorbiditeettipisteet ja terveydentila) ja vastaavien muuttujien (ikä ja koulutus) mukaan, jotta vältetään jäännössekoitukset moninkertaisessa lineaarisessa regressiomallissa. Toissijaiset tulokset arvioidaan samalla tavalla kuin kunkin tavoitteen ensisijaiset tulokset. Regressiomallin tyyppi otetaan huomioon kunkin analysoitavan tuloksen luonteen perusteella.

Otoksen koko: Greenin peukalosääntön mukaan, kun useassa mallissa on 10 muuttujaa, tarvitaan vähintään 130 osallistujaa kelvollisten arvioiden saamiseksi. Joidenkin osallistujien mahdollisten rekisteröinnin epäonnistumisten kattamiseksi mukaan otetaan satunnainen otos, jossa on 150 suostuvaista vanhempaa osallistujaa, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja kolme kertaa niin monta vastaavaa kontrollia.