Состояние здоровья, качество жизни и функции у выживших после радикального лечения рака предстательной железы. Часть IIB (OPSIIB)

Задний план:

Рак предстательной железы является наиболее распространенным видом рака среди норвежских мужчин, ежегодно регистрируется около 5000 новых случаев. Средний возраст при постановке диагноза составляет 70 лет. Радикальное лечение локального или местно-распространенного рака предстательной железы — это либо лучевая терапия, либо хирургическое вмешательство. Пожилые мужчины чаще болеют агрессивным раком по сравнению с молодыми мужчинами. Несмотря на это, пожилой возраст, по-видимому, является основной причиной отказа от радикального лечения. Причинами могут быть опасения по поводу побочных эффектов у более уязвимой популяции и недостаточные знания о долгосрочном влиянии радикального лечения на здоровье, функции и качество жизни пожилых пациентов.

Дизайн:

Исследование является последней частью более крупного проекта, посвященного изучению состояния здоровья, качества жизни и функций у выживших после радикального лечения рака простаты, в частности, у пожилых выживших (NCT04863352). В этом исследовании будут оцениваться физические функции, физическая активность, качество жизни и состояние сердечно-легочной системы в подгруппе мужчин, которые участвовали в предыдущих частях всеобъемлющего проекта и которым было 70 лет или больше, когда они получали лечение. Исследование имеет поперечный дизайн, и для сравнения с общей популяцией будут использоваться существующие данные мужчин-участников четвертой волны исследования здоровья Трёнделаг (HUNT4). Контрольная группа будет соответствовать исследуемой группе по возрасту и образованию с распределением 1:3 (выжившие после рака: контрольные).

Цели:

Основная цель исследования - выяснить, отличаются ли объективно оцененные физические показатели, физическая активность и сидячая активность у пожилых людей, перенесших рак предстательной железы, по сравнению с мужчинами того же возраста в целом.

Вторичная цель состоит в том, чтобы выяснить, связаны ли объективно оцененные физические показатели с качеством жизни и самооценкой физической функции и активности, и если да, то каким образом.

Проведение исследования:

Для приглашения будет выбрана случайная выборка пожилых участников (старше 70 лет на момент лечения) в предыдущих частях всеобъемлющего проекта, стратифицированных по фактическому возрасту в сочетании с возрастом на момент лечения. Давшие согласие участники будут приглашены на тестирование, которое будет проходить в различных больницах. Тестирование будет включать регистрацию веса и роста, окружности талии и частоты сердечных сокращений в состоянии покоя. Физическая работоспособность будет проверяться с помощью короткой батареи физических характеристик (SPPB), теста баланса на одной ноге и силы хвата. Регистрация физической и сидячей активности будет осуществляться с помощью акселерометра Axivity AX3, который оценивает время, проведенное в сидячем, лежачем, стоячем положении, ходьбе, беге и т. д. Участники будут носить два устройства все время бодрствования в течение семи дней, одно из которых будет прикреплено к бедру. и один к их спине. Регистрации будут переданы в специальное программное обеспечение для анализа. Участники также ответят на небольшую анкету, включающую вопросы о физической активности и качестве жизни, о которых они сообщают сами себе. По оценкам, тестирование занимает около 30-45 минут. Аспирант (MD) и медсестра проекта проведут тестирование, проинструктируют участников, как носить акселерометры, и вернуть устройства в предварительно оплаченном конверте. Согласившиеся участники, которые не смогут встретиться в назначенное время, будут проверены на месте/дома обученными медсестрами/физиотерапевтами по месту жительства.

Статистика:

Оценки SPPB (первичный результат) будут сравниваться между пожилыми людьми, пережившими рак предстательной железы, и их соответствующими контролями с помощью модели двумерной линейной регрессии. Корректировки будут сделаны для потенциальных предопределенных вмешивающихся факторов (социальный статус, баллы сопутствующих заболеваний и состояние здоровья) и соответствующих переменных (возраст и образование), чтобы избежать остаточного смешения в модели множественной линейной регрессии. Вторичные результаты будут оцениваться так же, как и первичные для каждой цели. Тип регрессионной модели будет рассматриваться в зависимости от характера каждого анализируемого результата.

Размер выборки: Согласно эмпирическому правилу Грина, при наличии 10 переменных в множественной модели для получения достоверных оценок потребуется не менее 130 участников. Чтобы покрыть возможные неудачи при регистрации для некоторых участников, будет включена случайная выборка из 150 давших согласие пожилых участников, которые соответствуют критериям включения, и в три раза больше совпадающих контролей.