Estado de salud, calidad de vida y función en supervivientes del tratamiento radical del cáncer de próstata. Parte IIB (OPSIIB)

Fondo:

El cáncer de próstata es el cáncer más común entre los hombres noruegos con alrededor de 5000 casos nuevos cada año. La mediana de edad al diagnóstico es de 70 años. El tratamiento radical para el cáncer de próstata local o localmente avanzado es radioterapia o cirugía. Los hombres mayores tienen con mayor frecuencia un cáncer agresivo en comparación con los hombres más jóvenes. A pesar de esto, el aumento de la edad parece ser un determinante importante para la omisión del tratamiento curativo. Las razones pueden ser la preocupación por los efectos secundarios en una población más vulnerable y el escaso conocimiento sobre el impacto a largo plazo del tratamiento radical en la salud, el funcionamiento y la calidad de vida de los pacientes mayores.

Diseño:

El estudio es la última parte de un proyecto más grande que investiga el estado de salud, la calidad de vida y la función entre los sobrevivientes después del tratamiento radical del cáncer de próstata, centrándose en particular en los sobrevivientes mayores (NCT04863352). En este estudio, la función física, la actividad física, la calidad de vida y el estado cardiopulmonar se evaluarán en un subgrupo de hombres que participaron en las partes anteriores del proyecto general y que tenían 70 años o más cuando recibieron su tratamiento. El estudio tiene un diseño transversal y, para la comparación con la población general, se utilizarán los datos existentes de los participantes masculinos en la cuarta ola de la Encuesta de salud de Trøndelag (HUNT4). El grupo de control se emparejará con el grupo de estudio en edad y educación, con una distribución 1:3 (sobrevivientes de cáncer: controles).

Objetivos:

El objetivo principal del estudio es investigar si el rendimiento físico, la actividad física y el sedentarismo evaluados objetivamente en supervivientes de cáncer de próstata de edad avanzada difieren de los de una población masculina general de la misma edad.

El objetivo secundario es investigar si el rendimiento físico evaluado objetivamente se asocia con la CdV y la actividad y función física autoinformada y cómo.

Conducta del estudio:

Se invitará a una muestra aleatoria de participantes mayores (>70 años en el momento del tratamiento) en las partes anteriores del proyecto general, estratificados por edad real combinada con la edad en el momento del tratamiento. Los participantes que den su consentimiento serán invitados a las pruebas, que se llevarán a cabo en varios hospitales. La prueba incluirá el registro del peso y la altura, la circunferencia de la cintura y la frecuencia cardíaca en reposo. El rendimiento físico se evaluará mediante la batería de rendimiento físico breve (SPPB), la prueba de equilibrio con una sola pierna y la fuerza de agarre. El registro de actividad física y sedentarismo se realizará mediante el acelerómetro Axivity AX3, que evalúa el tiempo que pasan sentados, acostados, de pie, caminando, corriendo, etc. Los participantes llevarán en todas las horas de vigilia dos dispositivos durante siete días, uno pegado a la cadera y uno a su espalda. Los registros se transferirán a un software designado para su análisis. Los participantes también responderán un breve cuestionario que incluye elementos sobre la actividad física y la calidad de vida autoinformadas. Se estima que las pruebas duran entre 30 y 45 minutos. Un estudiante de doctorado (MD) y una enfermera del proyecto realizarán las pruebas, instruirán a los participantes sobre cómo usar los acelerómetros y devolver los dispositivos en un sobre prepago. Los participantes que den su consentimiento, que no puedan reunirse en las ocasiones acordadas, serán evaluados localmente/en casa por enfermeras/fisioterapeutas de cáncer comunitarios capacitados.

Estadísticas:

Las puntuaciones SPPB (resultado principal) se compararán entre los sobrevivientes de cáncer de próstata de mayor edad y sus controles emparejados mediante un modelo de regresión lineal bivariante. Se realizarán ajustes para posibles factores de confusión predefinidos (estado social, puntajes de comorbilidad y estado de salud) y variables coincidentes (edad y educación) para evitar la confusión residual en un modelo de regresión lineal múltiple. Los resultados secundarios se evaluarán de la misma forma que los primarios para cada objetivo. El tipo de modelo de regresión se considerará en función de la naturaleza de cada resultado analizado.

Tamaño de la muestra: De acuerdo con la regla general de Green, con 10 variables en el modelo múltiple se necesitarán al menos 130 participantes para obtener estimaciones válidas. Para cubrir posibles fallas en el registro de algunos participantes, se incluirá una muestra aleatoria de 150 participantes mayores que hayan dado su consentimiento y que cumplan con los criterios de inclusión y el triple de controles emparejados.