Gezondheidsstatus, kwaliteit van leven en functioneren bij overlevenden na radicale behandeling van prostaatkanker. Deel IIB (OPSIIB)

Achtergrond:

Prostaatkanker is de meest voorkomende vorm van kanker bij Noorse mannen met ongeveer 5000 nieuwe gevallen per jaar. De mediane leeftijd bij diagnose is 70 jaar. Radicale behandeling van lokale of lokaal gevorderde prostaatkanker is radiotherapie of chirurgie. Oudere mannen hebben vaker een agressieve vorm van kanker dan jongere mannen. Desondanks lijkt toenemende leeftijd een belangrijke determinant te zijn voor het achterwege laten van curatieve behandeling. Redenen kunnen zorgen zijn over bijwerkingen bij een meer kwetsbare bevolkingsgroep en schaarse kennis over de langetermijneffecten van radicale behandelingen op de gezondheid, het functioneren en de kwaliteit van leven van oudere patiënten.

Ontwerp:

De studie is het laatste deel van een groter project dat onderzoek doet naar de gezondheidstoestand, kwaliteit van leven en functioneren van overlevenden na een radicale behandeling van prostaatkanker, met bijzondere aandacht voor oudere overlevenden (NCT04863352). In deze studie zullen fysiek functioneren, fysieke activiteit, kwaliteit van leven en cardiopulmonale fitheid worden geëvalueerd in een subgroep van mannen die deelnamen aan de voorgaande delen van het overkoepelende project en die 70 jaar of ouder waren toen ze hun behandeling kregen. De studie heeft een cross-sectioneel ontwerp en voor vergelijking met een algemene bevolking zullen bestaande gegevens van mannelijke deelnemers aan de vierde golf van de Trøndelag Health Survey (HUNT4) worden gebruikt. De controlegroep wordt qua leeftijd en opleiding gematcht met de onderzoeksgroep, met een verdeling van 1:3 (overlevenden van kanker: controles).

Doelstellingen:

Het primaire doel van de studie is om te onderzoeken of objectief beoordeelde fysieke prestaties, fysieke en sedentaire activiteit bij oudere overlevenden van prostaatkanker verschillen van die van een algemene mannelijke populatie van dezelfde leeftijd.

Het secundaire doel is om te onderzoeken of en hoe objectief beoordeeld fysiek functioneren samenhangt met kwaliteit van leven en zelfgerapporteerd fysiek functioneren en activiteit.

Studiegedrag:

Uitgenodigd wordt een aselecte steekproef van oudere deelnemers (>70 jaar oud ten tijde van de behandeling) in de voorgaande delen van het overkoepelende project, gestratificeerd naar werkelijke leeftijd gecombineerd met leeftijd bij behandeling. Instemmende deelnemers worden uitgenodigd voor testen, die zullen plaatsvinden op verschillende ziekenhuislocaties. Het testen omvat registratie van gewicht en lengte, tailleomtrek en hartslag in rust. Fysieke prestaties worden getest door de Short Physical Performance Battery (SPPB), eenbenige balanstest en grijpkracht. Registratie van fysieke en sedentaire activiteit zal worden uitgevoerd met behulp van de accelerometer Axivity AX3, die de tijd meet die is doorgebracht met zitten, liggen, staan, lopen, rennen, enz. Deelnemers zullen gedurende zeven dagen twee apparaten dragen tijdens alle uren dat ze wakker zijn, één bevestigd aan hun heup en een op hun rug. De registraties worden voor analyse overgebracht naar een aangewezen software. De deelnemers zullen ook een korte vragenlijst beantwoorden met items over zelfgerapporteerde fysieke activiteit en kwaliteit van leven. Het testen duurt naar schatting ongeveer 30-45 minuten. Een promovendus (MD) en een projectverpleegkundige voeren de tests uit, instrueren de deelnemers hoe ze de versnellingsmeters moeten dragen en sturen de apparaten terug in een gefrankeerde envelop. Instemmende deelnemers, die elkaar niet kunnen ontmoeten op de afgesproken gelegenheden, zullen lokaal/thuis worden getest door getrainde lokale kankerverpleegkundigen/fysiotherapeuten.

Statistieken:

SPPB-scores (primaire uitkomst) zullen worden vergeleken tussen de oudere overlevenden van prostaatkanker en hun gematchte controles door middel van een bivariaat lineair regressiemodel. Er zullen aanpassingen worden gemaakt voor mogelijke vooraf gedefinieerde confounders (sociale status, comorbiditeitsscores en gezondheidsstatus) en overeenkomende variabelen (leeftijd en opleiding) om de resterende confounding in een meervoudig lineair regressiemodel te voorkomen. Secundaire uitkomsten worden voor elke doelstelling op dezelfde manier beoordeeld als de primaire uitkomsten. Het type regressiemodel zal worden overwogen op basis van de aard van elke geanalyseerde uitkomst.

Steekproefomvang: Volgens de vuistregel van Green zijn er met 10 variabelen in het meervoudige model ten minste 130 deelnemers nodig om geldige schattingen te verkrijgen. Om mogelijke registratiefouten voor sommige deelnemers op te vangen, zal een willekeurige steekproef van 150 instemmende oudere deelnemers die voldoen aan de inclusiecriteria en driemaal zoveel gematchte controles worden opgenomen.