Zdravotní stav, kvalita života a funkce u přeživších po radikální léčbě rakoviny prostaty. Část IIB (OPSIIB)

Pozadí:

Rakovina prostaty je nejčastější rakovinou u norských mužů s přibližně 5000 novými případy každý rok. Medián věku při diagnóze je 70 let. Radikální léčbou lokálního nebo lokálně pokročilého karcinomu prostaty je buď radioterapie, nebo chirurgický zákrok. Starší muži mají častěji agresivní rakovinu než mladší muži. Navzdory tomu se zdá, že rostoucí věk je hlavním určujícím faktorem pro vynechání kurativní léčby. Důvodem mohou být obavy z vedlejších účinků u zranitelnější populace a omezené znalosti o dlouhodobém dopadu radikální léčby na zdraví, funkci a kvalitu života starších pacientů.

Design:

Studie je poslední částí většího projektu zkoumajícího zdravotní stav, kvalitu života a funkci mezi přeživšími po radikální léčbě rakoviny prostaty se zaměřením zejména na starší přeživší (NCT04863352). V této studii budou hodnoceny fyzické funkce, fyzická aktivita, kvalita života a kardiopulmonální zdatnost v podskupině mužů, kteří se účastnili předchozích částí zastřešujícího projektu a kterým bylo v době léčby 70 let nebo více. Studie má průřezový design a pro srovnání s běžnou populací budou použita existující data od mužských účastníků čtvrté vlny Trøndelag Health Survey (HUNT4). Kontrolní skupina bude porovnána se studijní skupinou podle věku a vzdělání, s rozdělením 1:3 (přeživší rakovina: kontroly).

Cíle:

Primárním cílem studie je zjistit, zda se objektivně hodnocená fyzická výkonnost, fyzická a sedavá aktivita u starších pacientů po rakovině prostaty liší od běžné mužské populace stejného věku.

Sekundárním cílem je zjistit, zda a jak je objektivně hodnocená fyzická výkonnost spojena s kvalitou života a tělesnými funkcemi a aktivitou, kterou si sami uvádějí.

Průběh studia:

Pozván má být náhodný vzorek starších účastníků (>70 let v době léčby) v předchozích částech zastřešujícího projektu, stratifikovaný podle skutečného věku v kombinaci s věkem v době léčby. Souhlasící účastníci budou pozváni k testování, které bude probíhat na různých místech nemocnic. Testování bude zahrnovat registraci hmotnosti a výšky, obvodu pasu a klidové tepové frekvence. Fyzická výkonnost bude testována pomocí Short Physical Performance Battery (SPPB), testem rovnováhy na jedné noze a silou úchopu. Registrace fyzické a sedavé aktivity bude prováděna pomocí akcelerometru Axivity AX3, který vyhodnocuje čas strávený sezením, ležením, stáním, chůzí, běháním atd. Účastníci budou mít na sobě dvě zařízení ve všech hodinách bdění po dobu sedmi dnů, jedno připevněné na kyčli. a jeden na záda. Registrace budou převedeny do určeného softwaru pro analýzu. Účastníci také odpoví na krátký dotazník obsahující položky o fyzické aktivitě a kvalitě života, kterou sami uvedli. Testování se odhaduje na 30-45 minut. Doktorand (MD) a projektová sestra provedou testování, poučí účastníky o nošení akcelerometrů a vrácení zařízení v předplacené obálce. Souhlasící účastníci, kteří se nemohou sejít při dohodnutých příležitostech, budou lokálně/doma testováni vyškolenými komunitními onkologickými sestrami/fyzioterapeuty.

Statistika:

Skóre SPPB (primární výsledek) bude porovnáno mezi staršími pacienty, kteří přežili rakovinu prostaty, a jejich odpovídajícími kontrolami pomocí bivariačního lineárního regresního modelu. Budou provedeny úpravy pro potenciální předem definované zkreslující faktory (sociální stav, skóre komorbidity a zdravotní stav) a odpovídající proměnné (věk a vzdělání), aby se předešlo zbytkovému zmatku v modelu vícenásobné lineární regrese. Sekundární výsledky budou u každého cíle hodnoceny stejným způsobem jako primární. Typ regresního modelu bude zvažován na základě povahy každého analyzovaného výsledku.

Velikost vzorku: Podle Greenova pravidla bude s 10 proměnnými ve vícenásobném modelu zapotřebí alespoň 130 účastníků k získání platných odhadů. Pro pokrytí případných neúspěšných registrací u některých účastníků bude zahrnut náhodný vzorek 150 souhlasných starších účastníků, kteří splňují kritéria pro zařazení, a třikrát tolik odpovídajících kontrol.