Estado de saúde, qualidade de vida e função em sobreviventes após tratamento radical para câncer de próstata. Parte IIB (OPSIIB)

Fundo:

O câncer de próstata é o câncer mais comum entre os homens noruegueses, com cerca de 5.000 novos casos a cada ano. A idade média ao diagnóstico é de 70 anos. O tratamento radical para câncer de próstata local ou localmente avançado é radioterapia ou cirurgia. Os homens mais velhos têm mais frequentemente um câncer agressivo em comparação com os homens mais jovens. Apesar disso, o aumento da idade parece ser um dos principais determinantes para a omissão do tratamento curativo. As razões podem ser as preocupações com os efeitos colaterais em uma população mais vulnerável e o conhecimento escasso sobre o impacto a longo prazo do tratamento radical na saúde, função e qualidade de vida dos pacientes idosos.

Projeto:

O estudo é a última parte de um projeto maior que investiga o estado de saúde, a qualidade de vida e a função entre os sobreviventes após o tratamento radical do câncer de próstata, com foco em sobreviventes mais velhos em particular (NCT04863352). Neste estudo, a função física, a atividade física, a qualidade de vida e a aptidão cardiopulmonar serão avaliadas em um subgrupo de homens que participaram das partes anteriores do projeto abrangente e que tinham 70 anos ou mais quando receberam o tratamento. O estudo tem um desenho transversal e, para comparação com uma população geral, serão usados ​​os dados existentes de participantes do sexo masculino na quarta onda do Trøndelag Health Survey (HUNT4). O grupo de controle será pareado com o grupo de estudo em idade e escolaridade, com uma distribuição de 1:3 (sobreviventes de câncer: controles).

Mira:

O principal objetivo do estudo é investigar se o desempenho físico avaliado objetivamente, a atividade física e sedentária em sobreviventes de câncer de próstata mais velhos diferem da população masculina em geral da mesma idade.

O objetivo secundário é investigar se e como o desempenho físico avaliado objetivamente está associado à qualidade de vida e à função e atividade física autorrelatada.

Conduta do estudo:

A ser convidada é uma amostra aleatória de participantes mais velhos (> 70 anos na época do tratamento) nas partes anteriores do projeto abrangente, estratificada pela idade real combinada com a idade no tratamento. Os participantes que consentirem serão convidados para os testes, que serão realizados em vários hospitais. O teste incluirá o registro de peso e altura, circunferência da cintura e frequência cardíaca em repouso. O desempenho físico será testado pela Short Physical Performance Battery (SPPB), teste de equilíbrio unipodal e força de preensão palmar. O registro da atividade física e sedentária será feito por meio do acelerômetro Axivity AX3, que avalia o tempo gasto sentado, deitado, em pé, andando, correndo etc. e outro nas costas. Os registros serão transferidos para um software designado para análise. Os participantes também responderão a um breve questionário incluindo itens sobre atividade física autorrelatada e qualidade de vida. Estima-se que o teste leve cerca de 30 a 45 minutos. Um aluno de doutorado (MD) e uma enfermeira do projeto farão os testes, instruirão os participantes sobre como usar os acelerômetros e devolver os dispositivos em um envelope pré-pago. Os participantes que consentirem, impossibilitados de se encontrar nas ocasiões marcadas, serão testados localmente/em casa por enfermeiros/fisioterapeutas comunitários treinados em câncer.

Estatisticas:

Os escores SPPB (resultado primário) serão comparados entre os sobreviventes de câncer de próstata mais velhos e seus controles pareados por modelo de regressão linear bivariada. Serão feitos ajustes para potenciais confundidores pré-definidos (estado social, escores de comorbidade e estado de saúde) e variáveis ​​de correspondência (idade e educação) para evitar a confusão residual em um modelo de regressão linear múltipla. Os resultados secundários serão avaliados da mesma forma que os principais para cada objetivo. O tipo de modelo de regressão será considerado com base na natureza de cada resultado analisado.

Tamanho da amostra: De acordo com a regra prática de Green, com 10 variáveis ​​no modelo múltiplo, pelo menos 130 participantes serão necessários para obter estimativas válidas. Para cobrir possíveis falhas de registro de alguns participantes, será incluída uma amostra aleatória de 150 participantes mais velhos que cumpram os critérios de inclusão e três vezes mais controles correspondentes.