Egészségi állapot, életminőség és funkció túlélőknél a prosztatarák radikális kezelését követően. IIB rész (OPSIIB)

Háttér:

A prosztatarák a leggyakoribb rák a norvég férfiak körében, évente körülbelül 5000 új esetet regisztrálnak. A diagnózis felállításának átlagéletkora 70 év. A lokális vagy lokálisan előrehaladott prosztatarák radikális kezelése sugárkezelés vagy műtét. Az idősebb férfiak gyakrabban szenvednek agresszív rákbetegségben, mint a fiatalabb férfiak. Ennek ellenére úgy tűnik, hogy az életkor növekedése a fő meghatározó tényező a gyógyító kezelés mellőzésében. Az okok a sérülékenyebb populációban jelentkező mellékhatások miatti aggodalmak, valamint a radikális kezelésnek az idősebb betegek egészségére, működésére és életminőségére gyakorolt ​​hosszú távú hatásairól szóló szűkös ismeretek lehetnek.

Tervezés:

A tanulmány egy nagyobb projekt utolsó része, amely a túlélők egészségi állapotát, életminőségét és működését vizsgálja a radikális prosztatarák kezelést követően, különös tekintettel az idősebb túlélőkre (NCT04863352). Ebben a tanulmányban a fizikai funkciót, a fizikai aktivitást, az életminőséget és a kardiopulmonális alkalmasságot értékelik azon férfiak egy alcsoportjában, akik részt vettek az átfogó projekt előző részeiben, és akik 70 éves vagy annál idősebbek voltak, amikor kezelést kaptak. A tanulmány keresztmetszeti felépítésű, és az általános populációval való összehasonlításhoz a Trøndelag Health Survey (HUNT4) negyedik hullámának férfi résztvevőitől származó meglévő adatokat használjuk fel. A kontrollcsoportot a kor és iskolai végzettség alapján vizsgáló csoporttal 1:3 eloszlással párosítjuk (ráktúlélők: kontrollok).

Célok:

A vizsgálat elsődleges célja annak vizsgálata, hogy az idősebb prosztatarákot túlélők objektíven értékelt fizikai teljesítőképessége, fizikai és ülő tevékenysége eltér-e az azonos korú férfi populációétól.

A másodlagos cél annak vizsgálata, hogy az objektíven értékelt fizikai teljesítmény összefüggésben van-e az életminőséggel és az önbevallott fizikai funkcióval és aktivitással, és hogyan.

Tanulmányi lebonyolítás:

Az átfogó projekt előző részeiben idősebb résztvevők (a kezelés időpontjában 70 év felettiek) véletlenszerű mintáját kell meghívni, a tényleges életkor és a kezelési életkor szerint rétegezve. A beleegyező résztvevőket tesztelésre hívják, amelyekre különböző kórházi helyszíneken kerül sor. A vizsgálat magában foglalja a testsúly és magasság, a derékbőség és a nyugalmi pulzusszám regisztrálását. A fizikai teljesítményt a Short Physical Performance Battery (SPBB), az egylábú egyensúlyteszt és a tapadási erő teszteli majd. A fizikai és ülő tevékenység regisztrálása az Axivity AX3 gyorsulásmérővel történik, amely az ülésben, fekvésben, állásban, sétálással, futással stb. eltöltött időt méri. A résztvevők hét napon keresztül minden ébrenléti órában két eszközt viselnek, egyet a csípőjükre rögzítve. egyet pedig a hátukra. A regisztrációkat egy kijelölt szoftverbe továbbítják elemzés céljából. A résztvevők válaszolnak egy rövid kérdőívre is, amely a saját bevallásuk szerinti fizikai aktivitással és életminőséggel kapcsolatos tételeket tartalmaz. A tesztelés becslések szerint körülbelül 30-45 percet vesz igénybe. Egy PhD-hallgató (MD) és egy projektápoló végzi el a tesztelést, oktatja a résztvevőket a gyorsulásmérők viselésére és a készülékek előre fizetett borítékban történő visszaküldésére. A beleegyező résztvevőket, akik nem tudnak találkozni a megbeszélt alkalmakkor, helyben/otthon vizsgálják ki képzett közösségi rákápolók/fizioterapeuták.

Statisztika:

Az SPPB-pontszámokat (elsődleges eredmény) kétváltozós lineáris regressziós modellel hasonlítjuk össze az idősebb prosztatarákot túlélők és a hozzájuk tartozó kontrollok között. Kiigazításokat végeznek a lehetséges előre meghatározott zavaró tényezők (társadalmi státusz, komorbiditási pontszámok és egészségi állapot) és az illeszkedő változók (életkor és iskolai végzettség) alapján, hogy elkerüljék a többes lineáris regressziós modellben a fennmaradó zavarokat. A másodlagos eredményeket ugyanúgy értékelik, mint az egyes célok elsődleges eredményeit. A regressziós modell típusát az egyes elemzett eredmények természete alapján kell figyelembe venni.

Mintanagyság: Green hüvelykujjszabálya szerint a többszörös modellben 10 változó esetén legalább 130 résztvevőre lesz szükség az érvényes becslésekhez. Egyes résztvevők esetleges regisztrációs hibáinak fedezésére 150 beleegyező idősebb résztvevőből álló véletlenszerű mintát veszünk fel, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak és háromszor annyi egyező kontrollnak.