Pregnolia System 観察者内変動性
2024年3月28日 更新者：Pregnolia AG
プレグノリアシステムによる頸部硬直の評価における観察者内変動
Pregnolia System は、女性の子宮頸部組織の機械的剛性を評価する CE マーク付きの医療機器です。 Pregnolia Probe は、ユーザーによる取り扱いや技術の違いによる影響を最小限に抑えるように設計されています。
このプロジェクトは、臨床現場で妊婦の Pregnolia System の観察者内変動性を研究することを目的としています。
さらに、同じ日の繰り返し測定は、頸部組織の粘弾性による測定前の剛性状態を回復するために必要な時間を調査するのに役立ちます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
26
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Frauenfeld、スイス、8501
- Kantonsspital Frauenfeld
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
在胎週数が 14+0 ～ 36+6 週の妊婦。
説明
包含基準:
- 被験者が署名したインフォームドコンセント
- 妊婦
- 単胎妊娠
- 18歳以上
- 未経産コホート: 未経産の妊婦
- 経産コホート：経産妊婦
除外基準:
- インフォームドコンセントの欠如
- 出血を伴う前置胎盤（重症度に関係なく）
- 重度の性器出血
- 34週前の破水（pH検査で除外）
- 子宮頸部の 12 時の位置に目に見える組織の瘢痕
- 軽い出血（止血できれば除外基準から外れる）
- 子宮頸部の拡張 ≥ 3 cm
- セルクラージュまたはペッサリー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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未経産コホート
頸部硬直は、同じ被験者で、日の間、同じ日、異なる妊娠期間で連続して測定されます。
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プレグノリア システムを使用して、2 日間に 3 回、頸部の硬直を測定します。
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経産コホート
頸部硬直は、同じ被験者で、日の間、同じ日、異なる妊娠期間で連続して測定されます。
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プレグノリア システムを使用して、2 日間に 3 回、頸部の硬直を測定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頸椎剛性指数
時間枠：妊娠14+0週から41+6週までの測定
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子宮頸部剛性指数 (CSI、mbar) は、子宮頸部の 3 つの異なる場所で 2 ～ 4 時間および約 24 時間後に繰り返し測定されました。
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妊娠14+0週から41+6週までの測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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頸部剛性指数 (CSI、mbar)
時間枠：妊娠14+0週から41+6週までの測定
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妊娠14+0週から41+6週までの測定
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間の経過時間
時間枠：妊娠14+0週から41+6週までの測定
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被験者がベッドから出てから測定が行われるまでの経過時間
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妊娠14+0週から41+6週までの測定
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デバイス関連の有害事象
時間枠：妊娠14+0週から41+6週までの測定
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デバイス関連の有害事象 (発生率、重症度、および深刻度)
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妊娠14+0週から41+6週までの測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月12日
一次修了 (実際)
2023年12月17日
研究の完了 (実際)
2023年12月17日
試験登録日
最初に提出
2022年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月6日
最初の投稿 (実際)
2022年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月28日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。