Pregnolia-järjestelmän tarkkailijan sisäinen vaihtelu
torstai 28. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Pregnolia AG
Tarkkailijan sisäinen vaihtelu kohdunkaulan jäykkyyden arvioinnissa Pregnolia-järjestelmällä
Pregnolia System on CE-merkitty lääkintälaite, joka arvioi naisten kohdunkaulan kudoksen mekaanista jäykkyyttä. Pregnolia Probe on suunniteltu minimoimaan käyttäjän käsittelyssä ja tekniikassa esiintyvien erojen vaikutus.
Tämän projektin tavoitteena on tutkia Pregnolia-järjestelmän tarkkailijan sisäistä vaihtelua raskaana olevilla naisilla kliinisissä olosuhteissa.
Lisäksi saman päivän toistuva mittaus palvelee tutkimaan aikaa, joka tarvitaan kaulakudoksen viskoelastisuudesta johtuvan mittausta edeltävän jäykkyyden palautumiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Frauenfeld, Sveitsi, 8501
- Kantonsspital Frauenfeld
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Raskaana olevat naiset raskausiässä 14+0 - 36+6 viikkoa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Asiantuntijan allekirjoittama tietoinen suostumus
- Raskaana oleva nainen
- Yksittäinen raskaus
- 18 vuotta tai vanhempi
- Nulliferous kohortti: synnyttämätön raskaana oleva nainen
- Monisyntynyt kohortti: monisyntynyt raskaana oleva nainen
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen puute
- Placenta praevia totalis ja verenvuoto (vakavuudesta riippumatta)
- Vakava emättimen verenvuoto
- Kalvojen repeämä ennen 34 viikkoa (poissuljettu pH-testillä)
- Näkyvä kudosarpeutuminen kello 12 asennossa kohdunkaulalla
- Kevyt verenvuoto (jos verenvuoto voidaan pysäyttää, se ei ole enää poissulkemiskriteeri)
- Kohdunkaulan laajeneminen ≥ 3 cm
- Cerclage tai pessary paikallaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Nulliporous kohortti
Kohdunkaulan jäykkyys mitataan samalta koehenkilöltä peräkkäin päivien välillä ja saman päivän aikana ja eri raskausiässä.
|
Kohdunkaulan jäykkyys mitataan Pregnolia Systemillä kolme kertaa kahden päivän aikana.
|
|
Moniparinen kohortti
Kohdunkaulan jäykkyys mitataan samalta koehenkilöltä peräkkäin päivien välillä ja saman päivän aikana ja eri raskausiässä.
|
Kohdunkaulan jäykkyys mitataan Pregnolia Systemillä kolme kertaa kahden päivän aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdunkaulan jäykkyysindeksi
Aikaikkuna: Mittaukset raskausviikkojen 14+0 ja 41+6 välillä
|
Kohdunkaulan jäykkyysindeksi (CSI, mbar) mitataan toistuvasti 2–4 tunnin ja noin 24 tunnin kuluttua kohdunkaulan kolmesta eri kohdasta.
|
Mittaukset raskausviikkojen 14+0 ja 41+6 välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdunkaulan jäykkyysindeksi (CSI, mbar)
Aikaikkuna: Mittaukset raskausviikkojen 14+0 ja 41+6 välillä
|
Mittaukset raskausviikkojen 14+0 ja 41+6 välillä
|
|
|
Väliltä kulunut aika
Aikaikkuna: Mittaukset raskausviikkojen 14+0 ja 41+6 välillä
|
Aika, joka kului siitä, kun koehenkilö nousi sängystä mittausten suorittamiseen
|
Mittaukset raskausviikkojen 14+0 ja 41+6 välillä
|
|
Laitteisiin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Mittaukset raskausviikkojen 14+0 ja 41+6 välillä
|
Laitteisiin liittyvät haittatapahtumat (esiintyvyys, vakavuus ja vakavuus)
|
Mittaukset raskausviikkojen 14+0 ja 41+6 välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 17. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 17. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- F-405-11 vs 3.0, 2023-07-21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .