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Sistema Pregnolia Variabilità intra-osservatore

28 marzo 2024 aggiornato da: Pregnolia AG

Variabilità intra-osservatore nella valutazione della rigidità cervicale con il sistema Pregnolia

Il Sistema Pregnolia è un dispositivo medico marcato CE che valuta la rigidità meccanica del tessuto cervicale nelle donne. La sonda Pregnolia è stata progettata per ridurre al minimo l'influenza delle differenze nella manipolazione e nella tecnica da parte dell'utente.

Questo progetto mira a studiare la variabilità intra-osservatore del Sistema Pregnolia nelle donne in gravidanza in ambito clinico.

Inoltre, una misurazione ripetuta nello stesso giorno serve per indagare il periodo di tempo necessario per recuperare lo stato di rigidità pre-misurazione dovuto alla viscoelasticità del tessuto cervicale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

26

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Frauenfeld, Svizzera, 8501
        • Kantonsspital Frauenfeld

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne in gravidanza in età gestazionale compresa tra 14+0 e 36+6 settimane.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato dal soggetto
  • Gestante
  • Gravidanza singola
  • 18 anni o più
  • Coorte nullipare: donna incinta nullipara
  • Coorte multipare: donna incinta multipare

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di consenso informato
  • Placenta previa totalis con emorragia (indipendentemente dalla gravità)
  • Grave sanguinamento vaginale
  • Rottura delle membrane prima delle 34 settimane (da escludere con il test del pH)
  • Cicatrizzazione del tessuto visibile a ore 12 sulla cervice
  • Emorragia leggera (se l'emorragia può essere fermata, non è più un criterio di esclusione)
  • Dilatazione cervicale ≥ 3 cm
  • Cerchiaggio o pessario in sede

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte nullipara
La rigidità cervicale sarà misurata nello stesso soggetto in sequenza tra i giorni e durante lo stesso giorno ea diverse età gestazionali.
Dispositivo: Sistema Pregnolia
La rigidità cervicale viene misurata con il Pregnolia System tre volte nell'arco di due giorni.
Coorte multipare
La rigidità cervicale sarà misurata nello stesso soggetto in sequenza tra i giorni e durante lo stesso giorno ea diverse età gestazionali.
Dispositivo: Sistema Pregnolia
La rigidità cervicale viene misurata con il Pregnolia System tre volte nell'arco di due giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di rigidità cervicale
Lasso di tempo: Misurazioni tra 14+0 e 41+6 settimane gestazionali
Indice di rigidità cervicale (CSI, in mbar) misurato ripetutamente dopo 2-4 ore e circa 24 ore in tre punti diversi della cervice uterina.
Misurazioni tra 14+0 e 41+6 settimane gestazionali

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di rigidità cervicale (CSI, in mbar)
Lasso di tempo: Misurazioni tra 14+0 e 41+6 settimane gestazionali
Misurazioni tra 14+0 e 41+6 settimane gestazionali
Tempo trascorso tra
Lasso di tempo: Misurazioni tra 14+0 e 41+6 settimane gestazionali
Il tempo trascorso tra il momento in cui il soggetto si è alzato dal letto e il momento in cui sono state effettuate le misurazioni
Misurazioni tra 14+0 e 41+6 settimane gestazionali
Eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Misurazioni tra 14+0 e 41+6 settimane gestazionali
Eventi avversi correlati al dispositivo (incidenza, gravità e serietà)
Misurazioni tra 14+0 e 41+6 settimane gestazionali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pregnolia AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

17 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

17 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F-405-11 vs 3.0, 2023-07-21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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