Sistema Pregnolia Variabilità intra-osservatore
28 marzo 2024 aggiornato da: Pregnolia AG
Variabilità intra-osservatore nella valutazione della rigidità cervicale con il sistema Pregnolia
Il Sistema Pregnolia è un dispositivo medico marcato CE che valuta la rigidità meccanica del tessuto cervicale nelle donne. La sonda Pregnolia è stata progettata per ridurre al minimo l'influenza delle differenze nella manipolazione e nella tecnica da parte dell'utente.
Questo progetto mira a studiare la variabilità intra-osservatore del Sistema Pregnolia nelle donne in gravidanza in ambito clinico.
Inoltre, una misurazione ripetuta nello stesso giorno serve per indagare il periodo di tempo necessario per recuperare lo stato di rigidità pre-misurazione dovuto alla viscoelasticità del tessuto cervicale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
26
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Frauenfeld, Svizzera, 8501
- Kantonsspital Frauenfeld
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne in gravidanza in età gestazionale compresa tra 14+0 e 36+6 settimane.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato dal soggetto
- Gestante
- Gravidanza singola
- 18 anni o più
- Coorte nullipare: donna incinta nullipara
- Coorte multipare: donna incinta multipare
Criteri di esclusione:
- Mancanza di consenso informato
- Placenta previa totalis con emorragia (indipendentemente dalla gravità)
- Grave sanguinamento vaginale
- Rottura delle membrane prima delle 34 settimane (da escludere con il test del pH)
- Cicatrizzazione del tessuto visibile a ore 12 sulla cervice
- Emorragia leggera (se l'emorragia può essere fermata, non è più un criterio di esclusione)
- Dilatazione cervicale ≥ 3 cm
- Cerchiaggio o pessario in sede
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Coorte nullipara
La rigidità cervicale sarà misurata nello stesso soggetto in sequenza tra i giorni e durante lo stesso giorno ea diverse età gestazionali.
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La rigidità cervicale viene misurata con il Pregnolia System tre volte nell'arco di due giorni.
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Coorte multipare
La rigidità cervicale sarà misurata nello stesso soggetto in sequenza tra i giorni e durante lo stesso giorno ea diverse età gestazionali.
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La rigidità cervicale viene misurata con il Pregnolia System tre volte nell'arco di due giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di rigidità cervicale
Lasso di tempo: Misurazioni tra 14+0 e 41+6 settimane gestazionali
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Indice di rigidità cervicale (CSI, in mbar) misurato ripetutamente dopo 2-4 ore e circa 24 ore in tre punti diversi della cervice uterina.
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Misurazioni tra 14+0 e 41+6 settimane gestazionali
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di rigidità cervicale (CSI, in mbar)
Lasso di tempo: Misurazioni tra 14+0 e 41+6 settimane gestazionali
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Misurazioni tra 14+0 e 41+6 settimane gestazionali
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Tempo trascorso tra
Lasso di tempo: Misurazioni tra 14+0 e 41+6 settimane gestazionali
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Il tempo trascorso tra il momento in cui il soggetto si è alzato dal letto e il momento in cui sono state effettuate le misurazioni
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Misurazioni tra 14+0 e 41+6 settimane gestazionali
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Eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Misurazioni tra 14+0 e 41+6 settimane gestazionali
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Eventi avversi correlati al dispositivo (incidenza, gravità e serietà)
|
Misurazioni tra 14+0 e 41+6 settimane gestazionali
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
17 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
17 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
20 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- F-405-11 vs 3.0, 2023-07-21
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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