Variabilité intra-observateur du système Pregnolia
28 mars 2024 mis à jour par: Pregnolia AG
Variabilité intra-observateur dans l'évaluation de la raideur cervicale avec le système Pregnolia
Le système Pregnolia est un dispositif médical marqué CE évaluant la rigidité mécanique du tissu cervical chez la femme. La sonde Pregnolia a été conçue pour minimiser l'influence des différences de manipulation et de technique par l'utilisateur.
Ce projet vise à étudier la variabilité intra-observateur du système Pregnolia chez les femmes enceintes en milieu clinique.
En outre, une mesure répétée le même jour sert à étudier la période de temps nécessaire pour récupérer l'état de rigidité avant la mesure en raison de la viscoélasticité du tissu cervical.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
26
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Frauenfeld, Suisse, 8501
- Kantonsspital Frauenfeld
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Femmes enceintes à des âges gestationnels compris entre 14+0 et 36+6 semaines.
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé par le sujet
- Femme enceinte
- Grossesse unique
- 18 ans ou plus
- Cohorte nullipare : femme enceinte nullipare
- Cohorte multipare : femme enceinte multipare
Critère d'exclusion:
- Absence de consentement éclairé
- Placenta praevia totalis avec hémorragie (indépendamment de la gravité)
- Saignements vaginaux sévères
- Rupture des membranes avant 34 semaines (à exclure avec test pH)
- Cicatrices visibles des tissus à 12 heures sur le col de l'utérus
- Saignement léger (si le saignement peut être arrêté, ce n'est plus un critère d'exclusion)
- Dilatation cervicale ≥ 3 cm
- Cerclage ou pessaire en place
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte nullipare
La raideur cervicale sera mesurée chez le même sujet séquentiellement entre les jours et au cours de la même journée et à différents âges gestationnels.
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La raideur cervicale est mesurée avec le système Pregnolia trois fois sur une période de deux jours.
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Cohorte multipare
La raideur cervicale sera mesurée chez le même sujet séquentiellement entre les jours et au cours de la même journée et à différents âges gestationnels.
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La raideur cervicale est mesurée avec le système Pregnolia trois fois sur une période de deux jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de raideur cervicale
Délai: Mesures entre 14+0 et 41+6 semaines de gestation
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Indice de rigidité cervicale (CSI, en mbar) mesuré à plusieurs reprises après 2 à 4 heures et environ 24 heures à trois endroits différents du col de l'utérus.
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Mesures entre 14+0 et 41+6 semaines de gestation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de rigidité cervicale (CSI, en mbar)
Délai: Mesures entre 14+0 et 41+6 semaines de gestation
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Mesures entre 14+0 et 41+6 semaines de gestation
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Temps écoulé entre
Délai: Mesures entre 14+0 et 41+6 semaines de gestation
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Le temps écoulé entre le moment où le sujet est sorti du lit et celui où les mesures ont été prises
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Mesures entre 14+0 et 41+6 semaines de gestation
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Événements indésirables liés au dispositif
Délai: Mesures entre 14+0 et 41+6 semaines de gestation
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Événements indésirables liés au dispositif (incidence, gravité et gravité)
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Mesures entre 14+0 et 41+6 semaines de gestation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
17 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
17 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2022
Première publication (Réel)
20 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- F-405-11 vs 3.0, 2023-07-21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .