Pregnolia System Intra-observatør Variabilitet
28. mars 2024 oppdatert av: Pregnolia AG
Intra-observatørvariabilitet i vurderingen av cervikal stivhet med Pregnolia-systemet
Pregnolia-systemet er et CE-merket medisinsk utstyr som vurderer den mekaniske stivheten til livmorhalsvev hos kvinner. Pregnolia-sonden er konstruert for å minimere påvirkningen av forskjeller i håndtering og teknikk hos brukeren.
Dette prosjektet tar sikte på å studere intra-observatør variabilitet av Pregnolia-systemet hos gravide kvinner i klinisk setting.
Videre tjener en gjentatt måling samme dag til å undersøke tidsperioden som trengs for å gjenopprette stivhetstilstanden før måling på grunn av viskoelastisiteten til livmorhalsvevet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
26
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Frauenfeld, Sveits, 8501
- Kantonsspital Frauenfeld
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Gravide kvinner i svangerskapsalder mellom 14+0 og 36+6 uker.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke signert av subjektet
- Gravid kvinne
- Singleton graviditet
- 18 år eller eldre
- Nulliparøs kohort: nulliparøs gravid kvinne
- Multiparøs kohort: multiparøs gravid kvinne
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på informert samtykke
- Placenta praevia totalis med blødning (uavhengig av alvorlighetsgrad)
- Alvorlig vaginal blødning
- Ruptur av membraner før 34 uker (skal utelukkes med pH-test)
- Synlig vevsarrdannelse ved 12-tiden posisjon på livmorhalsen
- Lett blødning (hvis blødningen kan stoppes, er det ikke lenger et eksklusjonskriterium)
- Cervikal utvidelse ≥ 3 cm
- Cerclage eller pessar på plass
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Nulliparøs kohort
Cervikal stivhet vil bli målt i samme forsøksperson sekvensielt mellom dager og i løpet av samme dag og ved forskjellige svangerskapsalder.
|
Stivheten i livmorhalsen måles med Pregnolia-systemet tre ganger over en to-dagers periode.
|
|
Multiparous kohort
Cervikal stivhet vil bli målt i samme forsøksperson sekvensielt mellom dager og i løpet av samme dag og ved forskjellige svangerskapsalder.
|
Stivheten i livmorhalsen måles med Pregnolia-systemet tre ganger over en to-dagers periode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cervikal stivhetsindeks
Tidsramme: Målinger mellom 14+0 og 41+6 uker svangerskapsuker
|
Cervical Stiffness Index (CSI, i mbar) målt gjentatte ganger etter 2 til 4 timer og ca. 24 timer på tre forskjellige steder på livmorhalsen.
|
Målinger mellom 14+0 og 41+6 uker svangerskapsuker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cervical Stiffness Index (CSI, i mbar)
Tidsramme: Målinger mellom 14+0 og 41+6 uker svangerskapsuker
|
Målinger mellom 14+0 og 41+6 uker svangerskapsuker
|
|
|
Forløpt tid mellom
Tidsramme: Målinger mellom 14+0 og 41+6 uker svangerskapsuker
|
Tiden som har gått mellom forsøkspersonen reiste seg fra sengen til målingene ble tatt
|
Målinger mellom 14+0 og 41+6 uker svangerskapsuker
|
|
Utstyrsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Målinger mellom 14+0 og 41+6 uker svangerskapsuker
|
Utstyrsrelaterte bivirkninger (forekomst, alvorlighetsgrad og alvorlighetsgrad)
|
Målinger mellom 14+0 og 41+6 uker svangerskapsuker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
17. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
17. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
20. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- F-405-11 vs 3.0, 2023-07-21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .