Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pregnolia System Intra-observatör Variabilitet

28 mars 2024 uppdaterad av: Pregnolia AG

Variabilitet inom observatören i bedömningen av cervikal stelhet med Pregnolia-systemet

Pregnolia-systemet är en CE-märkt medicinteknisk produkt som bedömer den mekaniska stelheten i livmoderhalsvävnaden hos kvinnor. Pregnolia-sonden har konstruerats för att minimera påverkan från användarens skillnader i hantering och teknik.

Detta projekt syftar till att studera intra-observatörsvariabilitet av Pregnolia-systemet hos gravida kvinnor i den kliniska miljön.

Vidare tjänar en upprepad mätning samma dag till att undersöka den tidsperiod som behövs för att återställa styvhetstillståndet före mätningen på grund av viskoelasticiteten hos livmoderhalsvävnaden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

26

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Schweiz
      • Frauenfeld, Schweiz, 8501
        • Kantonsspital Frauenfeld

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Gravida kvinnor i graviditetsålder mellan 14+0 och 36+6 veckor.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke undertecknat av ämnet
  • Gravid kvinna
  • Singel graviditet
  • 18 år eller äldre
  • Nulliparös kohort: nulliparös gravid kvinna
  • Multiparös kohort: multiparös gravid kvinna

Exklusions kriterier:

  • Brist på informerat samtycke
  • Placenta praevia totalis med blödning (oavsett svårighetsgrad)
  • Svår vaginal blödning
  • Slitage av membran före 34 veckor (ska uteslutas med pH-test)
  • Synlig vävnadsärrbildning vid 12-tiden position på livmoderhalsen
  • Lätt blödning (om blödningen kan stoppas är det inte längre ett uteslutningskriterium)
  • Cervikal dilatation ≥ 3 cm
  • Cerclage eller pessar på plats

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Nulliparös kohort
Cervikal stelhet kommer att mätas i samma försöksperson sekventiellt mellan dagar och under samma dag och vid olika graviditetsålder.
Enhet: Pregnolia systemet
Den cervikala stelheten mäts med Pregnolia-systemet tre gånger under en tvådagarsperiod.
Flerårig kohort
Cervikal stelhet kommer att mätas i samma försöksperson sekventiellt mellan dagar och under samma dag och vid olika graviditetsålder.
Enhet: Pregnolia systemet
Den cervikala stelheten mäts med Pregnolia-systemet tre gånger under en tvådagarsperiod.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cervikal stelhet Index
Tidsram: Mätningar mellan 14+0 och 41+6 veckors graviditetsveckor
Cervical Stiffness Index (CSI, i mbar) uppmätt upprepade gånger efter 2 till 4 timmar och cirka 24 timmar på tre olika platser på livmoderhalsen.
Mätningar mellan 14+0 och 41+6 veckors graviditetsveckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cervical Stiffness Index (CSI, i mbar)
Tidsram: Mätningar mellan 14+0 och 41+6 veckors graviditetsveckor
Mätningar mellan 14+0 och 41+6 veckors graviditetsveckor
Förfluten tid mellan
Tidsram: Mätningar mellan 14+0 och 41+6 veckors graviditetsveckor
Den tid som förflutit mellan det att försökspersonen gick upp ur sängen tills mätningarna gjordes
Mätningar mellan 14+0 och 41+6 veckors graviditetsveckor
Enhetsrelaterade biverkningar
Tidsram: Mätningar mellan 14+0 och 41+6 veckors graviditetsveckor
Enhetsrelaterade biverkningar (incidens, svårighetsgrad och allvarlighetsgrad)
Mätningar mellan 14+0 och 41+6 veckors graviditetsveckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pregnolia AG

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

17 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

17 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2022

Första postat (Faktisk)

20 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • F-405-11 vs 3.0, 2023-07-21

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cervix; Graviditet

Kliniska prövningar på Pregnolia systemet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera