Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменчивость системы Pregnolia внутри наблюдателя

28 марта 2024 г. обновлено: Pregnolia AG

Вариабельность внутри наблюдателя при оценке жесткости шейки матки с помощью системы Pregnolia

Система Pregnolia — это медицинский прибор с маркировкой CE, предназначенный для оценки механической жесткости тканей шейки матки у женщин. Зонд Pregnolia был спроектирован таким образом, чтобы свести к минимуму влияние различий в обращении и технике пользователя.

Этот проект направлен на изучение изменчивости системы Pregnolia среди наблюдателей у беременных женщин в клинических условиях.

Кроме того, повторное измерение в тот же день служит для изучения периода времени, необходимого для восстановления состояния жесткости до измерения из-за вязкоупругости ткани шейки матки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

26

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Laura Bernardi
  • Номер телефона: +41 44 500 84 35
  • Электронная почта: bernardi@pregnolia.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Беременные женщины в сроке гестации от 14+0 до 36+6 недель.

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие, подписанное субъектом
  • Беременная женщина
  • Одноплодная беременность
  • 18 лет и старше
  • Нерожавшая когорта: нерожавшая беременная женщина
  • Многорожавшая когорта: повторнородящая беременная женщина.

Критерий исключения:

  • Отсутствие информированного согласия
  • Тотальное предлежание плаценты с кровотечением (независимо от степени тяжести)
  • Сильное вагинальное кровотечение
  • Разрыв плодных оболочек до 34 недель (необходимо исключить с помощью рН-теста)
  • Видимый рубец на ткани в положении 12 часов на шейке матки
  • Легкое кровотечение (если кровотечение можно остановить, это больше не является критерием исключения)
  • Раскрытие шейки матки ≥ 3 см
  • Серкляж или пессарий на месте

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Нерожавшая когорта
Жесткость шейки матки будет измеряться у одного и того же субъекта последовательно между днями и в течение одного и того же дня и в разные сроки беременности.
Устройство: Система Прегнолия
Жесткость шейки матки измеряется с помощью системы Pregnolia три раза в течение двух дней.
Когорта повторнородящих
Жесткость шейки матки будет измеряться у одного и того же субъекта последовательно между днями и в течение одного и того же дня и в разные сроки беременности.
Устройство: Система Прегнолия
Жесткость шейки матки измеряется с помощью системы Pregnolia три раза в течение двух дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шейный индекс жесткости
Временное ограничение: Измерения между 14+0 и 41+6 неделями гестации
Индекс жесткости шейки матки (ИПШ, в мбар) измеряли повторно через 2–4 часа и примерно через 24 часа в трех разных местах шейки матки.
Измерения между 14+0 и 41+6 неделями гестации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шейный индекс жесткости (CSI, в мбар)
Временное ограничение: Измерения между 14+0 и 41+6 неделями гестации
Измерения между 14+0 и 41+6 неделями гестации
Прошедшее время между
Временное ограничение: Измерения между 14+0 и 41+6 неделями гестации
Время, прошедшее с момента, когда испытуемый встал с постели, до момента проведения измерений
Измерения между 14+0 и 41+6 неделями гестации
Нежелательные явления, связанные с устройством
Временное ограничение: Измерения между 14+0 и 41+6 неделями гестации
Нежелательные явления, связанные с устройством (частота, тяжесть и серьезность)
Измерения между 14+0 и 41+6 неделями гестации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pregnolia AG

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • F-405-11 vs 3.0, 2023-07-21

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система Прегнолия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться