Pregnolia System Intra-observer Variabilita
28. března 2024 aktualizováno: Pregnolia AG
Intra-pozorovatelská variabilita při hodnocení cervikální tuhosti u systému Pregnolia
Systém Pregnolia je zdravotnický prostředek s označením CE, který hodnotí mechanickou tuhost cervikální tkáně u žen. Sonda Pregnolia byla navržena tak, aby minimalizovala vliv rozdílů v manipulaci a technice uživatelem.
Tento projekt si klade za cíl studovat intra-observer variabilitu systému Pregnolia u těhotných žen v klinickém prostředí.
Kromě toho opakované měření ve stejný den slouží ke zkoumání časového období potřebného k obnovení stavu tuhosti před měřením v důsledku viskoelasticity cervikální tkáně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
26
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Frauenfeld, Švýcarsko, 8501
- Kantonsspital Frauenfeld
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Těhotné ženy v gestačním věku mezi 14+0 a 36+6 týdnem.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas podepsaný subjektem
- Těhotná žena
- Singleton těhotenství
- 18 let nebo starší
- Nuliparní kohorta: nulliparní těhotná žena
- Multiparní kohorta: multiparní těhotná žena
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek informovaného souhlasu
- Placenta praevia totalis s krvácením (bez ohledu na závažnost)
- Těžké vaginální krvácení
- Protržení membrán před 34 týdnem (je třeba vyloučit testem pH)
- Viditelné zjizvení tkáně v pozici 12 hodin na děložním čípku
- Mírné krvácení (pokud lze krvácení zastavit, není to již vylučovací kritérium)
- Dilatace děložního hrdla ≥ 3 cm
- Cerkláž nebo pesar na místě
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Nuliparní kohorta
Cervikální ztuhlost bude měřena u stejného subjektu postupně mezi dny a během stejného dne a v různém gestačním věku.
|
Cervikální tuhost se měří systémem Pregnolia třikrát během dvou dnů.
|
|
Multiparní kohorta
Cervikální ztuhlost bude měřena u stejného subjektu postupně mezi dny a během stejného dne a v různém gestačním věku.
|
Cervikální tuhost se měří systémem Pregnolia třikrát během dvou dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index cervikální tuhosti
Časové okno: Měření mezi 14+0 a 41+6 týdnem gestačního týdne
|
Index cervikální tuhosti (CSI, v mbar) měřen opakovaně po 2 až 4 hodinách a přibližně 24 hodinách na třech různých místech děložního čípku.
|
Měření mezi 14+0 a 41+6 týdnem gestačního týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index cervikální tuhosti (CSI, v mbar)
Časové okno: Měření mezi 14+0 a 41+6 týdnem gestačního týdne
|
Měření mezi 14+0 a 41+6 týdnem gestačního týdne
|
|
|
Uplynulý čas mezi
Časové okno: Měření mezi 14+0 a 41+6 týdnem gestačního týdne
|
Doba, která uplynula od doby, kdy subjekt vstal z postele, do provedení měření
|
Měření mezi 14+0 a 41+6 týdnem gestačního týdne
|
|
Nežádoucí události související se zařízením
Časové okno: Měření mezi 14+0 a 41+6 týdnem gestačního týdne
|
Nežádoucí události související se zařízením (výskyt, závažnost a závažnost)
|
Měření mezi 14+0 a 41+6 týdnem gestačního týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
17. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
17. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
20. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- F-405-11 vs 3.0, 2023-07-21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .