Zmienność wewnątrzobserwacyjna systemu Pregnolia
28 marca 2024 zaktualizowane przez: Pregnolia AG
Zmienność wewnątrzobserwacyjna w ocenie sztywności szyjki macicy za pomocą systemu Pregnolia
System Pregnolia jest wyrobem medycznym ze znakiem CE służącym do oceny sztywności mechanicznej tkanki szyjki macicy u kobiet. Sonda Pregnolia została zaprojektowana tak, aby zminimalizować wpływ różnic w obsłudze i technice przez użytkownika.
Projekt ten ma na celu zbadanie zmienności systemu Pregnolia u kobiet w ciąży w warunkach klinicznych.
Ponadto powtarzany pomiar tego samego dnia służy do zbadania okresu czasu potrzebnego do przywrócenia stanu sztywności sprzed pomiaru z powodu lepkosprężystości tkanki szyjki macicy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Frauenfeld, Szwajcaria, 8501
- Kantonsspital Frauenfeld
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety w ciąży w wieku ciążowym od 14+0 do 36+6 tygodni.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda podpisana przez podmiot
- Kobieta w ciąży
- Ciąża pojedyncza
- 18 lat lub więcej
- Kohorta nieródek: nieródki w ciąży
- Kohorta wieloródek: wieloródki ciężarne
Kryteria wyłączenia:
- Brak świadomej zgody
- Placenta praevia totalis z krwotokiem (niezależnie od ciężkości)
- Ciężkie krwawienie z pochwy
- Pęknięcie błon płodowych przed 34 tygodniem (wykluczone testem pH)
- Widoczne blizny tkanki w pozycji na godzinie 12 na szyjce macicy
- Lekkie krwawienie (jeśli krwawienie można zatrzymać, nie jest to już kryterium wykluczenia)
- Rozwarcie szyjki macicy ≥ 3 cm
- Cerclage lub pessar na miejscu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta nieródek
Sztywność szyjki macicy będzie mierzona u tej samej pacjentki sekwencyjnie między dniami iw tym samym dniu oraz w różnych okresach ciąży.
|
Sztywność szyjki macicy mierzona jest za pomocą systemu Pregnolia trzykrotnie w ciągu dwóch dni.
|
|
Kohorta wieloródek
Sztywność szyjki macicy będzie mierzona u tej samej pacjentki sekwencyjnie między dniami iw tym samym dniu oraz w różnych okresach ciąży.
|
Sztywność szyjki macicy mierzona jest za pomocą systemu Pregnolia trzykrotnie w ciągu dwóch dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sztywności szyjki macicy
Ramy czasowe: Pomiary między 14+0 a 41+6 tygodniem ciąży
|
Wskaźnik sztywności szyjki macicy (CSI, w mbar) mierzony wielokrotnie po 2 do 4 godzinach i około 24 godzinach w trzech różnych miejscach na szyjce macicy.
|
Pomiary między 14+0 a 41+6 tygodniem ciąży
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sztywności szyjki macicy (CSI, w mbar)
Ramy czasowe: Pomiary między 14+0 a 41+6 tygodniem ciąży
|
Pomiary między 14+0 a 41+6 tygodniem ciąży
|
|
|
Czas, który upłynął między
Ramy czasowe: Pomiary między 14+0 a 41+6 tygodniem ciąży
|
Czas, jaki upłynął między wstaniem pacjenta z łóżka a wykonaniem pomiarów
|
Pomiary między 14+0 a 41+6 tygodniem ciąży
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
Ramy czasowe: Pomiary między 14+0 a 41+6 tygodniem ciąży
|
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem (częstość występowania, dotkliwość i powaga)
|
Pomiary między 14+0 a 41+6 tygodniem ciąży
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- F-405-11 vs 3.0, 2023-07-21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .