Pregnolia System Intra-observatør Variabilitet
28. marts 2024 opdateret af: Pregnolia AG
Intra-observatørvariabilitet i vurderingen af cervikal stivhed med Pregnolia-systemet
Pregnolia-systemet er et CE-mærket medicinsk udstyr, der vurderer den mekaniske stivhed af livmoderhalsvæv hos kvinder. Pregnolia-sonden er konstrueret til at minimere indflydelsen fra brugerens forskelle i håndtering og teknik.
Dette projekt har til formål at studere intra-observatør variabilitet af Pregnolia-systemet hos gravide kvinder i det kliniske miljø.
Ydermere tjener en gentagen måling samme dag til at undersøge den nødvendige tidsperiode til at genoprette stivhedstilstanden før måling på grund af viskoelasticiteten af det cervikale væv.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
26
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Frauenfeld, Schweiz, 8501
- Kantonsspital Frauenfeld
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Gravide kvinder i svangerskabsalder mellem 14+0 og 36+6 uger.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke underskrevet af emnet
- Gravid kvinde
- Singleton graviditet
- 18 år eller ældre
- Nulliparøs kohorte: nulliparøs gravid kvinde
- Multiparøs kohorte: multiparøs gravid kvinde
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på informeret samtykke
- Placenta praevia totalis med blødning (uanset sværhedsgrad)
- Alvorlig vaginal blødning
- Ruptur af membraner før 34 uger (skal udelukkes med pH-test)
- Synlig vævsardannelse ved 12-tiden position på livmoderhalsen
- Let blødning (hvis blødningen kan stoppes, er det ikke længere et udelukkelseskriterium)
- Cervikal udvidelse ≥ 3 cm
- Cerclage eller pessar på plads
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Nulliparøs kohorte
Cervikal stivhed vil blive målt i det samme individ sekventielt mellem dage og i løbet af den samme dag og ved forskellige svangerskabsalder.
|
Den cervikale stivhed måles med Pregnolia System tre gange over en to-dages periode.
|
|
Multiparøs kohorte
Cervikal stivhed vil blive målt i det samme individ sekventielt mellem dage og i løbet af den samme dag og ved forskellige svangerskabsalder.
|
Den cervikale stivhed måles med Pregnolia System tre gange over en to-dages periode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cervikal stivhedsindeks
Tidsramme: Målinger mellem 14+0 og 41+6 ugers svangerskabsuger
|
Cervical Stiffness Index (CSI, i mbar) målt gentagne gange efter 2 til 4 timer og cirka 24 timer på tre forskellige steder på livmoderhalsen.
|
Målinger mellem 14+0 og 41+6 ugers svangerskabsuger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cervikal stivhedsindeks (CSI, i mbar)
Tidsramme: Målinger mellem 14+0 og 41+6 ugers svangerskabsuger
|
Målinger mellem 14+0 og 41+6 ugers svangerskabsuger
|
|
|
Forløbet tid mellem
Tidsramme: Målinger mellem 14+0 og 41+6 ugers svangerskabsuger
|
Den forløbne tid mellem forsøgspersonen stod ud af sengen, til målingerne blev taget
|
Målinger mellem 14+0 og 41+6 ugers svangerskabsuger
|
|
Udstyrsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Målinger mellem 14+0 og 41+6 ugers svangerskabsuger
|
Udstyrsrelaterede uønskede hændelser (hyppighed, sværhedsgrad og alvor)
|
Målinger mellem 14+0 og 41+6 ugers svangerskabsuger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
17. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
20. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- F-405-11 vs 3.0, 2023-07-21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .