Pregnolia 시스템 관찰자 내 가변성
2024년 3월 28일 업데이트: Pregnolia AG
Pregnolia 시스템으로 자궁 경부 경직 평가의 관찰자 내 가변성
Pregnolia System은 여성의 자궁 경부 조직의 기계적 강성을 평가하는 CE 마크가 있는 의료 기기입니다. Pregnolia Probe는 사용자의 취급 및 기술 차이의 영향을 최소화하도록 설계되었습니다.
이 프로젝트는 임상 환경에서 임산부의 임신 시스템의 관찰자 내 변동성을 연구하는 것을 목표로 합니다.
또한 당일 반복 측정을 통해 자궁경부 조직의 점탄성으로 인해 측정 전 경직 상태를 회복하는 데 필요한 시간을 조사하는 역할을 합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
26
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Laura Bernardi
- 전화번호: +41 44 500 84 35
- 이메일: bernardi@pregnolia.com
연구 장소
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Frauenfeld, 스위스, 8501
- Kantonsspital Frauenfeld
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
임신 14+0주에서 36+6주 사이의 임산부.
설명
포함 기준:
- 피험자가 서명한 사전 동의
- 임산부
- 싱글톤 임신
- 18세 이상
- 무산부 코호트: 무산부 임산부
- 다산 코호트: 다산 임산부
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 부족
- 출혈이 있는 전두 태반(중증도와 무관)
- 심한 질 출혈
- 34주 이전에 양막 파열(pH 테스트에서 제외)
- 자궁 경부의 12시 위치에 보이는 조직 흉터
- 가벼운 출혈(출혈이 멈출 수 있으면 더 이상 제외 기준이 아님)
- 자궁경부 확장 ≥ 3cm
- Cerclage 또는 페서리 제자리에
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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무산부 코호트
자궁 경부 경직은 같은 피험자에서 일 사이에 그리고 같은 날에 다른 재태 연령에서 순차적으로 측정됩니다.
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자궁 경부 경직도는 Pregnolia System으로 2일 동안 3회 측정됩니다.
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다산 코호트
자궁 경부 경직은 같은 피험자에서 일 사이에 그리고 같은 날에 다른 재태 연령에서 순차적으로 측정됩니다.
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자궁 경부 경직도는 Pregnolia System으로 2일 동안 3회 측정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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경추 경직 지수
기간: 임신 주수 14+0~41+6주 사이의 측정
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자궁경부 경직도 지수(CSI, mbar)는 자궁경부의 세 가지 다른 위치에서 2~4시간 및 약 24시간 후에 반복적으로 측정됩니다.
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임신 주수 14+0~41+6주 사이의 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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경추 경직 지수(CSI, mbar)
기간: 임신 주수 14+0~41+6주 사이의 측정
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임신 주수 14+0~41+6주 사이의 측정
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사이의 경과 시간
기간: 임신 주수 14+0~41+6주 사이의 측정
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피험자가 침대에서 일어나서 측정을 할 때까지의 경과 시간
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임신 주수 14+0~41+6주 사이의 측정
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기기 관련 부작용
기간: 임신 주수 14+0~41+6주 사이의 측정
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기기 관련 부작용(발생률, 중증도 및 중대성)
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임신 주수 14+0~41+6주 사이의 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 12일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 17일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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