Pregnolia-systeem Variabiliteit tussen waarnemers
28 maart 2024 bijgewerkt door: Pregnolia AG
Variabiliteit binnen de waarnemer bij de beoordeling van cervicale stijfheid met het Pregnolia-systeem
Het Pregnolia-systeem is een CE-gemarkeerd medisch hulpmiddel dat de mechanische stijfheid van baarmoederhalsweefsel bij vrouwen beoordeelt. De Pregnolia-sonde is ontworpen om de invloed van verschillen in hantering en techniek door de gebruiker te minimaliseren.
Dit project beoogt de intraobservervariabiliteit van het Pregnolia-systeem bij zwangere vrouwen in de klinische setting te bestuderen.
Bovendien dient een herhaalde meting op dezelfde dag om de tijdsperiode te onderzoeken die nodig is om de toestand van de stijfheid van voor de meting als gevolg van visco-elasticiteit van het cervicale weefsel te herstellen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
26
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Frauenfeld, Zwitserland, 8501
- Kantonsspital Frauenfeld
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Zwangere vrouwen met een zwangerschapsduur tussen 14+0 en 36+6 weken.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming ondertekend door de proefpersoon
- Zwangere vrouw
- Eenling zwangerschap
- 18 jaar of ouder
- Nullipara cohort: nulliparae zwangere vrouw
- Multiparous cohort: multipara zwangere vrouw
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan geïnformeerde toestemming
- Placenta praevia totalis met bloeding (ongeacht de ernst)
- Ernstige vaginale bloedingen
- Breuk van vliezen vóór 34 weken (uit te sluiten met pH-test)
- Zichtbare weefsellittekens op 12 uur positie op de baarmoederhals
- Lichte bloeding (als de bloeding kan worden gestopt, is dit geen uitsluitingscriterium meer)
- Baarmoederhalsverwijding ≥ 3 cm
- Cerclage of pessarium op zijn plaats
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Nulliparous cohort
Cervicale stijfheid zal bij hetzelfde onderwerp opeenvolgend worden gemeten tussen dagen en gedurende dezelfde dag en bij verschillende zwangerschapsduur.
|
De cervicale stijfheid wordt driemaal gemeten met het Pregnolia-systeem gedurende een periode van twee dagen.
|
|
Multiparous cohort
Cervicale stijfheid zal bij hetzelfde onderwerp opeenvolgend worden gemeten tussen dagen en gedurende dezelfde dag en bij verschillende zwangerschapsduur.
|
De cervicale stijfheid wordt driemaal gemeten met het Pregnolia-systeem gedurende een periode van twee dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cervicale Stijfheidsindex
Tijdsspanne: Metingen tussen 14+0 en 41+6 weken zwangerschapsweken
|
Cervical Stiffness Index (CSI, in mbar) herhaaldelijk gemeten na 2 tot 4 uur en ongeveer 24 uur op drie verschillende plaatsen op de baarmoederhals.
|
Metingen tussen 14+0 en 41+6 weken zwangerschapsweken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cervicale Stijfheidsindex (CSI, in mbar)
Tijdsspanne: Metingen tussen 14+0 en 41+6 weken zwangerschapsweken
|
Metingen tussen 14+0 en 41+6 weken zwangerschapsweken
|
|
|
Verstreken tijd tussen
Tijdsspanne: Metingen tussen 14+0 en 41+6 weken zwangerschapsweken
|
De verstreken tijd tussen het moment waarop de proefpersoon uit bed kwam en de metingen
|
Metingen tussen 14+0 en 41+6 weken zwangerschapsweken
|
|
Apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Metingen tussen 14+0 en 41+6 weken zwangerschapsweken
|
Apparaatgerelateerde bijwerkingen (incidentie, ernst en ernst)
|
Metingen tussen 14+0 en 41+6 weken zwangerschapsweken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- F-405-11 vs 3.0, 2023-07-21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .