Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pregnolia-System Intra-Beobachter-Variabilität

28. März 2024 aktualisiert von: Pregnolia AG

Intra-Observer-Variabilität bei der Beurteilung der zervikalen Steifheit mit dem Pregnolia-System

Das Pregnolia-System ist ein CE-gekennzeichnetes medizinisches Gerät, das die mechanische Steifheit des Gebärmutterhalsgewebes bei Frauen bewertet. Die Pregnolia-Sonde wurde entwickelt, um den Einfluss von Unterschieden in Handhabung und Technik durch den Benutzer zu minimieren.

Dieses Projekt zielt darauf ab, die Intra-Observer-Variabilität des Pregnolia-Systems bei schwangeren Frauen im klinischen Umfeld zu untersuchen.

Darüber hinaus dient eine Wiederholungsmessung am selben Tag dazu, die Zeitdauer zu untersuchen, die erforderlich ist, um den Steifheitszustand vor der Messung aufgrund der Viskoelastizität des Zervikalgewebes wiederzuerlangen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Frauenfeld, Schweiz, 8501
        • Kantonsspital Frauenfeld

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere im Gestationsalter zwischen 14+0 und 36+6 Wochen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Informierte Zustimmung, unterzeichnet vom Subjekt
  • Schwangere Frau
  • Einlingsschwangerschaft
  • 18 Jahre oder älter
  • Nullipara-Kohorte: Nullipara schwangere Frau
  • Mehrgebärende Kohorte: Mehrgebärende schwangere Frau

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Einverständniserklärung
  • Placenta praevia totalis mit Blutung (unabhängig vom Schweregrad)
  • Starke Blutungen aus der Scheide
  • Membranbruch vor 34 Wochen (mit pH-Test auszuschließen)
  • Sichtbare Gewebevernarbung in 12-Uhr-Position am Gebärmutterhals
  • Leichte Blutung (kann die Blutung gestoppt werden, ist sie kein Ausschlusskriterium mehr)
  • Zervikale Dilatation ≥ 3 cm
  • Cerclage oder Pessar vorhanden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nullipare Kohorte
Die zervikale Steifheit wird bei derselben Testperson sequentiell zwischen den Tagen und am selben Tag und in verschiedenen Gestationsaltern gemessen.
Gerät: Pregnolia-System
Die zervikale Steifheit wird mit dem Pregnolia-System dreimal über einen Zeitraum von zwei Tagen gemessen.
Mehrgebärende Kohorte
Die zervikale Steifheit wird bei derselben Testperson sequentiell zwischen den Tagen und am selben Tag und in verschiedenen Gestationsaltern gemessen.
Gerät: Pregnolia-System
Die zervikale Steifheit wird mit dem Pregnolia-System dreimal über einen Zeitraum von zwei Tagen gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zervikaler Steifheitsindex
Zeitfenster: Messungen zwischen 14+0 und 41+6 Schwangerschaftswochen
Cervical Stiffness Index (CSI, in mbar) wiederholt gemessen nach 2 bis 4 Stunden und ca. 24 Stunden an drei verschiedenen Stellen am Gebärmutterhals.
Messungen zwischen 14+0 und 41+6 Schwangerschaftswochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cervical Stiffness Index (CSI, in mbar)
Zeitfenster: Messungen zwischen 14+0 und 41+6 Schwangerschaftswochen
Messungen zwischen 14+0 und 41+6 Schwangerschaftswochen
Verstrichene Zeit zwischen
Zeitfenster: Messungen zwischen 14+0 und 41+6 Schwangerschaftswochen
Die verstrichene Zeit zwischen dem Aufstehen der Person aus dem Bett und der Messung
Messungen zwischen 14+0 und 41+6 Schwangerschaftswochen
Gerätebezogene unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Messungen zwischen 14+0 und 41+6 Schwangerschaftswochen
Gerätebezogene unerwünschte Ereignisse (Häufigkeit, Schweregrad und Schweregrad)
Messungen zwischen 14+0 und 41+6 Schwangerschaftswochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pregnolia AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • F-405-11 vs 3.0, 2023-07-21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gebärmutterhals; Schwangerschaft

Klinische Studien zur Pregnolia-System

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Tunisia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren