Variabilidad intraobservador del sistema Pregnolia
28 de marzo de 2024 actualizado por: Pregnolia AG
Variabilidad intraobservador en la evaluación de la rigidez cervical con el sistema Pregnolia
El Sistema Pregnolia es un dispositivo médico con marcado CE que evalúa la rigidez mecánica del tejido cervical en las mujeres. La sonda Pregnolia ha sido diseñada para minimizar la influencia de las diferencias en el manejo y la técnica por parte del usuario.
Este proyecto tiene como objetivo estudiar la variabilidad intraobservador del Sistema Pregnolia en mujeres embarazadas en el entorno clínico.
Además, una medición repetida el mismo día sirve para investigar el período de tiempo necesario para recuperar el estado de rigidez anterior a la medición debido a la viscoelasticidad del tejido cervical.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
26
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Frauenfeld, Suiza, 8501
- Kantonsspital Frauenfeld
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres embarazadas con edades gestacionales entre 14+0 y 36+6 semanas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado por el sujeto
- Mujer embarazada
- Embarazo único
- 18 años o más
- Cohorte nulípara: gestante nulípara
- Cohorte multípara: gestante multípara
Criterio de exclusión:
- Falta de consentimiento informado
- Placenta previa totalis con hemorragia (independientemente de la gravedad)
- Sangrado vaginal severo
- Rotura de membranas antes de las 34 semanas (a excluir con prueba de pH)
- Cicatrización visible del tejido en la posición de las 12 en punto en el cuello uterino
- Sangrado leve (si se puede detener el sangrado, ya no es un criterio de exclusión)
- Dilatación cervical ≥ 3 cm
- Cerclaje o pesario colocado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte de nulíparas
La rigidez cervical se medirá en el mismo sujeto secuencialmente entre días y durante el mismo día y en diferentes edades gestacionales.
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La rigidez cervical se mide con el Sistema Pregnolia tres veces durante un período de dos días.
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Cohorte multípara
La rigidez cervical se medirá en el mismo sujeto secuencialmente entre días y durante el mismo día y en diferentes edades gestacionales.
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La rigidez cervical se mide con el Sistema Pregnolia tres veces durante un período de dos días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de rigidez cervical
Periodo de tiempo: Mediciones entre 14+0 y 41+6 semanas semanas gestacionales
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Índice de rigidez cervical (CSI, en mbar) medido repetidamente después de 2 a 4 horas y aproximadamente 24 horas en tres lugares diferentes en el cuello uterino.
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Mediciones entre 14+0 y 41+6 semanas semanas gestacionales
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de rigidez cervical (CSI, en mbar)
Periodo de tiempo: Mediciones entre 14+0 y 41+6 semanas semanas gestacionales
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Mediciones entre 14+0 y 41+6 semanas semanas gestacionales
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Tiempo transcurrido entre
Periodo de tiempo: Mediciones entre 14+0 y 41+6 semanas semanas gestacionales
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El tiempo transcurrido desde que el sujeto se levantó de la cama hasta que se tomaron las medidas
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Mediciones entre 14+0 y 41+6 semanas semanas gestacionales
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Eventos adversos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: Mediciones entre 14+0 y 41+6 semanas semanas gestacionales
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Eventos adversos relacionados con el dispositivo (incidencia, gravedad y gravedad)
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Mediciones entre 14+0 y 41+6 semanas semanas gestacionales
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
17 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- F-405-11 vs 3.0, 2023-07-21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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