Variabilidade intra-observador do sistema de pregnólia
28 de março de 2024 atualizado por: Pregnolia AG
Variabilidade intra-observador na avaliação da rigidez cervical com o sistema Pregnolia
O Pregnolia System é um dispositivo médico com a marca CE que avalia a rigidez mecânica do tecido cervical em mulheres. A sonda Pregnolia foi projetada para minimizar a influência de diferenças no manuseio e na técnica do usuário.
Este projeto tem como objetivo estudar a variabilidade intra-observador do Pregnolia System em gestantes no ambiente clínico.
Além disso, uma medição repetida no mesmo dia serve para investigar o período de tempo necessário para recuperar o estado de rigidez anterior à medição devido à viscoelasticidade do tecido cervical.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
26
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Frauenfeld, Suíça, 8501
- Kantonsspital Frauenfeld
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Gestantes com idade gestacional entre 14+0 e 36+6 semanas.
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado pelo sujeito
- mulher gravida
- Gravidez única
- 18 anos ou mais
- Coorte de nulíparas: gestantes nulíparas
- Coorte de multíparas: gestante multípara
Critério de exclusão:
- Falta de consentimento informado
- Placenta prévia total com hemorragia (independentemente da gravidade)
- Sangramento vaginal grave
- Ruptura de membranas antes de 34 semanas (a ser excluída com teste de pH)
- Cicatrização de tecido visível na posição de 12 horas no colo do útero
- Sangramento leve (se o sangramento puder ser estancado, não é mais um critério de exclusão)
- Dilatação cervical ≥ 3 cm
- Cerclagem ou pessário no lugar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte de nulíparas
A rigidez cervical será medida no mesmo sujeito sequencialmente entre os dias e durante o mesmo dia e em diferentes idades gestacionais.
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A rigidez cervical é medida com o sistema Pregnolia três vezes durante um período de dois dias.
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Coorte de multíparas
A rigidez cervical será medida no mesmo sujeito sequencialmente entre os dias e durante o mesmo dia e em diferentes idades gestacionais.
|
A rigidez cervical é medida com o sistema Pregnolia três vezes durante um período de dois dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Rigidez Cervical
Prazo: Medições entre 14+0 e 41+6 semanas de gestação
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Índice de Rigidez Cervical (CSI, em mbar) medido repetidamente após 2 a 4 horas e aproximadamente 24 horas em três locais diferentes no colo do útero.
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Medições entre 14+0 e 41+6 semanas de gestação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Rigidez Cervical (CSI, em mbar)
Prazo: Medições entre 14+0 e 41+6 semanas de gestação
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Medições entre 14+0 e 41+6 semanas de gestação
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Tempo decorrido entre
Prazo: Medições entre 14+0 e 41+6 semanas de gestação
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O tempo decorrido entre o momento em que o sujeito saiu da cama e as medições foram feitas
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Medições entre 14+0 e 41+6 semanas de gestação
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Eventos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: Medições entre 14+0 e 41+6 semanas de gestação
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Eventos adversos relacionados ao dispositivo (incidência, gravidade e gravidade)
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Medições entre 14+0 e 41+6 semanas de gestação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
17 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
17 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
20 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- F-405-11 vs 3.0, 2023-07-21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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