自閉症スペクトラム障害の治療抵抗性青少年のための馬介助療法、反復ABデザイン
2024年11月1日 更新者：Karakter Kinder- en Jeugdpsychiatrie
この研究の目的は、自閉症スペクトラム障害の青年における馬介助療法の (費用) 効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、無作為化された複数ベースラインの単一ケースデザイン (n=35)、定性研究 (n=8-10)、および費用対効果研究 (n=6) の 3 つの要素からなる混合方法戦略があります。 .
書面によるインフォームド コンセントを取得した後、参加者は 5 つの事前定義されたベースラインの長さ (2 ～ 6 週間) のいずれかにランダムに割り当てられ、デザインの内部妥当性が高まります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jenny den Boer, Drs
- 電話番号：0031-318676611
- メール：j.denboer@karakter.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Helen Klip, Dr.
- 電話番号：0031-243512222
- メール：H.klip@karakter.com
研究場所
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Heerjansdam、オランダ
- 募集
- Horses & Co
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コンタクト：
- Esther van Noort
- メール：Esther@horsesenco.nl
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Mill、オランダ
- 募集
- De Gagelhoeve
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コンタクト：
- Anita Blonk, Dr.
- メール：Ablonk@gagelhoeve.nl
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Gelderland
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Ede、Gelderland、オランダ、6717 LX
- 募集
- Karakter
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コンタクト：
- Jenny den Boer, Drs
- メール：Pegasus@karakter.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 11～18歳。
- Beroepen in de Individuele Gezondheidszorg（BIG）登録医療専門家によって診断された、精神障害の診断および統計マニュアル5（DSM 5）による自閉症スペクトラム障害の臨床診断。
- EDIの臨床カットオフ（Tスコア= 65）を超えるスコアによって示されるように、少なくとも1.5年間の定期的な治療後の不十分な感情調節;
- 安全性を妨げるものを除いて、併存疾患は許可されます。
除外基準:
- 質問に答えることができない（親または青年）;
- インターネット接続にアクセスできません。
- 親または青年のオランダ語の習得が不十分。
- 馬と一緒に働くことが物理的に不可能です。
- 不安定な薬の使用;
- 子供のためのウェクスラー知能指数（WISC-III-RまたはWISC-V）で80以下の総知能指数（IQ）;
- 馬アレルギーまたは馬恐怖症;
- 馬を安全に扱うための規制が不十分。
- 過去 2 年以内の馬の治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EAT介入
EATの15セッション
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EATの15セッションが与えられます。
活動は、馬と一緒に、または馬の前で行われます。
乗馬はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入開始後の感情調節不全指数（EDI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから23週間、週3回
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EDI ショート フォームは、少なくとも 6 歳の個人を対象とした、検証済みの変化に敏感な 13 項目の介護者レポート測定値である感情調節障害です。
使用されるスケールは、まったくない = 0、軽度 = 1、中程度 = 2、重度 = 3、または非常に重度 = 4 です。
EDI ショート フォームには、7 項目の反応性指数と 6 項目の不快感指数の 2 つの尺度が含まれています。
インデックスの生スコアは t スコアに変換されます。
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ベースラインから23週間、週3回
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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15週間と1年後にKIDSCREENで採点された生活の質のベースラインからの変化
時間枠：KIDSCREEN-27 は、ベースライン時 (T0)、2 ～ 6 週目 (T1)、17 ～ 23 週目 (T2)、25 週目 (T3)、および 1 年後 (T4) に評価されます。
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KIDSCREEN-27 は、8 ～ 18 歳の子供向けの一般的な健康関連の生活の質 (HRQOL) アンケートです。
自己完成版（子）とプロキシ版（親）があります。
身体的幸福、心理的幸福、親との関係と自律性、社会的支援と仲間、学校環境の 5 つの側面を測定する 27 の項目で構成されています。
項目は、頻度 (まったくない (1)、ほとんどない (2)、ときどき (3)、よくある (4)、常に (5)) または強度 (まったくない (1)) を評価する 5 段階のリッカート型スケールで回答されます。 、わずかに (2)、適度に (3)、非常に (4)、および非常に (5))、1 週間の想起期間があります。
否定的に定式化された項目が再コード化され、各次元の合計スコアが平均 50、標準偏差 (SD) 10 の T スコアに変換されます。
スコアが高いほど、HRQOL が優れていることを示します。
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KIDSCREEN-27 は、ベースライン時 (T0)、2 ～ 6 週目 (T1)、17 ～ 23 週目 (T2)、25 週目 (T3)、および 1 年後 (T4) に評価されます。
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15週間および1年後の社会的反応性尺度（SRS-2）で測定された自閉症スペクトラム症状の重症度のベースラインからの変化
時間枠：SRS-2（親）は、ベースライン（T0）、2〜6週（T1）、17〜23週（T2）、25週（T3）、および1年後（T4）に評価されます。
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社会的反応性尺度 (SRS-2) は、ASD に関連する社会的行動の赤字を測定し、ASD の症状の重症度を評価するために使用できます。
アンケートは、複数の評価者 (保護者と教師) によって完了されます。
SRS-2 は、リッカートに似たスケール形式でスコア付けされた 65 項目で構成されており、その範囲は true=1 ではない場合もあれば、true=2 の場合もあり、多くの場合 true=3 からほとんどの場合 true=4 までの範囲です。
ASDに固有の社会的障害を特定し、治療期間全体でその重症度を定量化するように設計されています.
合計スコアと 5 つの治療サブスケール スコア (社会的認識、社会的認知、社会的コミュニケーション、社会的動機、制限された関心と反復行動) が取得されます。
SRS-2 と ASD の診断との関連について受け入れられている診断基準 (カットポイント) は次のとおりです。 60-75 (軽度から中等度の ASD);および =>76 (重度の ASD)。
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SRS-2（親）は、ベースライン（T0）、2〜6週（T1）、17〜23週（T2）、25週（T3）、および1年後（T4）に評価されます。
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15週間後の介入後の目標達成尺度（GAS）のベースラインからの変化
時間枠：GAS は、5 回目 (7 ～ 11 週)、10 回目 (12 ～ 16 週)、15 回目 (17 ～ 23 週) のセッションで評価されます。
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目標達成尺度は、介入の過程で患者の個々の目標が達成された程度を採点する方法です。
実際には、各患者には独自の転帰尺度がありますが、これは統計分析を可能にするために標準化された方法で採点されます。
各目標は 6 段階で評価され、各目標領域の達成度が記録されます。現在の状況は -2 (安定) と評価されます。
患者が改善したが、期待されたレベルよりも低い結果を達成した場合、これは -1 と評価され、期待されたレベルは 0 と評価されます。患者が予想よりも良い結果を達成した場合、これは +1 (目標よりもやや良い) または +2 (目標よりもはるかに良い) と評価されます。より良い）。
予想よりも悪い結果を達成した場合、スコアは -3 (やや悪い) になります。この調査では、最大 3 ～ 4 つの目標が特定され、1 つの GAS スコアに組み込まれます。
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GAS は、5 回目 (7 ～ 11 週)、10 回目 (12 ～ 16 週)、15 回目 (17 ～ 23 週) のセッションで評価されます。
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ローゼンバーグ自尊心スケール (RSES) で測定された、15 週間後および 1 年後の自尊心のベースラインからの変化
時間枠：Rosenberg Self-Esteem Scale は、ベースライン (T0)、2～6 週目 (T1)、17～23 週目 (T2)、25 週目 (T3)、および 1 年後に評価されます。
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Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES) [31] は、自尊心を評価するために使用されます。
これは、広く使用されている 10 項目のリッカート尺度の自尊心尺度です。
項目は、非常に同意するものから非常に同意しないものまでの 4 段階で回答され、自己に対する肯定的および否定的な感情を測定します。
オランダ語版の RSES は、高い内部一貫性と合同妥当性を備えた 1 次元スケールであり、Cronbach のアルファが 0.89 であることがわかっています。
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Rosenberg Self-Esteem Scale は、ベースライン (T0)、2～6 週目 (T1)、17～23 週目 (T2)、25 週目 (T3)、および 1 年後に評価されます。
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15週間と1年後の子どもの行動チェックリスト（CBCL）で測定されたグローバル機能のベースラインからの変化
時間枠：全体バージョンはベースラインで評価され、短いバージョンは 2 ～ 6 週目 (T1)、17 ～ 23 週目 (T2)、25 週目 (T3)、および 1 年後 (T4) に評価されます。
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感情的および/または行動上の問題を評価するために、保護者が記入する CBCL/6-18、教師が記入する TRF/6-18、若者が記入する YSR/11-18 を使用します。
行動や感情の問題を評価する 100 以上の項目が含まれており、両親が 3 段階のリッカート型尺度 (0 = 正しくない、1 = ある程度または時々当てはまる、2 = 非常に当てはまる、またはしばしば当てはまる) で回答します。
スコアには 8 つの問題スケールが表示されます。
問題スケール 1、2、および 3 の合計は「内在化行動」スケールを形成しますが、7 および 8 は「外在化行動」を形成します。
すべてのサブスケールを合わせて、問題のスケール全体としてカウントします。
T スコアは生のスコアから計算されます。症候群スケールのスコアが高いほど、問題の深刻度が高いことを示します。
63 の T スコア (90 パーセンタイル) は、子供が専門家の助けを必要としていることを示す臨床的範囲の境界を示します。
能力尺度では、スコアが低いほど深刻度が高いことを示します。
T スコア < 37 は、臨床範囲を示します。
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全体バージョンはベースラインで評価され、短いバージョンは 2 ～ 6 週目 (T1)、17 ～ 23 週目 (T2)、25 週目 (T3)、および 1 年後 (T4) に評価されます。
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15週間後の結果評価尺度（ORS）で測定された目標達成のベースラインからの変化
時間枠：セラピストはセッションごとに SRS/ORS を評価します (3 ～ 23 週)。
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クライアントからのフィードバックを収集するために、治療中に定期的に簡単に実施できる結果評価尺度 (ORS) という簡単なアンケートを使用します (https://www.scottdmiller.com/
これにより、治療セッションをいつでも評価して、個々の治療が成功に向けて「正しい軌道に乗っている」かどうかを確認できます。
ORS は主にクライアントの幸福に焦点を当てており、治療セッションの開始時に実施されます。
SRS はセッションの最後に管理され、クライアントが治療セッションをどのように経験したかを扱います。
アンケートの結果は、インタビューごとに iPad (iPad がない場合は紙) のグラフに反映され、スコアの高さとセッション中の進行状況を視覚化できます。
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セラピストはセッションごとに SRS/ORS を評価します (3 ～ 23 週)。
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T3 の VGFO で測定された家族機能のベースラインからの変化
時間枠：このアンケートは、ベースライン (T0) と 25 週目 (T3) に評価されます。
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家族機能は、検証済みのアンケートを使用して評価されます: 家族機能アンケート (VGFO、34 項目) (https://www.praktikon.nl/wat-we-doen/vragenlijsten/vgo)。
家族機能アンケートは、1 (該当なし) から 4 (完全に該当) までの 4 段階で回答できます。スコアが低いほど、家族機能に問題があることを示します。
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このアンケートは、ベースライン (T0) と 25 週目 (T3) に評価されます。
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15週間と1年後に教師レポートフォーム（TRF）で測定されたグローバル機能のベースラインからの変化
時間枠：全体バージョンはベースラインで評価され、短いバージョンは 2 ～ 6 週目 (T1)、17 ～ 23 週目 (T2)、25 週目 (T3)、および 1 年後 (T4) に評価されます。
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感情的および/または行動上の問題を評価するために、教師が記入したTRF / 6-18を使用します。
行動や感情の問題を評価する 100 以上の項目が含まれており、両親が 3 段階のリッカート型尺度 (0 = 正しくない、1 = ある程度または時々当てはまる、2 = 非常に当てはまる、またはしばしば当てはまる) で回答します。
スコアには 8 つの問題スケールが表示されます。
問題スケール 1、2、および 3 の合計は「内在化行動」スケールを形成しますが、7 および 8 は「外在化行動」を形成します。
すべてのサブスケールを合わせて、問題のスケール全体としてカウントします。
T スコアは生のスコアから計算されます。症候群スケールのスコアが高いほど、問題の深刻度が高いことを示します。
63 の T スコア (90 パーセンタイル) は、子供が専門家の助けを必要としていることを示す臨床的範囲の境界を示します。
能力尺度では、スコアが低いほど深刻度が高いことを示します。
T スコア < 37 は、臨床範囲を示します。
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全体バージョンはベースラインで評価され、短いバージョンは 2 ～ 6 週目 (T1)、17 ～ 23 週目 (T2)、25 週目 (T3)、および 1 年後 (T4) に評価されます。
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15週間と1年後のYouth Self Report（YSR）で測定されたグローバル機能のベースラインからの変化
時間枠：全体バージョンはベースラインで評価され、短いバージョンは 2 ～ 6 週目 (T1)、17 ～ 23 週目 (T2)、25 週目 (T3)、および 1 年後 (T4) に評価されます。
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感情的および/または行動上の問題を評価するために、若者が記入した YSR/11-18 を使用します。
行動や感情の問題を評価する 100 以上の項目が含まれており、両親が 3 段階のリッカート型尺度 (0 = 正しくない、1 = ある程度または時々当てはまる、2 = 非常に当てはまる、またはしばしば当てはまる) で回答します。
スコアには 8 つの問題スケールが表示されます。
問題スケール 1、2、および 3 の合計は「内在化行動」スケールを形成しますが、7 および 8 は「外在化行動」を形成します。
すべてのサブスケールを合わせて、問題のスケール全体としてカウントします。
T スコアは生のスコアから計算されます。症候群スケールのスコアが高いほど、問題の深刻度が高いことを示します。
63 の T スコア (90 パーセンタイル) は、子供が専門家の助けを必要としていることを示す臨床的範囲の境界を示します。
能力尺度では、スコアが低いほど深刻度が高いことを示します。
T スコア < 37 は、臨床範囲を示します。
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全体バージョンはベースラインで評価され、短いバージョンは 2 ～ 6 週目 (T1)、17 ～ 23 週目 (T2)、25 週目 (T3)、および 1 年後 (T4) に評価されます。
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15週間後にSRSで測定された遵守のベースラインからの変化
時間枠：セラピストはセッションごとに SRS を評価します (3 ～ 23 週)。
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クライアントからのフィードバックを収集するために、治療中に定期的に簡単に実施できるセッション評価尺度 (SRS) という簡単なアンケートを使用します (https://www.scottdmiller.com/
これにより、治療セッションをいつでも評価して、個々の治療が成功に向けて「正しい軌道に乗っている」かどうかを確認できます。
ORS は主にクライアントの幸福に焦点を当てており、治療セッションの開始時に実施されます。
SRS はセッションの最後に管理され、クライアントが治療セッションをどのように経験したかを扱います。
アンケートの結果は、インタビューごとに iPad (iPad がない場合は紙) のグラフに反映され、スコアの高さとセッション中の進行状況を視覚化できます。
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セラピストはセッションごとに SRS を評価します (3 ～ 23 週)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nanda Lambregt-Rommelse, Prof. Dr.、Radboud/Karakter
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月14日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月6日
最初の投稿 (実際)
2022年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月1日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 185-20 Pegasus
- 636310020 (その他の助成金/資金番号：ZonMw)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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