Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hesteassistert terapi for terapiresistente ungdommer med autismespektrumforstyrrelser, et replikert AB-design

9. mars 2023 oppdatert av: Karakter Kinder- en Jeugdpsychiatrie
Hensikten med denne studien er å vurdere (kostnads)effektiviteten av hesteassistert terapi hos ungdom med autismespekterforstyrrelser.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien har en strategi med blandede metoder som består av tre elementer: en randomisert, multippel-baseline enkeltcase-design (n=35), en kvalitativ studie (n=8-10) og en kostnadseffektivitetsstudie (n=6) . Etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke, vil deltakerne bli tilfeldig tildelt en av de fem forhåndsdefinerte baseline-lengdene (2-6 uker) for å øke den interne gyldigheten til designet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Heerjansdam, Nederland
      • Mill, Nederland
    • Gelderland
      • Ede, Gelderland, Nederland, 6717 LX

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mellom 11-18 år;
  • en klinisk diagnose av autismespekterforstyrrelser i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM 5) som diagnostisert av en Beroepen in de Individuele Gezondheidszorg (BIG) registrert helsepersonell;
  • utilstrekkelig følelsesregulering etter vanlig terapi i minst 1,5 år som indikert av en skåre over klinisk grenseverdi (T-score = 65) på EDI;
  • komorbiditeter er tillatt bortsett fra de som forstyrrer sikkerheten.

Ekskluderingskriterier:

  • ute av stand til å svare på spørsmål (foreldre eller ungdom);
  • ingen tilgang til en Internett-tilkobling;
  • utilstrekkelig mestring av nederlandsk språk hos foreldre eller ungdom;
  • fysisk ute av stand til å jobbe med hestene;
  • ustabil medisinbruk;
  • total intelligenskvotient (IQ) lik eller under 80 på Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-III-R eller WISC-V);
  • allergisk eller fobisk mot hester;
  • utilstrekkelig regulering for å håndtere hestene trygt;
  • terapi med hest de siste to årene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EAT Intervensjon
15 økter med EAT
Det vil bli gitt 15 økter med EAT. Aktiviteter vil være med eller i nærvær av hesten. Det blir ingen ridning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline på Emotion dysregulation Index (EDI) etter start av intervensjonen
Tidsramme: 3 ganger i uken i løpet av 23 uker fra baseline
EDI-kortskjemaet er et validert, endringssensitivt, 13-elements omsorgspersonrapport mål på emosjonsreguleringssvikt for personer som er minst 6 år gamle. Skalaen som brukes er Ikke i det hele tatt=0, Mild=1, Moderat=2, Alvorlig=3 eller Svært alvorlig=4. EDI-kortskjemaet inkluderer to skalaer: en 7-elements reaktivitetsindeks og en 6-elements dysforiindeks. Indeksråskårer vil bli konvertert til t-score.
3 ganger i uken i løpet av 23 uker fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline for livskvalitet som scoret på BARNESKJERM etter 15 uker og 1 år
Tidsramme: KIDSCREEN-27 vil bli vurdert ved baseline (T0), ved uke 2-6 (T1), ved uke 17-23 (T2), uke 25 (T3) og etter 1 år (T4)
KIDSCREEN-27 er et generisk spørreskjema for helserelatert livskvalitet (HRQOL) for barn i alderen 8-18 år. Det er en selvfullstendig versjon (underordnet og en proxy-versjon (foreldre). Den består av 27 elementer som måler fem dimensjoner: fysisk velvære, psykologisk velvære, foreldrerelasjoner og autonomi, sosial støtte og jevnaldrende og skolemiljø. Elementer besvares på en fempunkts Likert-skala som vurderer frekvens (aldri (1), sjelden (2), noen ganger (3), ofte (4) og alltid (5)) eller intensitet (ikke i det hele tatt (1) , litt (2), moderat (3), veldig (4) og ekstremt (5)) med en ukes tilbakekallingsperiode. Negativt formulerte elementer omkodes og sumskårene for respektive dimensjoner konverteres til T-skårer med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10. Høyere score indikerer bedre HRQOL.
KIDSCREEN-27 vil bli vurdert ved baseline (T0), ved uke 2-6 (T1), ved uke 17-23 (T2), uke 25 (T3) og etter 1 år (T4)
Endring fra baseline av alvorlighetsgrad av autismespektersymptomer målt på Social Responsiveness Scale (SRS-2) etter 15 uker og 1 år
Tidsramme: SRS-2 (foreldre) vil bli vurdert ved baseline (T0), ved uke 2-6 (T1), ved uke 17-23 (T2), uke 25 (T3) og etter 1 år (T4).
Social Responsiveness Scale (SRS-2) måler mangler i sosial atferd assosiert med ASD og kan brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av symptomene ved ASD. Spørreskjemaet vil bli fylt ut av flere vurderere (foreldre og lærere). SRS-2 består av 65 elementer scoret i et Likert-lignende skalaformat som strekker seg fra ikke sant=1, noen ganger sant=2, ofte sant=3 til nesten alltid sant =4. Den er utformet for å identifisere sosial svekkelse som er iboende til ASD og for å kvantifisere alvorlighetsgraden av den i løpet av behandlingens varighet. En total poengsum og fem behandlingsunderskala-skårer (sosial bevissthet; sosial kognisjon; sosial kommunikasjon; sosial motivasjon; og begrensede interesser og repeterende atferd) oppnås. De aksepterte diagnostiske kriteriene (kuttpunkt) for SRS-2 for assosiasjonen med en diagnose ASD er:<=59 (normal); 60-75 (mild til moderat ASD); og =>76 (alvorlig ASD).
SRS-2 (foreldre) vil bli vurdert ved baseline (T0), ved uke 2-6 (T1), ved uke 17-23 (T2), uke 25 (T3) og etter 1 år (T4).
Endring fra baseline på Goal Attainment Scale (GAS) etter intervensjonen etter 15 uker
Tidsramme: GAS vil bli vurdert i den femte (uke 7-11), tiende (uke 12-16) og femtende (uke 17-23) økter.
Måloppnåelsesskala er en metode for å skåre i hvilken grad pasientens individuelle mål oppnås i løpet av intervensjonen. Faktisk har hver pasient sitt eget utfallsmål, men dette skåres på en standardisert måte for å tillate statistisk analyse. Hvert mål er vurdert på en sekspunktsskala, som fanger opp oppnåelsesgraden for hvert målområde: Den nåværende situasjonen er scoret -2 (stabil). Når pasienten forbedrer seg, men oppnår mindre enn det forventede nivået scores dette -1 og det forventede nivået scores 0. Når han oppnår et bedre enn forventet resultat scores dette +1 (noe bedre enn målet) eller +2 (mye) bedre). Å oppnå et dårligere resultat enn forventet scores -3 (noe dårligere) I denne studien identifiseres maksimalt 3-4 mål, som er inkorporert i en enkelt GAS-score.
GAS vil bli vurdert i den femte (uke 7-11), tiende (uke 12-16) og femtende (uke 17-23) økter.
Endring fra baseline for selvtillit målt på The Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES) etter 15 uker og 1 år
Tidsramme: Rosenberg Self-Esteem Scale vil bli vurdert ved baseline (T0), ved uke 2-6 (T1), ved uke 17-23 (T2), uke 25 (T3) og etter 1 år.
Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES) [31] vil bli brukt for å vurdere selvtillit. Det er et mye brukt 10-elements Likert-mål for selvtillit. Punkter besvares på en fire-punkts skala - fra svært enig til svært uenig - måler positive og negative følelser overfor selvet. Den nederlandske versjonen av RSES er funnet å være en endimensjonal skala med høy intern konsistens og kongruent validitet og en Cronbachs alfa på 0,89
Rosenberg Self-Esteem Scale vil bli vurdert ved baseline (T0), ved uke 2-6 (T1), ved uke 17-23 (T2), uke 25 (T3) og etter 1 år.
Endring fra baseline for global funksjon målt på Child Behavior Checklist (CBCL) etter 15 uker og 1 år
Tidsramme: Hele versjonen vil bli vurdert ved baseline, kortversjon ved uke 2-6 (T1), ved uke 17-23 (T2), uke 25 (T3) og etter 1 år (T4).
For å vurdere følelsesmessige og/eller atferdsmessige problemer vil vi bruke CBCL/6-18, fullført av foreldre, TRF/6-18, fullført av lærere, og YSR/11-18, fullført av ungdom. De inkluderer mer enn 100 elementer som vurderer atferdsmessige og emosjonelle problemer som besvares på en trepunkts Likert-skala (0 = ikke sant, 1 = noe eller noen ganger sant, 2 = veldig sant eller ofte sant) av foreldre. Poengsummene vil vise åtte problemskalaer. Summen av problemskalaene 1, 2 og 3 danner 'internaliserende atferd'-skalaen, mens 7 og 8 utgjør 'eksternaliserende atferd'. Alle delskalaer til sammen teller for den totale problemskalaen. T-score beregnes fra råskåre; høyere skår på syndrom-skalaen indikerer en større alvorlighetsgrad av problemer. En T-score på 63 (90. persentil) avgrenser det kliniske området, som er en indikasjon på at et barn trenger profesjonell hjelp. For kompetanseskalaene indikerer lavere skår større alvorlighetsgrad. En T-score < 37 indikerer det kliniske området.
Hele versjonen vil bli vurdert ved baseline, kortversjon ved uke 2-6 (T1), ved uke 17-23 (T2), uke 25 (T3) og etter 1 år (T4).
Endring fra baseline for måloppnåelse målt på Outcome Rating Scale (ORS) etter 15 uker
Tidsramme: Terapeuten vil vurdere SRS/ORS hver økt (uke 3-23).
For å samle inn tilbakemeldinger fra kunder vil vi bruke et kort spørreskjema, Outcome Rating Scale (ORS), som enkelt kan administreres på regelmessig basis under behandlingen (https://www.scottdmiller.com/ scholarly-publications-handouts-vitae/). Dette gjør at behandlingsøkter kan evalueres når som helst for å fastslå om individuelle behandlinger er "på rett vei" mot et vellykket resultat. ORS er primært fokusert på klientens velvære og administreres i begynnelsen av behandlingsøkten. SRS administreres på slutten av økten og omhandler hvordan klienten har opplevd behandlingsøkten. Resultatene av spørreskjemaene gjenspeiles i en graf på en iPad (eller på papir når en iPad ikke er tilgjengelig) per intervju for å la høyden på poengsummen og fremdriften visualiseres under øktene.
Terapeuten vil vurdere SRS/ORS hver økt (uke 3-23).
Endring fra baseline for familiefunksjon målt på VGFO på T3
Tidsramme: Dette spørreskjemaet vil bli vurdert ved baseline (T0) og ved uke 25 (T3).
Familiens funksjon vurderes ved hjelp av et validert spørreskjema: Family Functioning Questionnaire (VGFO, 34 elementer) (https://www.praktikon.nl/wat-we-doen/vragenlijsten/vgo). Family Functioning Questionnaire kan besvares på en firepunkts skala som strekker seg fra 1 (ikke aktuelt) til 4 (fullstendig aktuelt) med lavere skåre som indikerer flere problemer i familiens funksjon.
Dette spørreskjemaet vil bli vurdert ved baseline (T0) og ved uke 25 (T3).
Endring fra baseline for global funksjon som målt på Teachers Report Form (TRF) etter 15 uker og 1 år
Tidsramme: Hele versjonen vil bli vurdert ved baseline, kortversjon ved uke 2-6 (T1), ved uke 17-23 (T2), uke 25 (T3) og etter 1 år (T4).
For å vurdere emosjonelle og/eller atferdsproblemer vil vi bruke TRF/6-18, utfylt av lærere. De inkluderer mer enn 100 elementer som vurderer atferdsmessige og emosjonelle problemer som besvares på en trepunkts Likert-skala (0 = ikke sant, 1 = noe eller noen ganger sant, 2 = veldig sant eller ofte sant) av foreldre. Poengsummene vil vise åtte problemskalaer. Summen av problemskalaene 1, 2 og 3 danner 'internaliserende atferd'-skalaen, mens 7 og 8 utgjør 'eksternaliserende atferd'. Alle delskalaer til sammen teller for den totale problemskalaen. T-score beregnes fra råskåre; høyere skår på syndrom-skalaen indikerer en større alvorlighetsgrad av problemer. En T-score på 63 (90. persentil) avgrenser det kliniske området, som er en indikasjon på at et barn trenger profesjonell hjelp. For kompetanseskalaene indikerer lavere skår større alvorlighetsgrad. En T-score < 37 indikerer det kliniske området.
Hele versjonen vil bli vurdert ved baseline, kortversjon ved uke 2-6 (T1), ved uke 17-23 (T2), uke 25 (T3) og etter 1 år (T4).
Endring fra baseline for global funksjon målt på Youth Self Report (YSR) etter 15 uker og 1 år
Tidsramme: Hele versjonen vil bli vurdert ved baseline, kortversjon ved uke 2-6 (T1), ved uke 17-23 (T2), uke 25 (T3) og etter 1 år (T4).
For å vurdere følelsesmessige og/eller atferdsproblemer vil vi bruke YSR/11-18, fullført av ungdom. De inkluderer mer enn 100 elementer som vurderer atferdsmessige og emosjonelle problemer som besvares på en trepunkts Likert-skala (0 = ikke sant, 1 = noe eller noen ganger sant, 2 = veldig sant eller ofte sant) av foreldre. Poengsummene vil vise åtte problemskalaer. Summen av problemskalaene 1, 2 og 3 danner 'internaliserende atferd'-skalaen, mens 7 og 8 utgjør 'eksternaliserende atferd'. Alle delskalaer til sammen teller for den totale problemskalaen. T-score beregnes fra råskåre; høyere skår på syndrom-skalaen indikerer en større alvorlighetsgrad av problemer. En T-score på 63 (90. persentil) avgrenser det kliniske området, som er en indikasjon på at et barn trenger profesjonell hjelp. For kompetanseskalaene indikerer lavere skår større alvorlighetsgrad. En T-score < 37 indikerer det kliniske området.
Hele versjonen vil bli vurdert ved baseline, kortversjon ved uke 2-6 (T1), ved uke 17-23 (T2), uke 25 (T3) og etter 1 år (T4).
Endring fra baseline for adherens målt på SRS etter 15 uker
Tidsramme: Terapeuten vil vurdere SRS hver økt (uke 3-23).
For å samle inn tilbakemelding fra kunder vil vi bruke et kort spørreskjema, Session Rating Scale (SRS), som enkelt kan administreres regelmessig under behandlingen (https://www.scottdmiller.com/ scholarly-publications-handouts-vitae/). Dette gjør at behandlingsøkter kan evalueres når som helst for å fastslå om individuelle behandlinger er "på rett vei" mot et vellykket resultat. ORS er primært fokusert på klientens velvære og administreres i begynnelsen av behandlingsøkten. SRS administreres på slutten av økten og omhandler hvordan klienten har opplevd behandlingsøkten. Resultatene av spørreskjemaene gjenspeiles i en graf på en iPad (eller på papir når en iPad ikke er tilgjengelig) per intervju for å la høyden på poengsummen og fremdriften visualiseres under øktene.
Terapeuten vil vurdere SRS hver økt (uke 3-23).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nanda Lambregt-Rommelse, Prof. Dr., Radboud/Karakter

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 185-20 Pegasus
  • 636310020 (Annet stipend/finansieringsnummer: ZonMw)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske studier på Hesteassistert terapi (EAT)

3
Abonnere