Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лошадиная терапия для резистентных к терапии подростков с расстройствами аутистического спектра, копия AB-дизайна

1 ноября 2024 г. обновлено: Karakter Kinder- en Jeugdpsychiatrie
Целью данного исследования является оценка (экономической) эффективности терапии с помощью лошадей у ​​подростков с расстройствами аутистического спектра.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Стратегия исследования состоит из смешанных методов, состоящих из трех элементов: рандомизированный дизайн с несколькими исходными данными и одним случаем (n = 35), качественное исследование (n = 8–10) и исследование экономической эффективности (n = 6). . После получения письменного информированного согласия участники будут случайным образом распределены по одной из пяти предварительно определенных базовых длин (2-6 недель) для повышения внутренней валидности дизайна.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jenny den Boer, Drs
  • Номер телефона: 0031-318676611
  • Электронная почта: j.denboer@karakter.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Helen Klip, Dr.
  • Номер телефона: 0031-243512222
  • Электронная почта: H.klip@karakter.com

Места учебы

  • Нидерланды
      • Heerjansdam, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Horses & Co
        • Контакт:
      • Mill, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • De Gagelhoeve
        • Контакт:
    • Gelderland
      • Ede, Gelderland, Нидерланды, 6717 LX
        • Рекрутинг
        • Karakter
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 11 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • от 11 до 18 лет;
  • клинический диагноз расстройств аутистического спектра в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам 5 (DSM 5), поставленный зарегистрированным медицинским работником Beroepen in de Individuele Gezondheidszorg (BIG);
  • недостаточная регуляция эмоций после регулярной терапии в течение не менее 1,5 лет, о чем свидетельствует оценка выше клинического порога (T-оценка = 65) по шкале EDI;
  • сопутствующие заболевания допускаются, за исключением тех, которые мешают безопасности.

Критерий исключения:

  • не в состоянии ответить на вопросы (родители или подростки);
  • нет доступа к интернет-соединению;
  • недостаточное владение голландским языком родителями или подростками;
  • физически не в состоянии работать с лошадьми;
  • нестабильный прием лекарств;
  • общий коэффициент интеллекта (IQ), равный или ниже 80 по Шкале интеллекта Векслера для детей (WISC-III-R или WISC-V);
  • аллергия или фобия на лошадей;
  • недостаточное регулирование для безопасного обращения с лошадьми;
  • терапии с лошадьми в течение последних двух лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство ЭАТ
15 сеансов ЭАТ
Поведенческий: Лошадиная терапия (EAT)
Будет проведено 15 сеансов ЭАТ. Мероприятия будут проводиться с лошадью или в ее присутствии. Верховой езды не будет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса эмоциональной дисрегуляции (EDI) по сравнению с исходным уровнем после начала вмешательства
Временное ограничение: 3 раза в неделю в течение 23 недель от исходного уровня
Краткая форма EDI представляет собой утвержденный, чувствительный к изменениям отчет опекуна из 13 пунктов, отражающий нарушение регуляции эмоций у лиц в возрасте не менее 6 лет. Используемая шкала: Совсем нет = 0, Легкая = 1, Умеренная = 2, Тяжелая = 3 или Очень тяжелая = 4. Краткая форма EDI включает две шкалы: индекс реактивности из 7 пунктов и индекс дисфории из 6 пунктов. Необработанные баллы индекса будут преобразованы в t-баллы.
3 раза в неделю в течение 23 недель от исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем по шкале KIDSCREEN через 15 недель и 1 год
Временное ограничение: KIDSCREEN-27 будет оцениваться на исходном уровне (T0), на 2-6 неделе (T1), на 17-23 неделе (T2), на 25 неделе (T3) и через 1 год (T4).
KIDSCREEN-27 представляет собой общий опросник качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), для детей в возрасте 8-18 лет. Есть самозаполняемая версия (дочерняя и прокси-версия (родительская). Он состоит из 27 пунктов, измеряющих пять параметров: физическое благополучие, психологическое благополучие, отношения с родителями и автономия, социальная поддержка и сверстники, а также школьная среда. Вопросы оцениваются по пятибалльной шкале типа Лайкерта, оценивающей частоту (никогда (1), редко (2), иногда (3), часто (4) и всегда (5)) или интенсивность (никогда (1)). , немного (2), умеренно (3), очень (4) и очень (5)) с недельным периодом отзыва. Отрицательно сформулированные элементы перекодируются, и суммарные баллы по соответствующим измерениям преобразуются в Т-баллы со средним значением 50 и стандартным отклонением (SD) 10. Более высокие баллы указывают на лучшее HRQOL.
KIDSCREEN-27 будет оцениваться на исходном уровне (T0), на 2-6 неделе (T1), на 17-23 неделе (T2), на 25 неделе (T3) и через 1 год (T4).
Изменение тяжести симптомов аутистического спектра по сравнению с исходным уровнем, измеренное по шкале социальной отзывчивости (SRS-2) через 15 недель и 1 год.
Временное ограничение: SRS-2 (родители) будет оцениваться на исходном уровне (T0), на 2-6 неделе (T1), на 17-23 неделе (T2), на 25 неделе (T3) и через 1 год (T4).
Шкала социальной отзывчивости (SRS-2) измеряет дефицит социального поведения, связанный с РАС, и может использоваться для оценки тяжести симптомов РАС. Анкета заполняется несколькими оценщиками (родителями и учителями). SRS-2 состоит из 65 пунктов, оцениваемых по шкале Лайкерта в диапазоне от неверно = 1, иногда верно = 2, часто верно = 3 и почти всегда верно = 4. Он предназначен для выявления социальных нарушений, присущих РАС, и для количественной оценки их тяжести в течение всего периода лечения. Получают общий балл и пять баллов по подшкалам лечения (социальная осведомленность, социальное познание, социальная коммуникация, социальная мотивация, ограниченные интересы и повторяющееся поведение). Принятые диагностические критерии (точки отсечения) SRS-2 для ассоциации с диагнозом РАС: <=59 (норма); 60-75 (расстройство аутистического спектра легкой и средней степени тяжести); и =>76 (тяжелый РАС).
SRS-2 (родители) будет оцениваться на исходном уровне (T0), на 2-6 неделе (T1), на 17-23 неделе (T2), на 25 неделе (T3) и через 1 год (T4).
Изменение шкалы достижения цели (GAS) по сравнению с исходным уровнем после вмешательства через 15 недель
Временное ограничение: GAS будет оцениваться на пятой (неделя 7-11), десятой (неделя 12-16) и пятнадцатой (неделя 17-23) сессиях.
Шкала достижения цели — это метод оценки степени достижения индивидуальных целей пациента в ходе вмешательства. По сути, у каждого пациента есть своя собственная мера исхода, но она оценивается стандартизированным способом, позволяющим проводить статистический анализ. Каждая цель оценивается по шестибалльной шкале, отражающей степень достижения каждой цели: Текущая ситуация оценивается как -2 (стабильная). Когда пациенту становится лучше, но он достигает меньше ожидаемого уровня, это оценивается как -1, а ожидаемый уровень оценивается как 0. Когда он достигает результата лучше, чем ожидалось, это оценивается как +1 (немного лучше, чем цель) или +2 (значительно лучше). лучше). Достижение худшего, чем ожидалось, результата оценивается как -3 (несколько хуже). В этом исследовании определяется максимум 3-4 цели, которые включаются в единую оценку по шкале GAS.
GAS будет оцениваться на пятой (неделя 7-11), десятой (неделя 12-16) и пятнадцатой (неделя 17-23) сессиях.
Изменение самооценки по сравнению с исходным уровнем по шкале самооценки Розенберга (RSES) через 15 недель и 1 год.
Временное ограничение: Шкала самооценки Розенберга будет оцениваться на исходном уровне (T0), на 2-6 неделе (T1), на 17-23 неделе (T2), на 25 неделе (T3) и через 1 год.
Шкала самооценки Розенберга (RSES) [31] будет использоваться для оценки самооценки. Это широко используемый показатель самооценки по шкале Лайкерта из 10 пунктов. Вопросы оцениваются по четырехбалльной шкале — от «полностью согласен» до «полностью не согласен» — измеряя положительные и отрицательные чувства по отношению к себе. Голландская версия RSES представляет собой одномерную шкалу с высокой внутренней согласованностью и конгруэнтной достоверностью, а также с альфа-каналом Кронбаха, равным 0,89.
Шкала самооценки Розенберга будет оцениваться на исходном уровне (T0), на 2-6 неделе (T1), на 17-23 неделе (T2), на 25 неделе (T3) и через 1 год.
Изменение общего функционирования по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью контрольного списка поведения ребенка (CBCL), через 15 недель и 1 год.
Временное ограничение: Полная версия будет оцениваться на исходном уровне, краткая версия будет оцениваться на 2-6 неделе (T1), на 17-23 неделе (T2), на 25 неделе (T3) и через 1 год (T4).
Для оценки эмоциональных и/или поведенческих проблем мы будем использовать CBCL/6-18, заполняемый родителями, TRF/6-18, заполняемый учителями, и YSR/11-18, заполняемый молодежью. Они включают более 100 вопросов, оценивающих поведенческие и эмоциональные проблемы, на которые родители отвечают по трехбалльной шкале типа Лайкерта (0 = неверно, 1 = частично или иногда верно, 2 = очень верно или часто верно). Оценки будут отображать восемь проблемных шкал. Сумма шкал проблемы 1, 2 и 3 образует шкалу «интернализирующего поведения», тогда как 7 и 8 образуют шкалу «экстернализирующего поведения». Все субшкалы вместе составляют общую шкалу проблемы. Т-показатели рассчитываются на основе исходных показателей; более высокие баллы по шкале синдрома указывают на большую серьезность проблем. Т-балл 63 (90-й процентиль) разграничивает клинический диапазон, что указывает на то, что ребенку нужна профессиональная помощь. Для шкал компетентности более низкие баллы указывают на большую серьезность. Т-критерий <37 указывает на клинический диапазон.
Полная версия будет оцениваться на исходном уровне, краткая версия будет оцениваться на 2-6 неделе (T1), на 17-23 неделе (T2), на 25 неделе (T3) и через 1 год (T4).
Изменение по сравнению с исходным уровнем достижения цели, измеренное по Шкале оценки результатов (ORS) через 15 недель
Временное ограничение: Терапевт будет оценивать SRS/ORS на каждом сеансе (неделя 3-23).
Для сбора отзывов клиентов мы будем использовать краткие анкеты, шкалу оценки результатов (ORS), которые можно будет легко применять на регулярной основе во время лечения (https://www.scottdmiller.com/ научные публикации-раздаточные материалы-биографии/). Это позволяет в любое время оценить сеансы лечения, чтобы убедиться, что отдельные виды лечения «на правильном пути» к успешному результату. ORS в первую очередь ориентирован на благополучие клиента и проводится в начале сеанса лечения. SRS проводится в конце сеанса и имеет дело с тем, как клиент пережил сеанс лечения. Результаты анкеты отражаются в виде графика на iPad (или на бумаге, если iPad недоступен) для каждого интервью, что позволяет визуализировать высоту баллов и прогресс во время сеансов.
Терапевт будет оценивать SRS/ORS на каждом сеансе (неделя 3-23).
Изменение функционирования семьи по сравнению с исходным уровнем, измеренное по VGFO на T3
Временное ограничение: Этот вопросник будет оцениваться на исходном уровне (T0) и на 25-й неделе (T3).
Функционирование семьи оценивается с помощью утвержденного опросника: Опросник функционирования семьи (VGFO, 34 вопроса) (https://www.praktikon.nl/wat-we-doen/vragenlijsten/vgo). Ответы на Опросник функционирования семьи можно получить по четырехбалльной шкале от 1 (неприменимо) до 4 (полностью применимо), где более низкие баллы указывают на большее количество проблем в функционировании семьи.
Этот вопросник будет оцениваться на исходном уровне (T0) и на 25-й неделе (T3).
Изменение общего функционирования по сравнению с исходным уровнем, измеренное в форме отчета учителей (TRF) через 15 недель и 1 год.
Временное ограничение: Полная версия будет оцениваться на исходном уровне, краткая версия будет оцениваться на 2-6 неделе (T1), на 17-23 неделе (T2), на 25 неделе (T3) и через 1 год (T4).
Для оценки эмоциональных и/или поведенческих проблем мы будем использовать тест TRF/6-18, заполняемый учителями. Они включают более 100 вопросов, оценивающих поведенческие и эмоциональные проблемы, на которые родители отвечают по трехбалльной шкале типа Лайкерта (0 = неверно, 1 = частично или иногда верно, 2 = очень верно или часто верно). Оценки будут отображать восемь проблемных шкал. Сумма шкал проблемы 1, 2 и 3 образует шкалу «интернализирующего поведения», тогда как 7 и 8 образуют шкалу «экстернализирующего поведения». Все субшкалы вместе составляют общую шкалу проблемы. Т-показатели рассчитываются на основе исходных показателей; более высокие баллы по шкале синдрома указывают на большую серьезность проблем. Т-балл 63 (90-й процентиль) разграничивает клинический диапазон, что указывает на то, что ребенку нужна профессиональная помощь. Для шкал компетентности более низкие баллы указывают на большую серьезность. Т-критерий <37 указывает на клинический диапазон.
Полная версия будет оцениваться на исходном уровне, краткая версия будет оцениваться на 2-6 неделе (T1), на 17-23 неделе (T2), на 25 неделе (T3) и через 1 год (T4).
Изменение глобального функционирования по сравнению с исходным уровнем, измеренное в Самоотчете молодежи (YSR) через 15 недель и 1 год.
Временное ограничение: Полная версия будет оцениваться на исходном уровне, краткая версия будет оцениваться на 2-6 неделе (T1), на 17-23 неделе (T2), на 25 неделе (T3) и через 1 год (T4).
Для оценки эмоциональных и/или поведенческих проблем мы будем использовать опросник YSR/11-18, заполненный подростками. Они включают более 100 вопросов, оценивающих поведенческие и эмоциональные проблемы, на которые родители отвечают по трехбалльной шкале типа Лайкерта (0 = неверно, 1 = частично или иногда верно, 2 = очень верно или часто верно). Оценки будут отображать восемь проблемных шкал. Сумма шкал проблемы 1, 2 и 3 образует шкалу «интернализирующего поведения», тогда как 7 и 8 образуют шкалу «экстернализирующего поведения». Все субшкалы вместе составляют общую шкалу проблемы. Т-показатели рассчитываются на основе исходных показателей; более высокие баллы по шкале синдрома указывают на большую серьезность проблем. Т-балл 63 (90-й процентиль) разграничивает клинический диапазон, что указывает на то, что ребенку нужна профессиональная помощь. Для шкал компетентности более низкие баллы указывают на большую серьезность. Т-критерий <37 указывает на клинический диапазон.
Полная версия будет оцениваться на исходном уровне, краткая версия будет оцениваться на 2-6 неделе (T1), на 17-23 неделе (T2), на 25 неделе (T3) и через 1 год (T4).
Изменение по сравнению с исходным уровнем приверженности, измеренное по шкале SRS через 15 недель
Временное ограничение: Терапевт будет оценивать SRS каждую сессию (неделя 3-23).
Для сбора отзывов клиентов мы будем использовать краткие анкеты, Шкалу оценки сеанса (SRS), которые можно будет легко применять на регулярной основе во время лечения (https://www.scottdmiller.com/ научные публикации-раздаточные материалы-биографии/). Это позволяет в любое время оценить сеансы лечения, чтобы убедиться, что отдельные виды лечения «на правильном пути» к успешному результату. ORS в первую очередь ориентирован на благополучие клиента и проводится в начале сеанса лечения. SRS проводится в конце сеанса и имеет дело с тем, как клиент пережил сеанс лечения. Результаты анкеты отражаются в виде графика на iPad (или на бумаге, если iPad недоступен) для каждого интервью, что позволяет визуализировать высоту баллов и прогресс во время сеансов.
Терапевт будет оценивать SRS каждую сессию (неделя 3-23).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karakter Kinder- en Jeugdpsychiatrie

Соавторы

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Следователи

  • Главный следователь: Nanda Lambregt-Rommelse, Prof. Dr., Radboud/Karakter

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 185-20 Pegasus
  • 636310020 (Другой номер гранта/финансирования: ZonMw)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться