Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie s asistencí koní pro dospívající s poruchami autistického spektra rezistentní na terapii, replikovaný design AB

1. listopadu 2024 aktualizováno: Karakter Kinder- en Jeugdpsychiatrie
Účelem této studie je posoudit (nákladovou) efektivnost koňské asistované terapie u adolescentů s poruchami autistického spektra.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie má strategii smíšených metod, která se skládá ze tří prvků: randomizovaného, ​​vícenásobného základního designu jednoho případu (n=35), kvalitativní studie (n=8-10) a studie nákladové efektivity (n=6) . Po získání písemného informovaného souhlasu budou účastníci náhodně rozděleni do jedné z pěti předem definovaných výchozích délek (2-6 týdnů), aby se zvýšila interní platnost návrhu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mezi 11-18 lety;
  • klinická diagnóza poruch autistického spektra podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch 5 (DSM 5) diagnostikovaná zdravotnickým pracovníkem registrovaným v Beroepen in de Individuele Gezondheidszorg (BIG);
  • nedostatečná regulace emocí po pravidelné terapii po dobu alespoň 1,5 roku, jak je indikováno skóre nad klinickou hranicí (T-skóre = 65) na EDI;
  • jsou povoleny komorbidity s výjimkou těch, které narušují bezpečnost.

Kritéria vyloučení:

  • neschopnost reagovat na otázky (rodiče nebo dospívající);
  • žádný přístup k internetovému připojení;
  • nedostatečné zvládnutí nizozemského jazyka u rodičů nebo dospívajících;
  • fyzicky neschopný pracovat s koňmi;
  • nestabilní užívání léků;
  • celkový inteligenční kvocient (IQ) rovný nebo nižší než 80 na Wechslerově inteligenční škále pro děti (WISC-III-R nebo WISC-V);
  • alergické nebo fobické na koně;
  • nedostatečná regulace pro bezpečnou manipulaci s koňmi;
  • terapie s koňmi v posledních dvou letech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EAT Intervence
15 sezení EAT
Behaviorální: Terapie s pomocí koní (EAT)
Uskuteční se 15 lekcí EAT. Aktivity budou probíhat s koněm nebo v jeho přítomnosti. Jízda na koni nebude.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty indexu dysregulace emocí (EDI) po zahájení intervence
Časové okno: 3krát týdně po dobu 23 týdnů od výchozího stavu
Zkrácená forma EDI je validovaná, na změny citlivá, 13položková zpráva pečovatele o narušení regulace emocí pro jednotlivce, kterým je alespoň 6 let. Použitá stupnice je vůbec ne=0, mírná=1, střední=2, závažná=3 nebo velmi závažná=4. Krátká forma EDI zahrnuje dvě stupnice: 7položkový index reaktivity a 6položkový index dysforie. Nezpracované skóre indexu bude převedeno na t-skóre.
3krát týdně po dobu 23 týdnů od výchozího stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty kvality života podle skóre na KIDSCREEN po 15 týdnech a 1 roce
Časové okno: KIDSCREEN-27 bude hodnocen na začátku (T0), v týdnu 2-6 (T1), v týdnu 17-23 (T2), týdnu 25 (T3) a po 1 roce (T4)
KIDSCREEN-27 je obecný dotazník o kvalitě života související se zdravím (HRQOL) pro děti ve věku 8-18 let. Existuje samokompletní verze (podřízená a proxy verze (rodič). Skládá se z 27 položek měřících pět dimenzí: fyzická pohoda, psychická pohoda, vztahy s rodiči a autonomie, sociální podpora a vrstevníci a školní prostředí. Položky jsou zodpovězeny na pětibodové škále Likertova typu hodnotící četnost (nikdy (1), zřídka (2), někdy (3), často (4) a vždy (5)) nebo intenzitu (vůbec ne (1) , mírně (2), středně (3), velmi (4) a extrémně (5)) s týdenní periodou. Negativně formulované položky se překódují a součet skóre pro příslušné dimenze se převede na skóre T s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou (SD) 10. Vyšší skóre znamená lepší HRQOL.
KIDSCREEN-27 bude hodnocen na začátku (T0), v týdnu 2-6 (T1), v týdnu 17-23 (T2), týdnu 25 (T3) a po 1 roce (T4)
Změna od výchozí hodnoty závažnosti symptomů autistického spektra měřená na škále sociální odezvy (SRS-2) po 15 týdnech a 1 roce
Časové okno: SRS-2 (rodiče) bude hodnocena na začátku (T0), v týdnu 2-6 (T1), v týdnu 17-23 (T2), týdnu 25 (T3) a po 1 roce (T4).
Škála sociální odezvy (SRS-2) měří deficity v sociálním chování spojené s ASD a lze ji použít k posouzení závažnosti symptomů u ASD. Dotazník vyplní více hodnotitelů (rodiče a učitelé). SRS-2 se skládá z 65 položek bodovaných ve formátu podobné Likertově škále v rozsahu od not true=1, někdy true=2, často true=3 až po téměř vždy true=4. Je navržen tak, aby identifikoval sociální poškození, které je vlastní ASD, a kvantifikoval jeho závažnost v průběhu trvání léčby. Získá se celkové skóre a pět skóre léčebné subškály (Sociální povědomí; Sociální kognice; Sociální komunikace; Sociální motivace; a Omezené zájmy a opakující se chování). Přijatá diagnostická kritéria (mezní bod) pro SRS-2 pro spojení s diagnózou ASD jsou:<=59 (normální); 60-75 (mírná až střední ASD); a =>76 (těžká ASD).
SRS-2 (rodiče) bude hodnocena na začátku (T0), v týdnu 2-6 (T1), v týdnu 17-23 (T2), týdnu 25 (T3) a po 1 roce (T4).
Změna od výchozího stavu na škále dosažení cílů (GAS) po intervenci po 15 týdnech
Časové okno: GAS bude hodnocen v pátém (7.-11. týden), desátém (12.-16. týden) a patnáctém (17.-23. týden) sezení.
Goal Attainment Scale je metoda hodnocení míry, do jaké jsou pacientovy individuální cíle dosaženy v průběhu intervence. Ve skutečnosti má každý pacient své vlastní měřítko výsledku, ale toto je skórováno standardizovaným způsobem, aby byla umožněna statistická analýza. Každý gól je hodnocen na šestibodové stupnici, která zachycuje stupeň dosažení pro každé brankoviště: Současná situace je hodnocena -2 (stabilní). Když se pacient zlepší, ale dosáhne méně než očekávané úrovně, je to hodnoceno -1 a očekávaná úroveň je hodnocena 0. Když dosáhne lepšího než očekávaného výsledku, je to hodnoceno +1 (o něco lepší než cíl) nebo +2 (mnohem). lepší). Dosažení horšího než očekávaného výsledku je hodnoceno -3 (poněkud horší) V této studii jsou identifikovány maximálně 3-4 cíle, které jsou zahrnuty do jediného skóre GAS.
GAS bude hodnocen v pátém (7.-11. týden), desátém (12.-16. týden) a patnáctém (17.-23. týden) sezení.
Změna od výchozí hodnoty sebevědomí měřená pomocí Rosenbergovy škály sebeúcty (RSES) po 15 týdnech a 1 roce
Časové okno: Rosenbergova škála sebevědomí bude hodnocena na začátku (T0), v týdnu 2-6 (T1), v týdnu 17-23 (T2), týdnu 25 (T3) a po 1 roce.
K posouzení sebeúcty bude použita Rosenbergova škála sebeúcty (RSES) [31]. Jedná se o široce používané 10položkové měřítko sebeúcty na Likertově škále. Položky jsou zodpovězeny na čtyřbodové škále – od silně souhlasím po silně nesouhlasím – měří pozitivní a negativní pocity vůči sobě. Zjistilo se, že holandská verze RSES je jednorozměrná škála s vysokou vnitřní konzistencí a kongruentní validitou a Cronbachovým alfa 0,89.
Rosenbergova škála sebevědomí bude hodnocena na začátku (T0), v týdnu 2-6 (T1), v týdnu 17-23 (T2), týdnu 25 (T3) a po 1 roce.
Změna od výchozí hodnoty globálního fungování měřená na kontrolním seznamu Child Behavior Checklist (CBCL) po 15 týdnech a 1 roce
Časové okno: Celá verze bude hodnocena na začátku, krátká verze v týdnu 2-6 (T1), v týdnu 17-23 (T2), týdnu 25 (T3) a po 1 roce (T4).
Pro hodnocení emočních a/nebo behaviorálních problémů použijeme CBCL/6-18, vyplněný rodiči, TRF/6-18, vyplněný učiteli, a YSR/11-18, vyplněný mládeží. Zahrnují více než 100 položek hodnotících behaviorální a emocionální problémy, které rodiče zodpovídají na tříbodové škále Likertova typu (0 = není pravda, 1 = částečně nebo někdy pravdivá, 2 = velmi pravdivá nebo často pravdivá). Skóre zobrazí osm problémových škál. Součet problémových škál 1, 2 a 3 tvoří škálu „internalizujícího chování“, zatímco 7 a 8 tvoří „externalizující chování“. Všechny dílčí škály dohromady se počítají do celkové škály problémů. T-skóre se počítají z hrubých skóre; vyšší skóre na stupnici syndromu ukazuje na větší závažnost problémů. T-skóre 63 (90. percentil) vymezuje klinické rozmezí, což znamená, že dítě potřebuje odbornou pomoc. U škál kompetencí nižší skóre značí větší závažnost. T-skóre < 37 označuje klinické rozmezí.
Celá verze bude hodnocena na začátku, krátká verze v týdnu 2-6 (T1), v týdnu 17-23 (T2), týdnu 25 (T3) a po 1 roce (T4).
Změna od výchozí úrovně dosažení cíle měřené na stupnici Outcome Rating Scale (ORS) po 15 týdnech
Časové okno: Terapeut posoudí SRS/ORS každé sezení (3.–23. týden).
Pro shromažďování zpětné vazby od klientů použijeme stručné dotazníky, Outcome Rating Scale (ORS), které lze snadno a pravidelně spravovat během léčby (https://www.scottdmiller.com/ odborné-publications-handouts-vitae/). To umožňuje, aby byla léčebná sezení kdykoli vyhodnocena, aby se zjistilo, zda jsou jednotlivé léčby „na správné cestě“ k úspěšnému výsledku. ORS je primárně zaměřena na pohodu klienta a je podávána na začátku léčebného sezení. SRS se podává na konci sezení a zabývá se tím, jak klient léčebné sezení prožil. Výsledky dotazníků se pro každý rozhovor odrážejí v grafu na iPadu (nebo na papíře, pokud iPad není k dispozici), aby bylo možné během sezení vizualizovat výšku skóre a pokrok.
Terapeut posoudí SRS/ORS každé sezení (3.–23. týden).
Změna od výchozího stavu fungování rodiny měřená na VGFO na T3
Časové okno: Tento dotazník bude vyhodnocen na začátku (T0) a v týdnu 25 (T3).
Fungování rodiny se hodnotí pomocí ověřeného dotazníku: Dotazník fungování rodiny (VGFO, 34 položek) (https://www.praktikon.nl/wat-we-doen/vragenlijsten/vgo). Dotazník fungování rodiny lze zodpovědět na čtyřbodové škále od 1 (nepoužije se) do 4 (zcela se hodí), přičemž nižší skóre ukazuje na větší problémy ve fungování rodiny.
Tento dotazník bude vyhodnocen na začátku (T0) a v týdnu 25 (T3).
Změna od výchozího stavu globálního fungování měřeného na formuláři pro učitele (TRF) po 15 týdnech a 1 roce
Časové okno: Celá verze bude hodnocena na začátku, krátká verze v týdnu 2-6 (T1), v týdnu 17-23 (T2), týdnu 25 (T3) a po 1 roce (T4).
Pro hodnocení emočních a/nebo behaviorálních problémů použijeme TRF/6-18, který vyplní učitelé. Zahrnují více než 100 položek hodnotících behaviorální a emocionální problémy, které rodiče zodpovídají na tříbodové škále Likertova typu (0 = není pravda, 1 = částečně nebo někdy pravdivá, 2 = velmi pravdivá nebo často pravdivá). Skóre zobrazí osm problémových škál. Součet problémových škál 1, 2 a 3 tvoří škálu „internalizujícího chování“, zatímco 7 a 8 tvoří „externalizující chování“. Všechny dílčí škály dohromady se počítají do celkové škály problémů. T-skóre se počítají z hrubých skóre; vyšší skóre na stupnici syndromu ukazuje na větší závažnost problémů. T-skóre 63 (90. percentil) vymezuje klinické rozmezí, což znamená, že dítě potřebuje odbornou pomoc. U škál kompetencí nižší skóre značí větší závažnost. T-skóre < 37 označuje klinické rozmezí.
Celá verze bude hodnocena na začátku, krátká verze v týdnu 2-6 (T1), v týdnu 17-23 (T2), týdnu 25 (T3) a po 1 roce (T4).
Změna od výchozího stavu globálního fungování měřeného na Youth Self Report (YSR) po 15 týdnech a 1 roce
Časové okno: Celá verze bude hodnocena na začátku, krátká verze v týdnu 2-6 (T1), v týdnu 17-23 (T2), týdnu 25 (T3) a po 1 roce (T4).
Pro posouzení emočních a/nebo behaviorálních problémů použijeme YSR/11-18, vyplněný mládeží. Zahrnují více než 100 položek hodnotících behaviorální a emocionální problémy, které rodiče zodpovídají na tříbodové škále Likertova typu (0 = není pravda, 1 = částečně nebo někdy pravdivá, 2 = velmi pravdivá nebo často pravdivá). Skóre zobrazí osm problémových škál. Součet problémových škál 1, 2 a 3 tvoří škálu „internalizujícího chování“, zatímco 7 a 8 tvoří „externalizující chování“. Všechny dílčí škály dohromady se počítají do celkové škály problémů. T-skóre se počítají z hrubých skóre; vyšší skóre na stupnici syndromu ukazuje na větší závažnost problémů. T-skóre 63 (90. percentil) vymezuje klinické rozmezí, což znamená, že dítě potřebuje odbornou pomoc. U škál kompetencí nižší skóre značí větší závažnost. T-skóre < 37 označuje klinické rozmezí.
Celá verze bude hodnocena na začátku, krátká verze v týdnu 2-6 (T1), v týdnu 17-23 (T2), týdnu 25 (T3) a po 1 roce (T4).
Změna od výchozí hodnoty adherence měřená na SRS po 15 týdnech
Časové okno: Terapeut posoudí SRS každé sezení (týden 3-23).
Pro shromažďování zpětné vazby od klientů použijeme stručné dotazníky, Session Rating Scale (SRS), které budou snadno administrovatelné a pravidelně během léčby (https://www.scottdmiller.com/ odborné-publications-handouts-vitae/). To umožňuje, aby byla léčebná sezení kdykoli vyhodnocena, aby se zjistilo, zda jsou jednotlivé léčby „na správné cestě“ k úspěšnému výsledku. ORS je primárně zaměřena na pohodu klienta a je podávána na začátku léčebného sezení. SRS se podává na konci sezení a zabývá se tím, jak klient léčebné sezení prožil. Výsledky dotazníků se pro každý rozhovor odrážejí v grafu na iPadu (nebo na papíře, pokud iPad není k dispozici), aby bylo možné během sezení vizualizovat výšku skóre a pokrok.
Terapeut posoudí SRS každé sezení (týden 3-23).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karakter Kinder- en Jeugdpsychiatrie

Spolupracovníci

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nanda Lambregt-Rommelse, Prof. Dr., Radboud/Karakter

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 185-20 Pegasus
  • 636310020 (Jiné číslo grantu/financování: ZonMw)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit