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Terapia assistita da cavalli per adolescenti resistenti alla terapia con disturbi dello spettro autistico, un modello AB replicato

1 novembre 2024 aggiornato da: Karakter Kinder- en Jeugdpsychiatrie
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia (in termini di costo) della terapia assistita da cavalli negli adolescenti con disturbi dello spettro autistico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ha una strategia di metodi misti composta da tre elementi: un disegno a caso singolo randomizzato, a base multipla (n=35), uno studio qualitativo (n=8-10) e uno studio di costo-efficacia (n=6) . Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una delle cinque lunghezze di riferimento predefinite (2-6 settimane) per aumentare la validità interna del progetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tra gli 11 e i 18 anni;
  • una diagnosi clinica dei disturbi dello spettro autistico secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali 5 (DSM 5) come diagnosticato da un professionista sanitario registrato Beroepen in de Individuele Gezondheidszorg (BIG);
  • regolazione emotiva insufficiente dopo terapia regolare per almeno 1,5 anni, come indicato da un punteggio superiore al cut-off clinico (punteggio T = 65) sull'EDI;
  • le comorbidità sono consentite ad eccezione di quelle che interferiscono con la sicurezza.

Criteri di esclusione:

  • incapace di rispondere alle domande (genitori o adolescenti);
  • nessun accesso a una connessione Internet;
  • padronanza insufficiente della lingua olandese nei genitori o negli adolescenti;
  • fisicamente incapace di lavorare con i cavalli;
  • uso instabile di farmaci;
  • quoziente di intelligenza totale (QI) uguale o inferiore a 80 sulla Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-III-R o WISC-V);
  • allergico o fobico ai cavalli;
  • regolamentazione insufficiente per gestire in sicurezza i cavalli;
  • terapia con i cavalli negli ultimi due anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento EAT
15 sessioni di EAT
Comportamentale: Terapia assistita da equini (EAT)
Saranno date 15 sessioni di EAT. Le attività saranno con o in presenza del cavallo. Non ci saranno passeggiate a cavallo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'indice di disregolazione emotiva (EDI) dopo l'inizio dell'intervento
Lasso di tempo: 3 volte a settimana per 23 settimane dal basale
La forma abbreviata EDI è una misura validata, sensibile al cambiamento, del rapporto del caregiver di 13 voci della compromissione della regolazione emotiva per le persone che hanno almeno 6 anni di età. La scala utilizzata è Per niente=0, Lieve=1, Moderato=2, Grave=3 o Molto grave=4. La forma abbreviata EDI include due scale: un indice di reattività a 7 voci e un indice di disforia a 6 voci. I punteggi grezzi dell'indice verranno convertiti in punteggi t.
3 volte a settimana per 23 settimane dal basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della qualità della vita valutata sul KIDSCREEN dopo 15 settimane e 1 anno
Lasso di tempo: Il KIDSCREEN-27 sarà valutato al basale (T0), alla settimana 2-6 (T1), alla settimana 17-23 (T2), alla settimana 25 (T3) e dopo 1 anno (T4)
Il KIDSCREEN-27 è un questionario generico sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) per bambini di età compresa tra 8 e 18 anni. Esiste una versione autocompleta (figlio e una versione proxy (genitore). Si compone di 27 item che misurano cinque dimensioni: benessere fisico, benessere psicologico, relazioni e autonomia dei genitori, sostegno sociale e pari e ambiente scolastico. Gli elementi ricevono una risposta su una scala di tipo Likert a cinque punti che valuta la frequenza (mai (1), raramente (2), a volte (3), spesso (4) e sempre (5)) o l'intensità (per niente (1) , leggermente (2), moderatamente (3), molto (4) ed estremamente (5)) con un periodo di richiamo di una settimana. Gli elementi formulati negativamente vengono ricodificati e i punteggi somma per le rispettive dimensioni vengono convertiti in punteggi T con una media di 50 e una deviazione standard (DS) di 10. Punteggi più alti indicano una migliore HRQOL.
Il KIDSCREEN-27 sarà valutato al basale (T0), alla settimana 2-6 (T1), alla settimana 17-23 (T2), alla settimana 25 (T3) e dopo 1 anno (T4)
Variazione rispetto al basale della gravità dei sintomi dello spettro autistico misurati sulla scala di risposta sociale (SRS-2) dopo 15 settimane e 1 anno
Lasso di tempo: L'SRS-2 (genitori) sarà valutato al basale (T0), alla settimana 2-6 (T1), alla settimana 17-23 (T2), alla settimana 25 (T3) e dopo 1 anno (T4).
La Social Responsiveness Scale (SRS-2) misura i deficit nel comportamento sociale associati all'ASD e può essere utilizzata per valutare la gravità dei sintomi nell'ASD. Il questionario sarà compilato da più valutatori (genitori e insegnanti). L'SRS-2 è composto da 65 item segnati in un formato di scala simile a Likert che va da non vero=1, a volte vero=2, spesso vero=3 a quasi sempre vero=4. È progettato per identificare il danno sociale intrinseco all'ASD e per quantificare la sua gravità per tutta la durata del trattamento. Si ottengono un punteggio totale e cinque punteggi delle sottoscale di trattamento (Consapevolezza sociale; Cognizione sociale; Comunicazione sociale; Motivazione sociale; Interessi ristretti e comportamento ripetitivo). I criteri diagnostici accettati (cut point) per SRS-2 per l'associazione con una diagnosi di ASD sono: <=59 (normale); 60-75 (ASD da lieve a moderato); e =>76 (grave ASD).
L'SRS-2 (genitori) sarà valutato al basale (T0), alla settimana 2-6 (T1), alla settimana 17-23 (T2), alla settimana 25 (T3) e dopo 1 anno (T4).
Variazione rispetto al basale sulla scala del raggiungimento degli obiettivi (GAS) dopo l'intervento dopo 15 settimane
Lasso di tempo: Il GAS sarà valutato nella quinta (settimana 7-11), decima (settimana 12-16) e quindicesima (settimana 17-23) sessione.
La scala del raggiungimento degli obiettivi è un metodo per valutare la misura in cui gli obiettivi individuali del paziente vengono raggiunti nel corso dell'intervento. In effetti, ogni paziente ha la sua misura di esito, ma questa è valutata in modo standardizzato per consentire l'analisi statistica. Ogni obiettivo è valutato su una scala a sei punti, catturando il grado di raggiungimento per ciascuna area di obiettivo: La situazione attuale è segnata -2 (stabile). Quando il paziente migliora, ma raggiunge un livello inferiore al previsto, viene assegnato un punteggio di -1 e il livello previsto viene valutato 0. Meglio). Il raggiungimento di un risultato peggiore del previsto viene valutato -3 (leggermente peggiore) In questo studio, vengono identificati un massimo di 3-4 obiettivi, che vengono incorporati in un singolo punteggio GAS.
Il GAS sarà valutato nella quinta (settimana 7-11), decima (settimana 12-16) e quindicesima (settimana 17-23) sessione.
Variazione rispetto al basale dell'autostima misurata sulla scala di autostima di Rosenberg (RSES) dopo 15 settimane e 1 anno
Lasso di tempo: La scala di autostima di Rosenberg sarà valutata al basale (T0), alla settimana 2-6 (T1), alla settimana 17-23 (T2), alla settimana 25 (T3) e dopo 1 anno.
La scala di autostima di Rosenberg (RSES) [31] verrà utilizzata per valutare l'autostima. È una misura di autostima su scala Likert a 10 elementi ampiamente utilizzata. Agli item viene data una risposta su una scala di quattro punti - che va da fortemente d'accordo a fortemente in disaccordo - misurando i sentimenti positivi e negativi verso il sé. La versione olandese dell'RSES risulta essere una scala unidimensionale con elevata coerenza interna e validità congruente e un alfa di Cronbach di 0,89
La scala di autostima di Rosenberg sarà valutata al basale (T0), alla settimana 2-6 (T1), alla settimana 17-23 (T2), alla settimana 25 (T3) e dopo 1 anno.
Variazione rispetto al basale del funzionamento globale misurato sulla lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL) dopo 15 settimane e 1 anno
Lasso di tempo: La versione completa sarà valutata al basale, la versione breve alla settimana 2-6 (T1), alla settimana 17-23 (T2), alla settimana 25 (T3) e dopo 1 anno (T4).
Per valutare i problemi emotivi e/o comportamentali utilizzeremo il CBCL/6-18, compilato dai genitori, il TRF/6-18, compilato dagli insegnanti, e il YSR/11-18, compilato dai giovani. Includono più di 100 item che valutano problemi comportamentali ed emotivi a cui i genitori rispondono su una scala di tipo Likert a tre punti (0 = non vero, 1 = abbastanza o qualche volta vero, 2 = molto vero o spesso vero). I punteggi mostreranno otto scale di problemi. La somma delle scale del problema 1, 2 e 3 forma la scala del "comportamento interiorizzante", mentre la 7 e la 8 formano il "comportamento esteriorante". Tutte le sottoscale insieme contano per la scala totale del problema. I punteggi T sono calcolati dai punteggi grezzi; punteggi più alti sulle scale della sindrome indicano una maggiore gravità dei problemi. Un punteggio T di 63 (90° percentile) delimita il range clinico, il che indica che un bambino ha bisogno di un aiuto professionale. Per le scale di competenza, i punteggi più bassi indicano una maggiore gravità. Un T-score < 37 indica il range clinico.
La versione completa sarà valutata al basale, la versione breve alla settimana 2-6 (T1), alla settimana 17-23 (T2), alla settimana 25 (T3) e dopo 1 anno (T4).
Variazione rispetto al basale del raggiungimento dell'obiettivo misurato sulla scala di valutazione dei risultati (ORS) dopo 15 settimane
Lasso di tempo: Il terapista valuterà la SRS/ORS ogni sessione (settimana 3-23).
Per raccogliere il feedback dei clienti utilizzeremo un breve questionario, l'Outcome Rating Scale (ORS), che sarà facilmente somministrato regolarmente durante il trattamento (https://www.scottdmiller.com/ scholarly-publications-handouts-vitae/). Ciò consente di valutare le sessioni di trattamento in qualsiasi momento per accertare se i singoli trattamenti sono o meno "sulla strada giusta" verso un esito positivo. L'ORS si concentra principalmente sul benessere del cliente e viene somministrato all'inizio della sessione di trattamento. Il SRS viene somministrato alla fine della sessione e si occupa di come il cliente ha vissuto la sessione di trattamento. I risultati dei questionari si riflettono in un grafico su un iPad (o su carta quando un iPad non è disponibile) per intervista per consentire la visualizzazione dell'altezza del punteggio e dei progressi durante le sessioni.
Il terapista valuterà la SRS/ORS ogni sessione (settimana 3-23).
Cambiamento rispetto al basale del funzionamento familiare misurato sul VGFO su T3
Lasso di tempo: Questo questionario sarà valutato al basale (T0) e alla settimana 25 (T3).
Il funzionamento familiare viene valutato utilizzando un questionario convalidato: il Family Functioning Questionnaire (VGFO, 34 item) (https://www.praktikon.nl/wat-we-doen/vragenlijsten/vgo). È possibile rispondere al questionario sul funzionamento familiare su una scala a quattro punti che va da 1 (non applicabile) a 4 (completamente applicabile) con punteggi inferiori che indicano maggiori problemi nel funzionamento familiare.
Questo questionario sarà valutato al basale (T0) e alla settimana 25 (T3).
Variazione rispetto al basale del funzionamento globale misurato sul Teachers Report Form (TRF) dopo 15 settimane e 1 anno
Lasso di tempo: La versione completa sarà valutata al basale, la versione breve alla settimana 2-6 (T1), alla settimana 17-23 (T2), alla settimana 25 (T3) e dopo 1 anno (T4).
Per la valutazione dei problemi emotivi e/o comportamentali utilizzeremo il TRF/6-18, compilato dagli insegnanti. Includono più di 100 item che valutano problemi comportamentali ed emotivi a cui i genitori rispondono su una scala di tipo Likert a tre punti (0 = non vero, 1 = abbastanza o qualche volta vero, 2 = molto vero o spesso vero). I punteggi mostreranno otto scale di problemi. La somma delle scale del problema 1, 2 e 3 forma la scala del "comportamento interiorizzante", mentre la 7 e la 8 formano il "comportamento esteriorante". Tutte le sottoscale insieme contano per la scala totale del problema. I punteggi T sono calcolati dai punteggi grezzi; punteggi più alti sulle scale della sindrome indicano una maggiore gravità dei problemi. Un punteggio T di 63 (90° percentile) delimita il range clinico, il che indica che un bambino ha bisogno di un aiuto professionale. Per le scale di competenza, i punteggi più bassi indicano una maggiore gravità. Un T-score < 37 indica il range clinico.
La versione completa sarà valutata al basale, la versione breve alla settimana 2-6 (T1), alla settimana 17-23 (T2), alla settimana 25 (T3) e dopo 1 anno (T4).
Variazione rispetto al basale del funzionamento globale misurato sullo Youth Self Report (YSR) dopo 15 settimane e 1 anno
Lasso di tempo: La versione completa sarà valutata al basale, la versione breve alla settimana 2-6 (T1), alla settimana 17-23 (T2), alla settimana 25 (T3) e dopo 1 anno (T4).
Per la valutazione dei problemi emotivi e/o comportamentali utilizzeremo il YSR/11-18, compilato dai giovani. Includono più di 100 item che valutano problemi comportamentali ed emotivi a cui i genitori rispondono su una scala di tipo Likert a tre punti (0 = non vero, 1 = abbastanza o qualche volta vero, 2 = molto vero o spesso vero). I punteggi mostreranno otto scale di problemi. La somma delle scale del problema 1, 2 e 3 forma la scala del "comportamento interiorizzante", mentre la 7 e la 8 formano il "comportamento esteriorante". Tutte le sottoscale insieme contano per la scala totale del problema. I punteggi T sono calcolati dai punteggi grezzi; punteggi più alti sulle scale della sindrome indicano una maggiore gravità dei problemi. Un punteggio T di 63 (90° percentile) delimita il range clinico, il che indica che un bambino ha bisogno di un aiuto professionale. Per le scale di competenza, i punteggi più bassi indicano una maggiore gravità. Un T-score < 37 indica il range clinico.
La versione completa sarà valutata al basale, la versione breve alla settimana 2-6 (T1), alla settimana 17-23 (T2), alla settimana 25 (T3) e dopo 1 anno (T4).
Variazione rispetto al basale dell'aderenza misurata sull'SRS dopo 15 settimane
Lasso di tempo: Il terapista valuterà l'SRS ogni sessione (settimana 3-23).
Per raccogliere il feedback dei clienti utilizzeremo un breve questionario, la Session Rating Scale (SRS), che sarà facilmente somministrata regolarmente durante il trattamento (https://www.scottdmiller.com/ scholarly-publications-handouts-vitae/). Ciò consente di valutare le sessioni di trattamento in qualsiasi momento per accertare se i singoli trattamenti sono o meno "sulla strada giusta" verso un esito positivo. L'ORS si concentra principalmente sul benessere del cliente e viene somministrato all'inizio della sessione di trattamento. Il SRS viene somministrato alla fine della sessione e si occupa di come il cliente ha vissuto la sessione di trattamento. I risultati dei questionari si riflettono in un grafico su un iPad (o su carta quando un iPad non è disponibile) per intervista per consentire la visualizzazione dell'altezza del punteggio e dei progressi durante le sessioni.
Il terapista valuterà l'SRS ogni sessione (settimana 3-23).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karakter Kinder- en Jeugdpsychiatrie

Collaboratori

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Nanda Lambregt-Rommelse, Prof. Dr., Radboud/Karakter

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 185-20 Pegasus
  • 636310020 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: ZonMw)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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