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Thérapie assistée par le cheval pour les adolescents résistants à la thérapie atteints de troubles du spectre autistique, une conception AB répliquée

1 novembre 2024 mis à jour par: Karakter Kinder- en Jeugdpsychiatrie
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité (coût) de la thérapie assistée par le cheval chez les adolescents atteints de troubles du spectre autistique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude a une stratégie de méthodes mixtes composée de trois éléments : une étude de cas unique randomisée à base de référence multiple (n = 35), une étude qualitative (n = 8-10) et une étude coût-efficacité (n = 6) . Après avoir obtenu un consentement éclairé écrit, les participants seront assignés au hasard à l'une des cinq durées de référence prédéfinies (2 à 6 semaines) pour augmenter la validité interne de la conception.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

11 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • entre 11 et 18 ans ;
  • un diagnostic clinique de troubles du spectre autistique selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux 5 (DSM 5) tel que diagnostiqué par un professionnel de la santé agréé Beroepen in de Individuele Gezondheidszorg (BIG) ;
  • régulation insuffisante des émotions après un traitement régulier pendant au moins 1,5 ans, comme indiqué par un score supérieur au seuil clinique (score T = 65) sur l'EDI ;
  • les comorbidités sont autorisées sauf celles interférant avec la sécurité.

Critère d'exclusion:

  • incapable de répondre aux questions (parents ou adolescents);
  • pas d'accès à une connexion Internet ;
  • maîtrise insuffisante de la langue néerlandaise chez les parents ou les adolescents ;
  • physiquement incapable de travailler avec les chevaux;
  • utilisation instable des médicaments;
  • quotient intellectuel total (QI) égal ou inférieur à 80 sur l'échelle d'intelligence de Wechsler pour enfants (WISC-III-R ou WISC-V) ;
  • allergique ou phobique aux chevaux;
  • une réglementation insuffisante pour manipuler les chevaux en toute sécurité ;
  • thérapie avec des chevaux au cours des deux dernières années.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention EAT
15 séances de EAT
Comportemental: Thérapie assistée par le cheval (EAT)
15 séances d'EAT seront données. Les activités se feront avec ou en présence du cheval. Il n'y aura pas d'équitation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ sur l'indice de dérégulation des émotions (EDI) après le début de l'intervention
Délai: 3 fois par semaine pendant 23 semaines à partir de la ligne de base
Le formulaire abrégé EDI est une mesure validée, sensible au changement et en 13 items du rapport de l'aidant sur la déficience de la régulation des émotions pour les personnes âgées d'au moins 6 ans. L'échelle utilisée est Pas du tout = 0, Léger = 1, Modéré = 2, Sévère = 3 ou Très sévère = 4. Le formulaire abrégé de l'EDI comprend deux échelles : un indice de réactivité à 7 éléments et un indice de dysphorie à 6 éléments. Les scores bruts de l'indice seront convertis en scores t.
3 fois par semaine pendant 23 semaines à partir de la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la qualité de vie telle que notée sur le KIDSCREEN après 15 semaines et 1 an
Délai: Le KIDSCREEN-27 sera évalué au départ (T0), à la semaine 2-6 (T1), à la semaine 17-23 (T2), à la semaine 25 (T3) et après 1 an (T4)
Le KIDSCREEN-27 est un questionnaire générique sur la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) pour les enfants âgés de 8 à 18 ans. Il existe une version auto-complétée (enfant et une version proxy (parent). Il se compose de 27 items mesurant cinq dimensions : bien-être physique, bien-être psychologique, relations parentales & autonomie, soutien social & pairs et environnement scolaire. Les items sont répondus sur une échelle de type Likert en cinq points évaluant la fréquence (jamais (1), rarement (2), parfois (3), souvent (4) et toujours (5)) ou l'intensité (pas du tout (1) , légèrement (2), modérément (3), très (4) et extrêmement (5)) avec une période de rappel d'une semaine. Les items formulés négativement sont recodés et la somme des scores pour les dimensions respectives est convertie en scores T avec une moyenne de 50 et un écart type (SD) de 10. Des scores plus élevés indiquent une meilleure HRQOL.
Le KIDSCREEN-27 sera évalué au départ (T0), à la semaine 2-6 (T1), à la semaine 17-23 (T2), à la semaine 25 (T3) et après 1 an (T4)
Changement par rapport au départ de la gravité des symptômes du spectre autistique mesuré sur l'échelle de réactivité sociale (SRS-2) après 15 semaines et 1 an
Délai: Le SRS-2 (parents) sera évalué au départ (T0), à la semaine 2-6 (T1), à la semaine 17-23 (T2), à la semaine 25 (T3) et après 1 an (T4).
L'échelle de réactivité sociale (SRS-2) mesure les déficits de comportement social associés au TSA et peut être utilisée pour évaluer la gravité des symptômes du TSA. Le questionnaire sera rempli par plusieurs évaluateurs (parents et enseignants). Le SRS-2 se compose de 65 éléments notés dans un format d'échelle de type Likert allant de pas vrai = 1, parfois vrai = 2, souvent vrai = 3 à presque toujours vrai = 4. Il est conçu pour identifier la déficience sociale intrinsèque au TSA et pour quantifier sa sévérité tout au long du traitement. Un score total et cinq scores de sous-échelle de traitement (conscience sociale ; cognition sociale ; communication sociale ; motivation sociale ; et intérêts restreints et comportement répétitif) sont obtenus. Les critères diagnostiques acceptés (point de coupure) pour le SRS-2 pour l'association avec un diagnostic de TSA sont : <= 59 (normal) ; 60-75 (TSA léger à modéré) ; et =>76 (TSA sévère).
Le SRS-2 (parents) sera évalué au départ (T0), à la semaine 2-6 (T1), à la semaine 17-23 (T2), à la semaine 25 (T3) et après 1 an (T4).
Changement par rapport au départ sur l'échelle de réalisation des objectifs (GAS) après l'intervention après 15 semaines
Délai: Le GAS sera évalué lors des cinquième (semaine 7-11), dixième (semaine 12-16) et quinzième (semaine 17-23) sessions.
L'échelle d'atteinte des objectifs est une méthode de notation de la mesure dans laquelle les objectifs individuels du patient sont atteints au cours de l'intervention. En effet, chaque patient a sa propre mesure de résultat, mais celle-ci est notée de manière standardisée pour permettre une analyse statistique. Chaque objectif est noté sur une échelle de six points, capturant le degré de réalisation pour chaque domaine d'objectif : La situation actuelle est notée -2 (stable). Lorsque le patient s'améliore, mais atteint moins que le niveau attendu, cela est noté -1 et le niveau attendu est noté 0. Lorsqu'il atteint un résultat meilleur que prévu, cela est noté +1 (un peu mieux que l'objectif) ou +2 (beaucoup mieux). Atteindre un résultat pire que prévu est noté -3 (un peu pire). Dans cette étude, un maximum de 3-4 objectifs sont identifiés, qui sont intégrés dans un seul score GAS.
Le GAS sera évalué lors des cinquième (semaine 7-11), dixième (semaine 12-16) et quinzième (semaine 17-23) sessions.
Changement par rapport à la ligne de base de l'estime de soi mesurée sur l'échelle d'estime de soi de Rosenberg (RSES) après 15 semaines et 1 an
Délai: L'échelle d'estime de soi de Rosenberg sera évaluée au départ (T0), à la semaine 2-6 (T1), à la semaine 17-23 (T2), à la semaine 25 (T3) et après 1 an.
L'échelle d'estime de soi de Rosenberg (RSES) [31] sera utilisée pour évaluer l'estime de soi. Il s'agit d'une mesure de l'estime de soi sur l'échelle de Likert en 10 points largement utilisée. Les questions sont répondues sur une échelle à quatre points - allant de fortement d'accord à fortement en désaccord - mesurant les sentiments positifs et négatifs envers soi-même. La version néerlandaise du RSES s'avère être une échelle unidimensionnelle avec une cohérence interne élevée et une validité congruente et un alpha de Cronbach de 0,89
L'échelle d'estime de soi de Rosenberg sera évaluée au départ (T0), à la semaine 2-6 (T1), à la semaine 17-23 (T2), à la semaine 25 (T3) et après 1 an.
Changement par rapport à la ligne de base du fonctionnement global tel que mesuré sur la liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL) après 15 semaines et 1 an
Délai: La version entière sera évaluée au départ, la version courte à la semaine 2-6 (T1), à la semaine 17-23 (T2), à la semaine 25 (T3) et après 1 an (T4).
Pour évaluer les problèmes émotionnels et/ou comportementaux, nous utiliserons le CBCL/6-18, rempli par les parents, le TRF/6-18, rempli par les enseignants, et le YSR/11-18, rempli par les jeunes. Ils comprennent plus de 100 items évaluant les problèmes comportementaux et émotionnels auxquels les parents répondent sur une échelle de type Likert à trois points (0 = pas vrai, 1 = plutôt ou parfois vrai, 2 = très vrai ou souvent vrai). Les scores afficheront huit échelles de problèmes. La somme des échelles de problèmes 1, 2 et 3 forme l'échelle du « comportement d'intériorisation », tandis que 7 et 8 forment le « comportement d'extériorisation ». Toutes les sous-échelles comptent ensemble pour l'échelle totale du problème. Les scores T sont calculés à partir des scores bruts ; des scores plus élevés sur les échelles de syndrome indiquent une plus grande gravité des problèmes. Un score T de 63 (90e centile) délimite la plage clinique, ce qui indique qu'un enfant a besoin d'une aide professionnelle. Pour les échelles de compétence, des scores plus faibles indiquent une plus grande sévérité. Un T-score < 37 indique la plage clinique.
La version entière sera évaluée au départ, la version courte à la semaine 2-6 (T1), à la semaine 17-23 (T2), à la semaine 25 (T3) et après 1 an (T4).
Changement par rapport à la ligne de base de la réalisation des objectifs telle que mesurée sur l'échelle d'évaluation des résultats (ORS) après 15 semaines
Délai: Le thérapeute évaluera le SRS/ORS à chaque séance (semaine 3-23).
Pour recueillir les commentaires des clients, nous utiliserons un bref questionnaire, l'échelle d'évaluation des résultats (ORS), qui sera facilement administré de manière régulière pendant le traitement (https://www.scottdmiller.com/ Cela permet d'évaluer les séances de traitement à tout moment pour déterminer si les traitements individuels sont ou non « sur la bonne voie » vers un résultat positif. L'ORS est principalement axé sur le bien-être du client et est administré au début de la séance de traitement. Le SRS est administré à la fin de la séance et traite de la façon dont le client a vécu la séance de traitement. Les résultats des questionnaires sont reflétés dans un graphique sur un iPad (ou sur papier lorsqu'un iPad n'est pas disponible) par entretien pour permettre de visualiser la hauteur du score et les progrès au cours des séances.
Le thérapeute évaluera le SRS/ORS à chaque séance (semaine 3-23).
Changement par rapport à la ligne de base du fonctionnement familial tel que mesuré sur le VGFO au T3
Délai: Ce questionnaire sera évalué au départ (T0) et à la semaine 25 (T3).
Le fonctionnement familial est évalué à l'aide d'un questionnaire validé : le Family Functioning Questionnaire (VGFO, 34 items) (https://www.praktikon.nl/wat-we-doen/vragenlijsten/vgo). Le questionnaire sur le fonctionnement familial peut être répondu sur une échelle à quatre points allant de 1 (sans objet) à 4 (tout à fait applicable), les scores les plus faibles indiquant plus de problèmes de fonctionnement familial.
Ce questionnaire sera évalué au départ (T0) et à la semaine 25 (T3).
Changement par rapport à la ligne de base du fonctionnement global tel que mesuré sur le formulaire de rapport des enseignants (TRF) après 15 semaines et 1 an
Délai: La version entière sera évaluée au départ, la version courte à la semaine 2-6 (T1), à la semaine 17-23 (T2), à la semaine 25 (T3) et après 1 an (T4).
Pour évaluer les problèmes émotionnels et/ou comportementaux, nous utiliserons le TRF/6-18, rempli par les enseignants. Ils comprennent plus de 100 items évaluant les problèmes comportementaux et émotionnels auxquels les parents répondent sur une échelle de type Likert à trois points (0 = pas vrai, 1 = plutôt ou parfois vrai, 2 = très vrai ou souvent vrai). Les scores afficheront huit échelles de problèmes. La somme des échelles de problèmes 1, 2 et 3 forme l'échelle du « comportement d'intériorisation », tandis que 7 et 8 forment le « comportement d'extériorisation ». Toutes les sous-échelles comptent ensemble pour l'échelle totale du problème. Les scores T sont calculés à partir des scores bruts ; des scores plus élevés sur les échelles de syndrome indiquent une plus grande gravité des problèmes. Un score T de 63 (90e centile) délimite la plage clinique, ce qui indique qu'un enfant a besoin d'une aide professionnelle. Pour les échelles de compétence, des scores plus faibles indiquent une plus grande sévérité. Un T-score < 37 indique la plage clinique.
La version entière sera évaluée au départ, la version courte à la semaine 2-6 (T1), à la semaine 17-23 (T2), à la semaine 25 (T3) et après 1 an (T4).
Changement par rapport à la ligne de base du fonctionnement global tel que mesuré sur le Youth Self Report (YSR) après 15 semaines et 1 an
Délai: La version entière sera évaluée au départ, la version courte à la semaine 2-6 (T1), à la semaine 17-23 (T2), à la semaine 25 (T3) et après 1 an (T4).
Pour évaluer les problèmes émotionnels et/ou comportementaux, nous utiliserons le YSR/11-18, rempli par les jeunes. Ils comprennent plus de 100 items évaluant les problèmes comportementaux et émotionnels auxquels les parents répondent sur une échelle de type Likert à trois points (0 = pas vrai, 1 = plutôt ou parfois vrai, 2 = très vrai ou souvent vrai). Les scores afficheront huit échelles de problèmes. La somme des échelles de problèmes 1, 2 et 3 forme l'échelle du « comportement d'intériorisation », tandis que 7 et 8 forment le « comportement d'extériorisation ». Toutes les sous-échelles comptent ensemble pour l'échelle totale du problème. Les scores T sont calculés à partir des scores bruts ; des scores plus élevés sur les échelles de syndrome indiquent une plus grande gravité des problèmes. Un score T de 63 (90e centile) délimite la plage clinique, ce qui indique qu'un enfant a besoin d'une aide professionnelle. Pour les échelles de compétence, des scores plus faibles indiquent une plus grande sévérité. Un T-score < 37 indique la plage clinique.
La version entière sera évaluée au départ, la version courte à la semaine 2-6 (T1), à la semaine 17-23 (T2), à la semaine 25 (T3) et après 1 an (T4).
Changement par rapport à la ligne de base de l'adhérence telle que mesurée sur le SRS après 15 semaines
Délai: Le thérapeute évaluera le SRS à chaque séance (semaine 3-23).
Pour recueillir les commentaires des clients, nous utiliserons un bref questionnaire, l'échelle d'évaluation de session (SRS), qui sera facilement administré de manière régulière pendant le traitement (https://www.scottdmiller.com/ Cela permet d'évaluer les séances de traitement à tout moment pour déterminer si les traitements individuels sont ou non « sur la bonne voie » vers un résultat positif. L'ORS est principalement axé sur le bien-être du client et est administré au début de la séance de traitement. Le SRS est administré à la fin de la séance et traite de la façon dont le client a vécu la séance de traitement. Les résultats des questionnaires sont reflétés dans un graphique sur un iPad (ou sur papier lorsqu'un iPad n'est pas disponible) par entretien pour permettre de visualiser la hauteur du score et les progrès au cours des séances.
Le thérapeute évaluera le SRS à chaque séance (semaine 3-23).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karakter Kinder- en Jeugdpsychiatrie

Collaborateurs

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nanda Lambregt-Rommelse, Prof. Dr., Radboud/Karakter

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 février 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2022

Première publication (Réel)

20 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 185-20 Pegasus
  • 636310020 (Autre subvention/numéro de financement: ZonMw)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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