Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Paardenondersteunde therapie voor therapieresistente adolescenten met autismespectrumstoornissen, een gerepliceerd AB-ontwerp

9 maart 2023 bijgewerkt door: Karakter Kinder- en Jeugdpsychiatrie
Het doel van deze studie is het beoordelen van de (kosten)effectiviteit van paardenondersteunde therapie bij adolescenten met autismespectrumstoornissen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek heeft een mixed-methods-strategie die uit drie elementen bestaat: een gerandomiseerd, multi-baseline single-case design (n=35), een kwalitatief onderzoek (n=8-10) en een kosteneffectiviteitsonderzoek (n=6). . Na het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming, zullen deelnemers willekeurig worden toegewezen aan een van de vijf vooraf gedefinieerde basislijnlengtes (2-6 weken) om de interne validiteit van het ontwerp te vergroten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • tussen 11-18 jaar oud;
  • een klinische diagnose van autismespectrumstoornissen volgens het Diagnostisch en Statistisch Handboek Geestelijke Stoornissen 5 (DSM 5) zoals gediagnosticeerd door een BIG-geregistreerde beroepsbeoefenaar;
  • onvoldoende emotieregulatie na reguliere therapie gedurende minimaal 1,5 jaar blijkend uit een score boven de klinische grenswaarde (T-score = 65) op de EDI;
  • comorbiditeiten zijn toegestaan, behalve die welke de veiligheid in de weg staan.

Uitsluitingscriteria:

  • niet in staat om vragen te beantwoorden (ouders of adolescenten);
  • geen toegang tot een internetverbinding;
  • onvoldoende beheersing van de Nederlandse taal bij ouders of jongeren;
  • fysiek niet in staat om met de paarden te werken;
  • instabiel medicatiegebruik;
  • totaal intelligentiequotiënt (IQ) gelijk aan of lager dan 80 op de Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-III-R of WISC-V);
  • allergisch of fobisch voor paarden;
  • onvoldoende regulering om de paarden veilig te hanteren;
  • therapie met paarden in de afgelopen twee jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EAT-interventie
15 sessies EAT
Er worden 15 sessies EAT gegeven. Activiteiten vinden plaats met of in aanwezigheid van het paard. Paardrijden zal er niet zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline op de Emotion Dysregulation Index (EDI) na start van de interventie
Tijdsspanne: 3 keer per week gedurende 23 weken vanaf baseline
Het verkorte EDI-formulier is een gevalideerde, veranderingsgevoelige, uit 13 items bestaande zorgverlenerrapportage voor het meten van stoornissen in emotieregulatie voor personen die ten minste 6 jaar oud zijn. De gebruikte schaal is helemaal niet=0, licht=1, matig=2, ernstig=3 of zeer ernstig=4. Het verkorte EDI-formulier bevat twee schalen: een reactiviteitsindex met 7 items en een dysforie-index met 6 items. Ruwe indexscores worden omgezet in t-scores.
3 keer per week gedurende 23 weken vanaf baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline van kwaliteit van leven zoals gescoord op de KIDSCREEN na 15 weken en 1 jaar
Tijdsspanne: De KIDSCREEN-27 wordt beoordeeld bij baseline (T0), in week 2-6 (T1), in week 17-23 (T2), week 25 (T3) en na 1 jaar (T4)
De KIDSCREEN-27 is een generieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GGQOL) vragenlijst voor kinderen van 8-18 jaar. Er is een zelfaanvullende versie (kind) en een proxyversie (ouder). Het bestaat uit 27 items die vijf dimensies meten: fysiek welzijn, psychisch welzijn, ouderrelaties & autonomie, sociale steun & leeftijdsgenoten en schoolomgeving. Items worden beantwoord op een vijfpunts Likert-schaal die de frequentie (nooit (1), zelden (2), soms (3), vaak (4) en altijd (5)) of intensiteit (helemaal niet (1)) beoordeelt , enigszins (2), matig (3), zeer (4) en extreem (5)) met een terugroepperiode van een week. Negatief geformuleerde items worden gehercodeerd en de somscores voor respectievelijke dimensies worden omgezet in T-scores met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10. Hogere scores duiden op een betere HRQOL.
De KIDSCREEN-27 wordt beoordeeld bij baseline (T0), in week 2-6 (T1), in week 17-23 (T2), week 25 (T3) en na 1 jaar (T4)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de ernst van symptomen van het autismespectrum zoals gemeten op de Social Responsiveness Scale (SRS-2) na 15 weken en 1 jaar
Tijdsspanne: De SRS-2 (ouders) wordt beoordeeld bij baseline (T0), in week 2-6 (T1), in week 17-23 (T2), week 25 (T3) en na 1 jaar (T4).
De Social Responsiveness Scale (SRS-2) meet tekortkomingen in sociaal gedrag geassocieerd met ASS en kan worden gebruikt om de ernst van symptomen bij ASS te beoordelen. De vragenlijst wordt ingevuld door meerdere beoordelaars (ouders en leerkrachten). De SRS-2 bestaat uit 65 items die op een Likert-achtige schaal worden gescoord, variërend van niet waar=1, soms waar=2, vaak waar=3 tot bijna altijd waar =4. Het is ontworpen om sociale beperkingen die inherent zijn aan ASS te identificeren en om de ernst ervan te kwantificeren gedurende de duur van de behandeling. Een totaalscore en vijf subschaalscores voor behandeling (sociaal bewustzijn; sociale cognitie; sociale communicatie; sociale motivatie; en beperkte interesses en repetitief gedrag) worden verkregen. De geaccepteerde diagnostische criteria (afkappunt) voor de SRS-2 voor de associatie met een diagnose van ASS zijn: <=59 (normaal); 60-75 (milde tot matige ASS); en =>76 (ernstige ASS).
De SRS-2 (ouders) wordt beoordeeld bij baseline (T0), in week 2-6 (T1), in week 17-23 (T2), week 25 (T3) en na 1 jaar (T4).
Verandering ten opzichte van baseline op de Goal Attainment Scale (GAS) na de interventie na 15 weken
Tijdsspanne: De GAS wordt beoordeeld in de vijfde (week 7-11), tiende (week12-16) en vijftiende (week 17-23) sessies.
Goal Attainment Scale is een methode om te scoren in hoeverre de individuele doelen van de patiënt in de loop van de interventie worden bereikt. In feite heeft elke patiënt zijn eigen uitkomstmaat, maar deze wordt op een gestandaardiseerde manier gescoord om statistische analyse mogelijk te maken. Elk doel wordt beoordeeld op een zespuntsschaal, die de mate van verwezenlijking voor elk doelgebied vastlegt: De huidige situatie scoort -2 (stabiel). Wanneer de patiënt verbetert, maar minder dan het verwachte niveau bereikt, wordt dit gescoord -1 en wordt het verwachte niveau gescoord 0. Wanneer hij een beter dan verwacht resultaat bereikt, wordt dit gescoord +1 (enigszins beter dan het doel) of +2 (veel beter dan het verwachte niveau). beter). Het bereiken van een slechter dan verwachte uitkomst wordt gescoord -3 (enigszins slechter) In dit onderzoek worden maximaal 3-4 doelen geïdentificeerd, die worden verwerkt in één GAS-score.
De GAS wordt beoordeeld in de vijfde (week 7-11), tiende (week12-16) en vijftiende (week 17-23) sessies.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het gevoel van eigenwaarde zoals gemeten op de The Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES) na 15 weken en 1 jaar
Tijdsspanne: De Rosenberg Self-Esteem Scale wordt beoordeeld bij de basislijn (T0), in week 2-6 (T1), in week 17-23 (T2), week 25 (T3) en na 1 jaar.
De Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES) [31] zal worden gebruikt om het gevoel van eigenwaarde te beoordelen. Het is een veelgebruikte Likert-schaal met 10 items om het gevoel van eigenwaarde te meten. Items worden beantwoord op een vierpuntsschaal - variërend van helemaal mee eens tot helemaal mee oneens - waarbij positieve en negatieve gevoelens over het zelf worden gemeten. De Nederlandse versie van de RSES blijkt een eendimensionale schaal te zijn met een hoge interne consistentie en congruente validiteit en een Cronbach's alfa van 0,89
De Rosenberg Self-Esteem Scale wordt beoordeeld bij de basislijn (T0), in week 2-6 (T1), in week 17-23 (T2), week 25 (T3) en na 1 jaar.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het wereldwijde functioneren zoals gemeten op de Child Behavior Checklist (CBCL) na 15 weken en 1 jaar
Tijdsspanne: De hele versie wordt beoordeeld bij baseline, de korte versie in week 2-6 (T1), in week 17-23 (T2), week 25 (T3) en na 1 jaar (T4).
Voor het beoordelen van emotionele en/of gedragsproblemen gebruiken we de CBCL/6-18, ingevuld door ouders, de TRF/6-18, ingevuld door leerkrachten, en de YSR/11-18, ingevuld door jongeren. Ze omvatten meer dan 100 items die gedrags- en emotionele problemen beoordelen die door ouders worden beantwoord op een driepunts Likert-schaal (0 = niet waar, 1 = enigszins of soms waar, 2 = zeer waar of vaak waar). De scores geven acht probleemschalen weer. De som van de probleemschalen 1, 2 en 3 vormt de schaal 'internaliserend gedrag', terwijl 7 en 8 'externaliserend gedrag' vormen. Alle subschalen samen tellen mee voor de totale probleemschaal. T-scores worden berekend op basis van ruwe scores; hogere scores op de syndroomschalen wijzen op een grotere ernst van de problemen. Een T-score van 63 (90e percentiel) bakent het klinische bereik af, wat een indicatie is dat een kind professionele hulp nodig heeft. Voor de competentieschalen duiden lagere scores op een grotere ernst. Een T-score < 37 geeft de klinische spreiding aan.
De hele versie wordt beoordeeld bij baseline, de korte versie in week 2-6 (T1), in week 17-23 (T2), week 25 (T3) en na 1 jaar (T4).
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het bereiken van doelen zoals gemeten op de Outcome Rating Scale (ORS) na 15 weken
Tijdsspanne: De therapeut beoordeelt de SRS/ORS elke sessie (week 3-23).
Voor het verzamelen van klantfeedback gebruiken we korte vragenlijsten, de Outcome Rating Scale (ORS), die eenvoudig en regelmatig tijdens de behandeling kunnen worden afgenomen (https://www.scottdmiller.com/ scholarly-publications-handouts-vitae/). Hierdoor kunnen behandelsessies op elk moment worden geëvalueerd om na te gaan of individuele behandelingen 'op de goede weg' zijn naar een succesvol resultaat. De ORS is primair gericht op het welzijn van de cliënt en wordt afgenomen aan het begin van de behandelsessie. De SRS wordt afgenomen aan het einde van de sessie en gaat in op hoe de cliënt de behandelsessie heeft ervaren. De uitkomsten van de vragenlijsten worden per interview weergegeven in een grafiek op een iPad (of op papier als er geen iPad beschikbaar is) om tijdens de sessies de hoogte van de score en de voortgang te kunnen visualiseren.
De therapeut beoordeelt de SRS/ORS elke sessie (week 3-23).
Verandering ten opzichte van baseline van gezinsfunctioneren zoals gemeten op de VGFO op T3
Tijdsspanne: Deze vragenlijst wordt beoordeeld bij de nulmeting (T0) en in week 25 (T3).
Gezinsfunctioneren wordt beoordeeld aan de hand van een gevalideerde vragenlijst: de Vragenlijst Gezinsfunctioneren (VGFO, 34 items) (https://www.praktikon.nl/wat-we-doen/vragenlijsten/vgo). De vragenlijst over het functioneren van het gezin kan worden beantwoord op een vierpuntsschaal van 1 (niet van toepassing) tot 4 (helemaal van toepassing), waarbij lagere scores wijzen op meer problemen in het functioneren van het gezin.
Deze vragenlijst wordt beoordeeld bij de nulmeting (T0) en in week 25 (T3).
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van wereldwijd functioneren zoals gemeten op het Teachers Report Form (TRF) na 15 weken en 1 jaar
Tijdsspanne: De hele versie wordt beoordeeld bij baseline, de korte versie in week 2-6 (T1), in week 17-23 (T2), week 25 (T3) en na 1 jaar (T4).
Voor het beoordelen van emotionele en/of gedragsproblemen gebruiken we de TRF/6-18, ingevuld door docenten. Ze omvatten meer dan 100 items die gedrags- en emotionele problemen beoordelen die door ouders worden beantwoord op een driepunts Likert-schaal (0 = niet waar, 1 = enigszins of soms waar, 2 = zeer waar of vaak waar). De scores geven acht probleemschalen weer. De som van de probleemschalen 1, 2 en 3 vormt de schaal 'internaliserend gedrag', terwijl 7 en 8 'externaliserend gedrag' vormen. Alle subschalen samen tellen mee voor de totale probleemschaal. T-scores worden berekend op basis van ruwe scores; hogere scores op de syndroomschalen wijzen op een grotere ernst van de problemen. Een T-score van 63 (90e percentiel) bakent het klinische bereik af, wat een indicatie is dat een kind professionele hulp nodig heeft. Voor de competentieschalen duiden lagere scores op een grotere ernst. Een T-score < 37 geeft de klinische spreiding aan.
De hele versie wordt beoordeeld bij baseline, de korte versie in week 2-6 (T1), in week 17-23 (T2), week 25 (T3) en na 1 jaar (T4).
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van wereldwijd functioneren zoals gemeten op het Youth Self Report (YSR) na 15 weken en 1 jaar
Tijdsspanne: De hele versie wordt beoordeeld bij baseline, de korte versie in week 2-6 (T1), in week 17-23 (T2), week 25 (T3) en na 1 jaar (T4).
Voor het beoordelen van emotionele en/of gedragsproblemen gebruiken we de YSR/11-18, ingevuld door jongeren. Ze omvatten meer dan 100 items die gedrags- en emotionele problemen beoordelen die door ouders worden beantwoord op een driepunts Likert-schaal (0 = niet waar, 1 = enigszins of soms waar, 2 = zeer waar of vaak waar). De scores geven acht probleemschalen weer. De som van de probleemschalen 1, 2 en 3 vormt de schaal 'internaliserend gedrag', terwijl 7 en 8 'externaliserend gedrag' vormen. Alle subschalen samen tellen mee voor de totale probleemschaal. T-scores worden berekend op basis van ruwe scores; hogere scores op de syndroomschalen wijzen op een grotere ernst van de problemen. Een T-score van 63 (90e percentiel) bakent het klinische bereik af, wat een indicatie is dat een kind professionele hulp nodig heeft. Voor de competentieschalen duiden lagere scores op een grotere ernst. Een T-score < 37 geeft de klinische spreiding aan.
De hele versie wordt beoordeeld bij baseline, de korte versie in week 2-6 (T1), in week 17-23 (T2), week 25 (T3) en na 1 jaar (T4).
Verandering ten opzichte van de basislijn van therapietrouw zoals gemeten op de SRS na 15 weken
Tijdsspanne: De therapeut beoordeelt de SRS elke sessie (week 3-23).
Voor het verzamelen van klantfeedback gebruiken we korte vragenlijsten, de Session Rating Scale (SRS), die eenvoudig en regelmatig tijdens de behandeling kan worden afgenomen (https://www.scottdmiller.com/ scholarly-publications-handouts-vitae/). Hierdoor kunnen behandelsessies op elk moment worden geëvalueerd om na te gaan of individuele behandelingen 'op de goede weg' zijn naar een succesvol resultaat. De ORS is primair gericht op het welzijn van de cliënt en wordt afgenomen aan het begin van de behandelsessie. De SRS wordt afgenomen aan het einde van de sessie en gaat in op hoe de cliënt de behandelsessie heeft ervaren. De uitkomsten van de vragenlijsten worden per interview weergegeven in een grafiek op een iPad (of op papier als er geen iPad beschikbaar is) om tijdens de sessies de hoogte van de score en de voortgang te kunnen visualiseren.
De therapeut beoordeelt de SRS elke sessie (week 3-23).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nanda Lambregt-Rommelse, Prof. Dr., Radboud/Karakter

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 februari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 185-20 Pegasus
  • 636310020 (Ander subsidie-/financieringsnummer: ZonMw)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Autisme Spectrum Stoornis

Klinische onderzoeken op Equine Assisted Therapy (EAT)

3
Abonneren