Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia wspomagana przez konie dla opornych na terapię nastolatków z zaburzeniami ze spektrum autyzmu, replikowany projekt AB

1 listopada 2024 zaktualizowane przez: Karakter Kinder- en Jeugdpsychiatrie
Celem tego badania jest ocena efektywności (kosztowej) terapii z udziałem koni u nastolatków z zaburzeniami ze spektrum autyzmu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie opiera się na strategii metod mieszanych, składającej się z trzech elementów: randomizowanego projektu pojedynczego przypadku z wieloma punktami wyjściowymi (n=35), badania jakościowego (n=8-10) oraz badania opłacalności (n=6) . Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z pięciu wstępnie zdefiniowanych długości linii bazowych (2-6 tygodni), aby zwiększyć wewnętrzną trafność projektu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • między 11 a 18 rokiem życia;
  • kliniczna diagnoza zaburzeń ze spektrum autyzmu zgodnie z Diagnostycznym i Statystycznym Podręcznikiem Zaburzeń Psychicznych 5 (DSM 5) zdiagnozowana przez zarejestrowanego pracownika służby zdrowia Beroepen in de Individuele Gezondheidszorg (BIG);
  • niedostateczna regulacja emocji po regularnej terapii przez co najmniej 1,5 roku, na co wskazuje wynik powyżej klinicznej granicy odcięcia (T-score = 65) w EDI;
  • dopuszczalne są choroby współistniejące, z wyjątkiem chorób zagrażających bezpieczeństwu.

Kryteria wyłączenia:

  • niezdolność do odpowiadania na pytania (rodzice lub młodzież);
  • brak dostępu do łącza internetowego;
  • niedostateczne opanowanie języka niderlandzkiego przez rodziców lub młodzież;
  • fizycznie niezdolny do pracy z końmi;
  • niestabilne stosowanie leków;
  • całkowity iloraz inteligencji (IQ) równy lub niższy niż 80 w Dziecięcej Skali Inteligencji Wechslera (WISC-III-R lub WISC-V);
  • uczulony lub fobiczny na konie;
  • niewystarczająca regulacja, aby bezpiecznie obchodzić się z końmi;
  • terapii z końmi w ciągu ostatnich dwóch lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja EAT
15 sesji EAT
Behawioralne: Terapia wspomagana przez konie (EAT)
Odbędzie się 15 sesji EAT. Zajęcia będą odbywać się z koniem lub w jego obecności. Nie będzie jazdy konnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej na Indeksie dysregulacji emocji (EDI) po rozpoczęciu interwencji
Ramy czasowe: 3 razy w tygodniu przez 23 tygodnie od wizyty początkowej
Krótka forma EDI to zweryfikowana, wrażliwa na zmiany, składająca się z 13 pozycji ankieta mierząca upośledzenie regulacji emocji u osób w wieku co najmniej 6 lat. Stosowana skala to wcale = 0, łagodna = 1, umiarkowana = 2, ciężka = 3 lub bardzo ciężka = 4. Skrócona forma EDI zawiera dwie skale: 7-itemowy Indeks Reaktywności i 6-itemowy Indeks Dysforii. Surowe wyniki indeksu zostaną przekonwertowane na wyniki t.
3 razy w tygodniu przez 23 tygodnie od wizyty początkowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową na podstawie EKRANU DLA DZIECI po 15 tygodniach i 1 roku
Ramy czasowe: KIDSCREEN-27 będzie oceniany na początku badania (T0), w 2-6 tygodniu (T1), w 17-23 tygodniu (T2), 25 tygodniu (T3) i po 1 roku (T4)
KIDSCREEN-27 to ogólny kwestionariusz jakości życia związany ze zdrowiem (HRQOL) dla dzieci w wieku 8-18 lat. Istnieje wersja samouzupełniająca (dziecko i wersja proxy (rodzic). Składa się z 27 pozycji mierzących pięć wymiarów: dobrostan fizyczny, dobrostan psychiczny, relacje i autonomia rodziców, wsparcie społeczne i rówieśnicy oraz środowisko szkolne. Odpowiedzi na pozycje udziela się na pięciostopniowej skali Likerta oceniającej częstotliwość (nigdy (1), rzadko (2), czasami (3), często (4) i zawsze (5)) lub intensywność (wcale (1) , nieznacznie (2), umiarkowanie (3), bardzo (4) i skrajnie (5)) z tygodniowym okresem przypominania. Negatywnie sformułowane pozycje są rekodowane, a sumaryczne wyniki dla poszczególnych wymiarów są przekształcane w wyniki T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) 10. Wyższe wyniki wskazują na lepszą HRQOL.
KIDSCREEN-27 będzie oceniany na początku badania (T0), w 2-6 tygodniu (T1), w 17-23 tygodniu (T2), 25 tygodniu (T3) i po 1 roku (T4)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej nasilenia objawów ze spektrum autyzmu, mierzona na Skali Reagowania Społecznego (SRS-2) po 15 tygodniach i 1 roku
Ramy czasowe: SRS-2 (rodzice) zostanie oceniony na początku badania (T0), w 2-6 tygodniu (T1), w 17-23 tygodniu (T2), 25 tygodniu (T3) i po 1 roku (T4).
Skala Reakcji Społecznej (SRS-2) mierzy deficyty w zachowaniach społecznych związanych z ASD i może być wykorzystana do oceny nasilenia objawów ASD. Kwestionariusz zostanie wypełniony przez wielu oceniających (rodziców i nauczycieli). SRS-2 składa się z 65 pozycji ocenianych w formacie skali podobnej do Likerta, od nieprawda=1, czasem prawda=2, często prawda=3 do prawie zawsze prawda=4. Ma na celu zidentyfikowanie upośledzenia społecznego nieodłącznie związanego z ASD i określenie ilościowe jego nasilenia w czasie trwania leczenia. Otrzymuje się całkowity wynik i pięć wyników podskali leczenia (Świadomość społeczna, Poznanie społeczne, Komunikacja społeczna, Motywacja społeczna oraz Ograniczone zainteresowania i powtarzające się zachowania). Akceptowane kryteria diagnostyczne (punkt odcięcia) dla SRS-2 dla związku z rozpoznaniem ASD to: <=59 (normalny); 60-75 (łagodny do umiarkowanego ASD); i =>76 (poważne ASD).
SRS-2 (rodzice) zostanie oceniony na początku badania (T0), w 2-6 tygodniu (T1), w 17-23 tygodniu (T2), 25 tygodniu (T3) i po 1 roku (T4).
Zmiana od wartości wyjściowej na Skali Osiągnięcia Celu (GAS) po interwencji po 15 tygodniach
Ramy czasowe: GAS będzie oceniany podczas piątej (tydzień 7-11), dziesiątej (tydzień 12-16) i piętnastej (tydzień 17-23) sesji.
Skala Osiągnięcia Celu to metoda oceny stopnia osiągnięcia indywidualnych celów pacjenta w trakcie interwencji. W efekcie każdy pacjent ma własną miarę wyniku, ale jest ona oceniana w znormalizowany sposób, aby umożliwić analizę statystyczną. Każdy cel jest oceniany w sześciostopniowej skali, określającej stopień realizacji dla każdego pola bramkowego: Obecna sytuacja oceniana jest na -2 (stabilna). Kiedy stan pacjenta poprawia się, ale osiąga mniej niż oczekiwany poziom, jest to punktowane -1, a oczekiwany poziom jest oceniany jako 0. Kiedy osiąga lepszy niż oczekiwany wynik, jest to wynik +1 (nieco lepszy niż cel) lub +2 (znacznie lepsza). Osiągnięcie wyniku gorszego od oczekiwanego jest punktowane -3 (nieco gorzej). W tym badaniu określa się maksymalnie 3-4 cele, które są włączane do pojedynczego wyniku GAS.
GAS będzie oceniany podczas piątej (tydzień 7-11), dziesiątej (tydzień 12-16) i piętnastej (tydzień 17-23) sesji.
Zmiana samooceny mierzonej Skalą Samooceny Rosenberga (RSES) w stosunku do wartości wyjściowych po 15 tygodniach i 1 roku
Ramy czasowe: Skala samooceny Rosenberga zostanie oceniona na początku (T0), w 2-6 tygodniu (T1), w 17-23 tygodniu (T2), 25 tygodniu (T3) i po 1 roku.
Do oceny samooceny posłuży Skala Samooceny Rosenberga (RSES) [31]. Jest to powszechnie stosowana 10-itemowa skala samooceny Likerta. Odpowiedzi na pozycje są udzielane na czterostopniowej skali – od zdecydowanie się zgadzam do zdecydowanie się nie zgadzam – mierzącej pozytywne i negatywne uczucia wobec siebie. Stwierdzono, że holenderska wersja RSES jest jednowymiarową skalą o wysokiej spójności wewnętrznej i trafności przystającej oraz alfy Cronbacha wynoszącej 0,89
Skala samooceny Rosenberga zostanie oceniona na początku (T0), w 2-6 tygodniu (T1), w 17-23 tygodniu (T2), 25 tygodniu (T3) i po 1 roku.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych globalnego funkcjonowania mierzona na liście kontrolnej zachowania dziecka (CBCL) po 15 tygodniach i 1 roku
Ramy czasowe: Cała wersja zostanie oceniona na początku badania, skrócona wersja w 2-6 tygodniu (T1), w 17-23 tygodniu (T2), 25 tygodniu (T3) i po 1 roku (T4).
Do oceny problemów emocjonalnych i/lub behawioralnych wykorzystamy kwestionariusz CBCL/6-18 wypełniany przez rodziców, TRF/6-18 wypełniany przez nauczycieli oraz kwestionariusz YSR/11-18 wypełniany przez młodzież. Zawierają one ponad 100 pozycji oceniających problemy behawioralne i emocjonalne, na które rodzice odpowiadają na trzystopniowej skali typu Likerta (0 = nieprawda, 1 = trochę lub czasami prawda, 2 = bardzo prawda lub często prawda). Wyniki pokażą osiem skal problemowych. Suma skal problemowych 1, 2 i 3 tworzy skalę „zachowań internalizujących”, natomiast skale 7 i 8 tworzą „zachowania eksternalizujące”. Wszystkie podskale łącznie składają się na całkowitą skalę problemu. Wyniki T są obliczane na podstawie surowych wyników; wyższe wyniki na skalach syndromu wskazują na większe nasilenie problemów. T-score wynoszący 63 (90. percentyl) wyznacza zakres kliniczny, co wskazuje, że dziecko potrzebuje profesjonalnej pomocy. W przypadku skal kompetencji niższe wyniki wskazują na większą dotkliwość. T-score < 37 wskazuje zakres kliniczny.
Cała wersja zostanie oceniona na początku badania, skrócona wersja w 2-6 tygodniu (T1), w 17-23 tygodniu (T2), 25 tygodniu (T3) i po 1 roku (T4).
Zmiana w stosunku do wartości początkowej osiągnięcia celu mierzona w Skali Oceny Wyników (ORS) po 15 tygodniach
Ramy czasowe: Terapeuta oceni SRS/ORS podczas każdej sesji (tydzień 3-23).
W celu zebrania opinii klientów użyjemy krótkich kwestionariuszy, Skali Oceny Wyników (ORS), która będzie łatwo stosowana regularnie podczas leczenia (https://www.scottdmiller.com/ Scientific-publications-handouts-vitae/). Pozwala to na ocenę sesji terapeutycznych w dowolnym momencie, aby upewnić się, czy poszczególne terapie są „na właściwej drodze” do pomyślnego wyniku. ORS koncentruje się przede wszystkim na dobrym samopoczuciu klienta i jest podawany na początku sesji terapeutycznej. SRS jest podawany na koniec sesji i dotyczy tego, jak klient doświadczył sesji terapeutycznej. Wyniki kwestionariuszy są odzwierciedlane na wykresie na iPadzie (lub na papierze, gdy iPad nie jest dostępny) dla każdego wywiadu, aby umożliwić wizualizację wysokości wyniku i postępów podczas sesji.
Terapeuta oceni SRS/ORS podczas każdej sesji (tydzień 3-23).
Zmiana od linii podstawowej funkcjonowania rodziny mierzona na VGFO na T3
Ramy czasowe: Ten kwestionariusz zostanie oceniony na początku badania (T0) iw 25. tygodniu (T3).
Funkcjonowanie rodziny ocenia się za pomocą zwalidowanego kwestionariusza: Kwestionariusz Funkcjonowania Rodziny (VGFO, 34 pozycje) (https://www.praktikon.nl/wat-we-doen/vragenlijsten/vgo). W Kwestionariuszu Funkcjonowania Rodziny można udzielić odpowiedzi na czterostopniowej skali od 1 (nie dotyczy) do 4 (całkowicie dotyczy), przy czym niższe wyniki wskazują na więcej problemów w funkcjonowaniu rodziny.
Ten kwestionariusz zostanie oceniony na początku badania (T0) iw 25. tygodniu (T3).
Zmiana w stosunku do punktu wyjścia globalnego funkcjonowania mierzona na formularzu raportu nauczyciela (TRF) po 15 tygodniach i 1 roku
Ramy czasowe: Cała wersja zostanie oceniona na początku badania, skrócona wersja w 2-6 tygodniu (T1), w 17-23 tygodniu (T2), 25 tygodniu (T3) i po 1 roku (T4).
Do oceny problemów emocjonalnych i/lub behawioralnych wykorzystamy kwestionariusz TRF/6-18, wypełniany przez nauczycieli. Zawierają one ponad 100 pozycji oceniających problemy behawioralne i emocjonalne, na które rodzice odpowiadają na trzystopniowej skali typu Likerta (0 = nieprawda, 1 = trochę lub czasami prawda, 2 = bardzo prawda lub często prawda). Wyniki pokażą osiem skal problemowych. Suma skal problemowych 1, 2 i 3 tworzy skalę „zachowań internalizujących”, natomiast skale 7 i 8 tworzą „zachowania eksternalizujące”. Wszystkie podskale łącznie składają się na całkowitą skalę problemu. Wyniki T są obliczane na podstawie surowych wyników; wyższe wyniki na skalach syndromu wskazują na większe nasilenie problemów. T-score wynoszący 63 (90. percentyl) wyznacza zakres kliniczny, co wskazuje, że dziecko potrzebuje profesjonalnej pomocy. W przypadku skal kompetencji niższe wyniki wskazują na większą dotkliwość. T-score < 37 wskazuje zakres kliniczny.
Cała wersja zostanie oceniona na początku badania, skrócona wersja w 2-6 tygodniu (T1), w 17-23 tygodniu (T2), 25 tygodniu (T3) i po 1 roku (T4).
Zmiana globalnego funkcjonowania w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona na podstawie samodzielnego raportu młodzieży (YSR) po 15 tygodniach i 1 roku
Ramy czasowe: Cała wersja zostanie oceniona na początku badania, skrócona wersja w 2-6 tygodniu (T1), w 17-23 tygodniu (T2), 25 tygodniu (T3) i po 1 roku (T4).
Do oceny problemów emocjonalnych i/lub behawioralnych wykorzystamy kwestionariusz YSR/11-18, wypełniany przez młodzież. Zawierają one ponad 100 pozycji oceniających problemy behawioralne i emocjonalne, na które rodzice odpowiadają na trzystopniowej skali typu Likerta (0 = nieprawda, 1 = trochę lub czasami prawda, 2 = bardzo prawda lub często prawda). Wyniki pokażą osiem skal problemowych. Suma skal problemowych 1, 2 i 3 tworzy skalę „zachowań internalizujących”, natomiast skale 7 i 8 tworzą „zachowania eksternalizujące”. Wszystkie podskale łącznie składają się na całkowitą skalę problemu. Wyniki T są obliczane na podstawie surowych wyników; wyższe wyniki na skalach syndromu wskazują na większe nasilenie problemów. T-score wynoszący 63 (90. percentyl) wyznacza zakres kliniczny, co wskazuje, że dziecko potrzebuje profesjonalnej pomocy. W przypadku skal kompetencji niższe wyniki wskazują na większą dotkliwość. T-score < 37 wskazuje zakres kliniczny.
Cała wersja zostanie oceniona na początku badania, skrócona wersja w 2-6 tygodniu (T1), w 17-23 tygodniu (T2), 25 tygodniu (T3) i po 1 roku (T4).
Zmiana w stosunku do linii podstawowej przestrzegania zaleceń mierzona na podstawie SRS po 15 tygodniach
Ramy czasowe: Terapeuta oceni SRS podczas każdej sesji (tydzień 3-23).
W celu zebrania informacji zwrotnych od klientów użyjemy krótkich kwestionariuszy, Skali Oceny Sesji (SRS), która będzie łatwo stosowana regularnie podczas leczenia (https://www.scottdmiller.com/ Scientific-publications-handouts-vitae/). Pozwala to na ocenę sesji terapeutycznych w dowolnym momencie, aby upewnić się, czy poszczególne terapie są „na właściwej drodze” do pomyślnego wyniku. ORS koncentruje się przede wszystkim na dobrym samopoczuciu klienta i jest podawany na początku sesji terapeutycznej. SRS jest podawany na koniec sesji i dotyczy tego, jak klient doświadczył sesji terapeutycznej. Wyniki kwestionariuszy są odzwierciedlane na wykresie na iPadzie (lub na papierze, gdy iPad nie jest dostępny) dla każdego wywiadu, aby umożliwić wizualizację wysokości wyniku i postępów podczas sesji.
Terapeuta oceni SRS podczas każdej sesji (tydzień 3-23).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karakter Kinder- en Jeugdpsychiatrie

Współpracownicy

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Nanda Lambregt-Rommelse, Prof. Dr., Radboud/Karakter

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 185-20 Pegasus
  • 636310020 (Inny numer grantu/finansowania: ZonMw)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj